A-priori versus provizorní heparin na okluzi radiální tepny po transradiální koronární angiografii a patentní hemostáze (PHARAOH)
Srovnání A-priori versus provizorní heparinová terapie na okluzi radiální tepny po transradiální koronární angiografii a patentní hemostáze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití transradiálního přístupu pro koronarografii a intervence se zvyšuje. Jednoznačně byla prokázána jeho účinnost při snižování komplikací v přístupovém místě, stejně jako zvýšení komfortu pacienta. Jednou z komplikací transradiálního přístupu je okluze radiální arterie (RAO), která se vyskytuje s proměnlivou incidencí. Je populační, s vyšší prevalencí v podskupinách, jako jsou ženy a pacienti s malými radiálními tepnami. Je také známo, že RAO je vyšší při propuštění z nemocnice a později může spontánně dojít k radiální rekanalizaci. Obvykle je asymptomatická. Jeho hlavním nepříznivým dopadem je omezení budoucího transradiálního přístupu z této radiální tepny. Vzhledem k tomu, že většina pacientů s aterosklerotickým vaskulárním onemocněním může během svého života podstoupit několik invazivních procedur, má prevence RAO prvořadý význam.
Bylo prokázáno, že heparinizace během výkonu je přínosem pro snížení výskytu RAO. Udržování průchodnosti a. radialis během hemostázy se také ukázalo jako účinné v prevenci RAO po transradiálním přístupu. Protože udržování průtoku má silný antitrombotický účinek, není jasné, zda je ve všech případech stále nutná systémová antikoagulace.
V některých případech by bylo vhodnější vyhnout se podávání heparinu před koronarografií. V současné době není známo, zda by bylo bezpečné upustit od podávání heparinu v případě transradiální katetrizace a techniky patentované hemostázy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ahmedabad, Indie
- Sheth VS General Hospital,
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada
- IUCPQ
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18509
- Commonwealth Medical College,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všechny diagnostické kardiologické pacienty
Kritéria vyloučení:
- terapii warfarinem
- předchozí ipsilaterální TRA
- nedostatek souhlasu
- abnormální (typ D) Barbeau test
- sklerodermie
- trombocytopenie
- nebo jiné kontraindikace heparinu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Komprese bez úpravy
Aplikován pás TR (Terumo medical).
Pás TR se pak postupně vyfukuje, dokud není pozorováno pulzující krvácení pod průhlednou plastovou nafukovací komorou a poté se 1-2 cm3 vzduchu umístí zpět do komory TR bandáže, aby se krvácení zastavilo.
Pás je ponechán na místě po dobu 2 hodin a není dále upravován, pokud si pacient nestěžuje na příznaky nebo se neobjeví krvácení.
|
|
|
Experimentální: Patentovaná hemostáza a heparin
TR-band je umístěn a umístěn podobně jako druhé rameno studie.
V těchto případech se však průchodnost hodnotí v době aplikace proužku TR a monitoruje se každých 15 minut poté, dokud se proužek neodstraní a nedokončí se hemostáza.
Po umístění TR pruhu, pokud je dosaženo zachování průchodnosti radiální tepny, není podáván žádný heparin a TR pruh je ponechán na místě po dobu 1 hodiny.
Pokud není zachována průchodnost radiální tepny, je podán bolus heparinu 50 U/kg nebo maximálně 5000 jednotek a páska je ponechána na místě po dobu 2 hodin.
|
Je ověřena průchodnost radiální tepny.
Pokud se neudrží, podá se bolus heparinu 50 U/kg nebo maximálně 5000 jednotek a komprese (TR pás) se ponechá na místě po dobu 2 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze radiální tepny
Časové okno: 30 dní po proceduře cathlab
|
Pletysmografie potvrzená duplexní dopplerovskou ultrasonografií
|
30 dní po proceduře cathlab
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okluze radiální tepny
Časové okno: 24 hodin po proceduře cathlab
|
Pletysmografie potvrzená duplexní dopplerovskou ultrasonografií
|
24 hodin po proceduře cathlab
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir B. Pancholy, MD, TCMC, Scranton (PA, USA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Koagulanty
- Hemostatika
- Heparin
Další identifikační čísla studie
- PHARAOH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .