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A-priori versus provisorisches Heparin beim Verschluss der Radialarterie nach transradialer Koronarangiographie und offener Blutstillung (PHARAOH)

7. Mai 2012 aktualisiert von: Olivier F. Bertrand

Vergleich der A-priori- mit der provisorischen Heparintherapie bei Radialarterienverschluss nach transradialer Koronarangiographie und offener Blutstillung

Die PHARAOH-Studie (Provisorische Heparintherapie zum Verschluss der Radialarterie nach transradialer Koronarangiographie und offener Hämostase) vergleicht die Strategie der Standard-A-priori-Heparinanwendung bei Patienten, die sich einer transradialen Koronarangiographie unterziehen, mit einer Strategie der vorläufigen Heparinverabreichung nur dann, wenn eine offene Blutstillung nicht erreichbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Verwendung transradialer Zugänge für die Koronarangiographie und -intervention nimmt zu. Seine Wirksamkeit bei der Verringerung von Komplikationen an der Zugangsstelle sowie der Erhöhung des Patientenkomforts wurde eindeutig nachgewiesen. Eine der Komplikationen des transradialen Zugangs ist der Verschluss der Arteria radialis (RAO), der mit unterschiedlicher Häufigkeit auftritt. Es ist bevölkerungsspezifisch und tritt in Untergruppen wie Frauen und Patienten mit kleinen Radialarterien häufiger auf. Es ist auch bekannt, dass RAO bei der Entlassung aus dem Krankenhaus höher ist und es zu späteren Zeitpunkten spontan zu einer radialen Rekanalisation kommen kann. Es ist normalerweise asymptomatisch. Die größte nachteilige Auswirkung besteht darin, dass der zukünftige transradiale Zugang von dieser Arteria radialis eingeschränkt wird. Da sich die meisten Patienten mit atherosklerotischen Gefäßerkrankungen im Laufe ihres Lebens mehreren invasiven Eingriffen unterziehen müssen, ist die Prävention von RAO von größter Bedeutung.

Es hat sich gezeigt, dass die Heparinisierung während des Eingriffs die Inzidenz von RAO senkt. Die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Arteria radialis während der Blutstillung hat sich auch als wirksam bei der Vorbeugung von RAO nach transradialem Zugang erwiesen. Da die Aufrechterhaltung des Blutflusses eine starke antithrombotische Wirkung hat, ist unklar, ob weiterhin in allen Fällen eine systemische Antikoagulation erforderlich ist.

In manchen Fällen wäre es vorzuziehen, die Gabe von Heparin vor der Koronarangiographie zu vermeiden. Es ist derzeit nicht bekannt, ob es sicher wäre, bei transradialer Katheterisierung und patentierter Hämostasetechnik auf die Heparinverabreichung zu verzichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ahmedabad, Indien
        • Sheth VS General Hospital,
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • IUCPQ
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18509
        • Commonwealth Medical College,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle diagnostischen Herzkatheterpatienten

Ausschlusskriterien:

  • Warfarin-Therapie
  • vorherige ipsilaterale TRA
  • fehlende Einwilligung
  • abnormaler (Typ D) Barbeau-Test
  • Sklerodermie
  • Thrombozytopenie
  • oder andere Kontraindikationen für Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kompression ohne Anpassung
TR-Band (Terumo Medical) angewendet. Anschließend wird die Luft aus dem TR-Band allmählich entleert, bis unter der transparenten aufblasbaren Kunststoffkammer eine pulsierende Blutung zu beobachten ist. Anschließend werden 1–2 cm³ Luft zurück in die TR-Bandkammer gegeben, um die Blutung zu stoppen. Das Band bleibt 2 Stunden lang an Ort und Stelle und wird nicht weiter angepasst, es sei denn, der Patient klagt über Symptome oder es treten Blutungen auf.
Experimental: Patentierte Blutstillung und Heparin
Das TR-Band wird ähnlich wie der andere Studienarm platziert und positioniert. Allerdings wird in diesen Fällen die Durchgängigkeit zum Zeitpunkt der Anwendung des TR-Bandes beurteilt und anschließend alle 15 Minuten überwacht, bis das Band entfernt und die Blutstillung abgeschlossen ist. Wenn nach der Platzierung des TR-Bandes die Durchgängigkeit der Arteria radialis erhalten bleibt, wird kein Heparin verabreicht und das TR-Band wird eine Stunde lang an Ort und Stelle belassen. Wenn die Durchgängigkeit der Arteria radialis nicht aufrechterhalten wird, wird ein Heparinbolus von 50 U/kg oder maximal 5000 Einheiten verabreicht und das Band wird 2 Stunden lang an Ort und Stelle belassen.
Die Durchgängigkeit der Arteria radialis wird überprüft. Bei Nichteinhaltung wird ein Heparinbolus von 50 U/kg oder maximal 5000 Einheiten verabreicht und die Kompression (TR-Band) 2 Stunden lang an Ort und Stelle belassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Katheter-Eingriff
Plethysmographie, bestätigt durch Duplex-Doppler-Sonographie
30 Tage nach dem Katheter-Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Katheter-Eingriff
Plethysmographie, bestätigt durch Duplex-Doppler-Sonographie
24 Stunden nach dem Katheter-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir B. Pancholy, MD, TCMC, Scranton (PA, USA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Patentierte Blutstillung und Heparin

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