Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A-priori versus voorlopige heparine op occlusie van de radiale arterie na transradiale coronaire angiografie en patente hemostase (PHARAOH)

7 mei 2012 bijgewerkt door: Olivier F. Bertrand

Vergelijking van a-priori versus voorlopige heparinetherapie bij occlusie van de radiale arterie na transradiale coronaire angiografie en patente hemostase

De Provisional Heparin TherApy on Radial Artery Occlusion after transradial coronaire angiografie en patente hemostase (PHARAOH) studie vergelijkt de strategie van standaard a-priori heparinegebruik bij patiënten die transradiale coronaire angiografie ondergaan met een strategie van voorlopige heparinetoediening alleen als patente hemostase niet haalbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transradiaal toegangsgebruik voor coronaire angiografie en interventie neemt toe. De doeltreffendheid ervan bij het verminderen van complicaties op de toegangsplaats en het verhogen van het comfort van de patiënt is ondubbelzinnig bewezen. Een van de complicaties van transradiale toegang is radiale arterie-occlusie (RAO) die optreedt met een variabele incidentie. Het is populatiespecifiek, met een hogere prevalentie in subgroepen, zoals vrouwen en patiënten met kleine radiale slagaders. Het is ook bekend dat RAO hoger is bij ontslag uit het ziekenhuis en dat radiale rekanalisatie op latere tijdstippen spontaan kan optreden. Het is meestal asymptomatisch. Het belangrijkste nadelige effect is het beperken van toekomstige transradiale toegang vanuit die radiale slagader. Aangezien de meeste patiënten met atherosclerotische vasculaire aandoeningen tijdens hun leven verschillende invasieve procedures kunnen ondergaan, is preventie van RAO van het allergrootste belang.

Van heparinisatie tijdens de procedure is aangetoond dat het gunstig is voor het verlagen van de incidentie van RAO. Het is ook aangetoond dat het doorgankelijk houden van de radiale slagader tijdens hemostase effectief is bij het voorkomen van RAO na transradiale toegang. Aangezien instandhouding van de doorbloeding een krachtig antitrombotisch effect heeft, is het onduidelijk of systemische antistolling nog steeds in alle gevallen nodig is.

In sommige gevallen verdient het de voorkeur om de toediening van heparine voorafgaand aan coronaire angiografie te vermijden. Het is momenteel niet bekend of het veilig zou zijn af te zien van heparinetoediening in geval van transradiale katheterisatie en patente hemostasetechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

428

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • IUCPQ
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Sheth VS General Hospital,
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18509
        • Commonwealth Medical College,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle diagnostische hartkatheterpatiënten

Uitsluitingscriteria:

  • warfarine therapie
  • eerdere ipsilaterale TRA
  • gebrek aan toestemming
  • abnormale (type D) Barbeau-test
  • sclerodermie
  • trombocytopenie
  • of andere contra-indicaties voor heparine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Compressie zonder aanpassing
TR-band (Terumo medical) aangebracht. De TR-band wordt vervolgens geleidelijk leeggelopen tot pulserende bloeding wordt waargenomen onder de doorzichtige plastic opblaasbare kamer en vervolgens wordt 1-2 cc lucht terug in de TR-bandkamer geplaatst om het bloeden te stoppen. De band wordt 2 uur op zijn plaats gelaten en niet verder aangepast tenzij de patiënt klaagde over symptomen of als er een bloeding optrad.
Experimenteel: Patente hemostase & heparine
De TR-band wordt op dezelfde manier geplaatst en gepositioneerd als de andere onderzoeksarm. In deze gevallen wordt de doorgankelijkheid echter beoordeeld op het moment dat de TR-band wordt aangebracht en daarna elke 15 minuten gecontroleerd totdat de band wordt verwijderd en de hemostase is voltooid. Als na plaatsing van de TR-band de doorgankelijkheid van de radiale arterie behouden blijft, wordt geen heparine toegediend en wordt de TR-band 1 uur op zijn plaats gelaten. Als de doorgankelijkheid van de arteria radialis niet behouden blijft, wordt een bolus heparine van 50 E/kg of maximaal 5000 eenheden toegediend en wordt de band 2 uur op zijn plaats gehouden.
Ander: Patente hemostase en heparine
De doorgankelijkheid van de radiale slagader is geverifieerd. Indien niet gehandhaafd, wordt een bolus heparine 50 E/kg of maximaal 5000 eenheden toegediend en wordt de compressie (TR-band) gedurende 2 uur op zijn plaats gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: 30 dagen na de cathlab-procedure
Plethysmografie, bevestigd met duplex Doppler echografie
30 dagen na de cathlab-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiale arteriële occlusie
Tijdsspanne: 24 uur na de cathlab-procedure
Plethysmografie, bevestigd met duplex Doppler echografie
24 uur na de cathlab-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Olivier F. Bertrand

Medewerkers

Sheth Vadilal Sarabhai General Hospital
Community Medical Center, Scranton, PA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir B. Pancholy, MD, TCMC, Scranton (PA, USA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHARAOH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren