- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01489917
Априори по сравнению с предварительным введением гепарина при окклюзии лучевой артерии после трансрадиальной коронарографии и открытого гемостаза (PHARAOH)
Сравнение априорной и временной терапии гепарином при окклюзии лучевой артерии после трансрадиальной коронарной ангиографии и открытого гемостаза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растет использование трансрадиального доступа для коронарной ангиографии и вмешательств. Его эффективность в снижении осложнений в месте доступа, а также в повышении комфорта пациента была однозначно доказана. Одним из осложнений трансрадиального доступа является окклюзия лучевой артерии (РАО), возникающая с различной частотой. Это специфично для популяции, с более высокой распространенностью в подмножествах, таких как женщины, и у пациентов с небольшими лучевыми артериями. Также известно, что RAO выше при выписке из больницы, а радиальная реканализация может спонтанно произойти в более поздние сроки. Обычно протекает бессимптомно. Его основное неблагоприятное воздействие заключается в ограничении будущего трансрадиального доступа от этой лучевой артерии. Поскольку большинству пациентов с атеросклеротическим поражением сосудов в течение жизни может быть проведено несколько инвазивных процедур, профилактика РАО имеет первостепенное значение.
Было показано, что гепаринизация во время процедуры способствует снижению частоты RAO. Также было показано, что поддержание проходимости лучевой артерии во время гемостаза эффективно для предотвращения RAO после трансрадиального доступа. Поскольку поддержание кровотока оказывает сильное антитромботическое действие, неясно, требуется ли системная антикоагулянтная терапия во всех случаях.
В некоторых случаях было бы предпочтительнее избегать введения гепарина перед коронарографией. В настоящее время неизвестно, безопасно ли воздерживаться от введения гепарина в случае трансрадиальной катетеризации и методики открытого гемостаза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ahmedabad, Индия
- Sheth VS General Hospital,
-
-
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Канада
- IUCPQ
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18509
- Commonwealth Medical College,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты с диагностической катетеризацией сердца
Критерий исключения:
- терапия варфарином
- предыдущий ипсилатеральный TRA
- отсутствие согласия
- аномальный (тип D) тест Барбо
- склеродермия
- тромбоцитопения
- или другие противопоказания к гепарину
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Сжатие без регулировки
Наложен бандаж TR (Terumo medical).
Затем ТР-бинт постепенно сдувают до появления пульсирующего кровотечения под прозрачной пластиковой надувной камерой, а затем 1-2 мл воздуха помещают обратно в ТР-камеру для остановки кровотечения.
Повязку оставляют на 2 часа и не корректируют дальше, если только пациент не пожалуется на симптомы или не возникнет кровотечение.
|
|
|
Экспериментальный: Патентный гемостаз и гепарин
TR-полоса размещается и позиционируется так же, как и другая исследуемая рука.
Однако в этих случаях проходимость оценивают во время наложения TR-полосы и контролируют каждые 15 минут после этого, пока полоска не будет удалена и гемостаз не завершится.
После наложения TR-полосы, если удается сохранить проходимость лучевой артерии, гепарин не вводят, а TR-полосу оставляют на 1 час.
Если проходимость лучевой артерии не сохраняется, вводят болюс гепарина 50 ЕД/кг или максимум 5000 ЕД и повязку оставляют на 2 часа.
|
Проверяется проходимость лучевой артерии.
Если не поддерживается, то вводят болюс гепарина 50 ЕД/кг или максимум 5000 ЕД и компрессию (полосу TR) оставляют на 2 часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры катлаборатории
|
Плетизмография, подтвержденная дуплексной допплерографией
|
Через 30 дней после процедуры катлаборатории
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия лучевой артерии
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры катлаборатории
|
Плетизмография, подтвержденная дуплексной допплерографией
|
Через 24 часа после процедуры катлаборатории
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samir B. Pancholy, MD, TCMC, Scranton (PA, USA)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Коагулянты
- Кровоостанавливающие средства
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- PHARAOH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .