イホスファミドベースのレジメンを受けている患者におけるホスアプレピタント

研究グループ:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、21 日間の化学療法サイクル中にホスアプレピタントの投与を受けます。 あなたは（サイコロを投げるように）ランダムに 2 つの研究グループのうちの 1 つに割り当てられ、それぞれが 2 つの部門に分かれます。

• グループ A1 の場合は、サイクル 1 の 1 日目にホスアプレピタントが投与されます。
• グループ A2 の場合は、サイクル 2 の 1 日目にホスアプレピタントが投与されます。
• グループ B1 の場合は、サイクル 1 の 1 日目と 4 日目にホスアプレピタントが投与されます。
• グループ B2 の場合は、サイクル 2 の 1 日目と 4 日目にホスアプレピタントが投与されます。

あなたと研究スタッフは、あなたがどのグループと部門に割り当てられているかを知っています。 薬を受け取るたびに、約20〜30分かけて静脈から投与されます。

また、医師が処方するイホスファミドをベースとした化学療法や、吐き気や嘔吐を予防するための標準薬 (オンダンセトロン、ロラゼパム、ジフェンヒドラミン、プロメタジンなど) も受けられます。 これらの治療法とそのリスクを詳細に説明する別の同意書に署名していただきます。

吐き気や嘔吐を防ぐために、化学療法の前にデキサメタゾンを 5 日間毎日投与します。

各化学療法サイクルの前に、研究日誌が渡されます。 毎日、発生する可能性のある副作用を記録します。 研究スタッフが確認できるように、研究訪問のたびに学習日記を持参する必要があります。

研究訪問:

ホスアプレピタントを投与する各サイクルの前に、次の検査と手順が実行されます。

• 身体検査を受けます。
• バイタルサイン、体重、パフォーマンスステータスが記録されます。
• 選考時と同じアンケートにご記入いただきます。
• 他に服用している薬についても聞かれます。 一部の薬物/物質はホスアプレピタントと同時に服用すると副作用を引き起こすため、すべての薬物（ビタミン、ハーブ製品、栄養補助食品を含む）について必ず治験担当医師に伝えてください。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 5 杯) が採取されます。

定期的な検査のために、サイクル 1 と 2 の間に毎週 2 回、血液 (小さじ約 1 杯) も採取されます。

薬物動態試験:

化学療法のサイクル 1 および 2 の 1 日目と 4 日目に、可能であれば薬物動態 (PK) 検査のために血液サンプル (毎回小さじ約 2 杯) が採取されます。 PK 検査では、さまざまな時点で体内の治験薬の量を測定します。 採血は、イホスファミドの投与前、点滴終了時、および点滴後 24 時間以内にさらに 4 回行われます。

研究期間:

最大 6 サイクルの化学療法（および最大 5 サイクルのホスアプレピタント）を受けることができます。 病気が悪化した場合、または耐えられない副作用が発生した場合、治験薬を服用できなくなります。

研究終了時の訪問が完了すると、研究への参加は終了します。

研究終了後の訪問:

ホスアプレピタントの最後の投与から約 3 週間後に、研究終了後の訪問に戻ります。 今回の訪問では、次の検査と手順が実行されます。

• 身体検査を受けます。
• バイタルサイン、体重、パフォーマンスステータスが記録されます。
• 選考時と同じアンケートにご記入いただきます。
• 他に服用している薬についても聞かれます。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 5 杯) が採取されます。

これは調査研究です。 フォスアプレピタントは FDA に承認されており、化学療法によって引き起こされる可能性のある吐き気や嘔吐を予防するために他の薬剤と組み合わせて市販されています。 ホスアプレピタントが血中のイホスファミドの薬物濃度にどのような影響を与えるか、また何回投与すべきかについては研究中です。

この研究には最大 36 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。