Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A-priori versus provisorisk heparin på radial arterieokklusjon etter transradial koronar angiografi og patent hemostase (PHARAOH)

7. mai 2012 oppdatert av: Olivier F. Bertrand

Sammenligning av a-priori versus provisorisk heparinterapi på radial arterieokklusjon etter transradial koronar angiografi og patent hemostase

Den provisoriske heparinterapien på radial arterieokkklusjon etter transradial koronar angiografi og patent hemostase (PHARAOH) studien sammenligner strategien for standard a-priori heparinbruk hos pasienter som gjennomgår transradial koronar angiografi med en strategi med provisorisk heparinadministrasjon bare hvis patent hemostase ikke er oppnåelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transradial tilgangsbruk for koronar angiografi og intervensjon øker. Dens effektivitet i å redusere komplikasjoner på tilgangsstedet, samt økt pasientkomfort, er utvetydig bevist. En av komplikasjonene ved transradial tilgang er radial arterieokkklusjon (RAO) som oppstår med varierende forekomst. Det er populasjonsspesifikk, med en høyere prevalens i undergrupper, for eksempel kvinner, og pasienter med små radiale arterier. RAO er også kjent for å være høyere ved utskrivning fra sykehus, og radiell rekanalisering kan oppstå spontant på senere tidspunkt. Det er vanligvis asymptomatisk. Dens viktigste negative virkning er å begrense fremtidig transradial tilgang fra den radiale arterien. Siden de fleste av pasientene med aterosklerotisk vaskulær sykdom kan gjennomgå flere invasive prosedyrer i løpet av livet, er forebygging av RAO av største betydning.

Heparinisering, under prosedyren, har vist seg å være en fordel for å redusere forekomsten av RAO. Å opprettholde åpenhet av den radiale arterien under hemostase har også vist seg å være effektiv i forebygging av RAO etter transradial tilgang. Siden vedlikehold av flyt har potent antitrombotisk effekt, er det uklart om systemisk antikoagulasjon fortsatt er nødvendig i alle tilfeller.

I noen tilfeller vil det være å foretrekke å unngå heparinadministrasjon før koronar angiografi. Det er foreløpig ukjent om det vil være trygt å avstå fra heparinadministrasjon i tilfelle transradial kateterisering og patentert hemostaseteknikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

428

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • IUCPQ
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18509
        • Commonwealth Medical College,
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Sheth VS General Hospital,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle diagnostiske hjertekattepasienter

Ekskluderingskriterier:

  • warfarinbehandling
  • tidligere ipsilateral TRA
  • mangel på samtykke
  • unormal (type D) Barbeau-test
  • sklerodermi
  • trombocytopeni
  • eller andre kontraindikasjoner mot heparin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kompresjon uten justering
TR-bånd (Terumo medical) påført. TR-båndet tømmes deretter gradvis til pulserende blødning observeres under det gjennomsiktige oppblåsbare plastkammeret, og deretter plasseres 1-2 cc luft tilbake i TR-båndkammeret for å stoppe blødningen. Båndet blir stående på plass i 2 timer og ikke justert ytterligere med mindre pasienten klaget over symptomer eller blødning oppsto.
Eksperimentell: Patent hemostase og heparin
TR-båndet er plassert og plassert på samme måte som den andre studiearmen. I disse tilfellene blir imidlertid åpenheten evaluert på tidspunktet for påføring av TR-båndet, og overvåket hvert 15. minutt etterpå til båndet er fjernet og hemostase fullført. Etter TR-båndplassering, hvis opprettholdelse av radial arterie åpenhet oppnås, administreres ikke heparin og TR-båndet blir stående på plass i 1 time. Hvis radial arterie åpenhet ikke opprettholdes, administreres en bolus med heparin 50 U/kg eller maksimalt 5000 enheter, og båndet blir stående på plass i 2 timer.
Annen: Patent hemostase og heparin
Radial arterie åpenhet er verifisert. Hvis den ikke opprettholdes, administreres en bolus med heparin 50 E/kg eller maksimalt 5000 enheter og kompresjonen (TR-båndet) blir stående i 2 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 30 dager etter cathlab-prosedyren
Pletysmografi, bekreftet med dupleks doppler ultrasonografi
30 dager etter cathlab-prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radial arterieokkklusjon
Tidsramme: 24 timer etter cathlab-prosedyren
Pletysmografi, bekreftet med dupleks doppler ultrasonografi
24 timer etter cathlab-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olivier F. Bertrand

Samarbeidspartnere

Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
Community Medical Center, Scranton, PA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir B. Pancholy, MD, TCMC, Scranton (PA, USA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2012

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHARAOH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere