- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01489917
A-priori versus provisorisches Heparin beim Verschluss der Radialarterie nach transradialer Koronarangiographie und offener Blutstillung (PHARAOH)
Vergleich der A-priori- mit der provisorischen Heparintherapie bei Radialarterienverschluss nach transradialer Koronarangiographie und offener Blutstillung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verwendung transradialer Zugänge für die Koronarangiographie und -intervention nimmt zu. Seine Wirksamkeit bei der Verringerung von Komplikationen an der Zugangsstelle sowie der Erhöhung des Patientenkomforts wurde eindeutig nachgewiesen. Eine der Komplikationen des transradialen Zugangs ist der Verschluss der Arteria radialis (RAO), der mit unterschiedlicher Häufigkeit auftritt. Es ist bevölkerungsspezifisch und tritt in Untergruppen wie Frauen und Patienten mit kleinen Radialarterien häufiger auf. Es ist auch bekannt, dass RAO bei der Entlassung aus dem Krankenhaus höher ist und es zu späteren Zeitpunkten spontan zu einer radialen Rekanalisation kommen kann. Es ist normalerweise asymptomatisch. Die größte nachteilige Auswirkung besteht darin, dass der zukünftige transradiale Zugang von dieser Arteria radialis eingeschränkt wird. Da sich die meisten Patienten mit atherosklerotischen Gefäßerkrankungen im Laufe ihres Lebens mehreren invasiven Eingriffen unterziehen müssen, ist die Prävention von RAO von größter Bedeutung.
Es hat sich gezeigt, dass die Heparinisierung während des Eingriffs die Inzidenz von RAO senkt. Die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit der Arteria radialis während der Blutstillung hat sich auch als wirksam bei der Vorbeugung von RAO nach transradialem Zugang erwiesen. Da die Aufrechterhaltung des Blutflusses eine starke antithrombotische Wirkung hat, ist unklar, ob weiterhin in allen Fällen eine systemische Antikoagulation erforderlich ist.
In manchen Fällen wäre es vorzuziehen, die Gabe von Heparin vor der Koronarangiographie zu vermeiden. Es ist derzeit nicht bekannt, ob es sicher wäre, bei transradialer Katheterisierung und patentierter Hämostasetechnik auf die Heparinverabreichung zu verzichten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ahmedabad, Indien
- Sheth VS General Hospital,
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Kanada
- IUCPQ
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Pennsylvania
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Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18509
- Commonwealth Medical College,
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle diagnostischen Herzkatheterpatienten
Ausschlusskriterien:
- Warfarin-Therapie
- vorherige ipsilaterale TRA
- fehlende Einwilligung
- abnormaler (Typ D) Barbeau-Test
- Sklerodermie
- Thrombozytopenie
- oder andere Kontraindikationen für Heparin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kompression ohne Anpassung
TR-Band (Terumo Medical) angewendet.
Anschließend wird die Luft aus dem TR-Band allmählich entleert, bis unter der transparenten aufblasbaren Kunststoffkammer eine pulsierende Blutung zu beobachten ist. Anschließend werden 1–2 cm³ Luft zurück in die TR-Bandkammer gegeben, um die Blutung zu stoppen.
Das Band bleibt 2 Stunden lang an Ort und Stelle und wird nicht weiter angepasst, es sei denn, der Patient klagt über Symptome oder es treten Blutungen auf.
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Experimental: Patentierte Blutstillung und Heparin
Das TR-Band wird ähnlich wie der andere Studienarm platziert und positioniert.
Allerdings wird in diesen Fällen die Durchgängigkeit zum Zeitpunkt der Anwendung des TR-Bandes beurteilt und anschließend alle 15 Minuten überwacht, bis das Band entfernt und die Blutstillung abgeschlossen ist.
Wenn nach der Platzierung des TR-Bandes die Durchgängigkeit der Arteria radialis erhalten bleibt, wird kein Heparin verabreicht und das TR-Band wird eine Stunde lang an Ort und Stelle belassen.
Wenn die Durchgängigkeit der Arteria radialis nicht aufrechterhalten wird, wird ein Heparinbolus von 50 U/kg oder maximal 5000 Einheiten verabreicht und das Band wird 2 Stunden lang an Ort und Stelle belassen.
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Die Durchgängigkeit der Arteria radialis wird überprüft.
Bei Nichteinhaltung wird ein Heparinbolus von 50 U/kg oder maximal 5000 Einheiten verabreicht und die Kompression (TR-Band) 2 Stunden lang an Ort und Stelle belassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Katheter-Eingriff
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Plethysmographie, bestätigt durch Duplex-Doppler-Sonographie
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30 Tage nach dem Katheter-Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschluss der Arteria radialis
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Katheter-Eingriff
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Plethysmographie, bestätigt durch Duplex-Doppler-Sonographie
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24 Stunden nach dem Katheter-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samir B. Pancholy, MD, TCMC, Scranton (PA, USA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Antikoagulanzien
- Gerinnungsmittel
- Hämostatika
- Heparin
Andere Studien-ID-Nummern
- PHARAOH
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Klinische Studien zur Patentierte Blutstillung und Heparin
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Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Ministry of Health, China; Amylin Pharmaceuticals, LLC.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2 | Neu diagnostiziertChina