Fosaprepitant hos pasienter som får Ifosfamid-basert regime
Evaluering av Fosaprepitants effekt på legemiddelmetabolisme hos sarkompasienter som får Ifosfamid-basert flerdagers kjemoterapiregime
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære hvordan ulike doser av fosaprepitant kan påvirke hvordan ifosfamid-basert kjemoterapi absorberes av kroppen. Forskere ønsker også å finne ut om fosaprepitant kan bidra til å kontrollere eller forhindre forsinket kvalme og/eller oppkast som kan være forårsaket av kjemoterapi. Sikkerheten til dette stoffet vil også bli studert.
Fosaprepitant er utviklet for å blokkere det naturlige stoffet i hjernen som forårsaker kvalme og oppkast. Dette kan bidra til å forebygge og/eller kontrollere kvalme og oppkast forårsaket av kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studiegrupper:
Hvis du blir funnet å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du motta fosaprepitant i løpet av 21-dagers kjemoterapisykluser. Du vil bli tilfeldig tildelt (som i et terningkast) til 1 av 2 studiegrupper, hver med 2 divisjoner:
- Hvis du er i gruppe A1, vil du få fosaprepitant på dag 1 av syklus 1.
- Hvis du er i gruppe A2, vil du få fosaprepitant på dag 1 av syklus 2.
- Hvis du er i gruppe B1, vil du motta fosaprepitant på dag 1 og 4 i syklus 1.
- Hvis du er i gruppe B2, vil du motta fosaprepitant på dag 1 og 4 syklus 2.
Du og studiepersonalet vil vite hvilken gruppe og divisjon du er tildelt. Hver gang du mottar stoffet, vil du motta det via vene i løpet av ca. 20-30 minutter.
Du vil også motta den ifosfamidbaserte kjemoterapien som er foreskrevet av legen din, samt standardmedisiner for å forhindre kvalme og oppkast (som ondansetron, lorazepam, difenhydramin og prometazin). Du vil signere et eget samtykkeskjema som vil beskrive disse behandlingene i detalj, sammen med risikoene deres.
Du vil få deksametason før kjemoterapi, hver dag i 5 dager, for å forhindre kvalme og oppkast.
Før hver cellegiftsyklus vil du få utdelt en studiedagbok. Hver dag vil du registrere eventuelle bivirkninger du måtte ha. Du bør ta med deg studiedagboken til hvert studiebesøk slik at studiepersonalet kan gå gjennom den.
Studiebesøk:
Før hver syklus du får fosaprepitant, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Dine vitale tegn, vekt og ytelsesstatus vil bli registrert.
- Du vil fylle ut det samme spørreskjemaet som du gjorde ved screeningen.
- Du vil bli spurt om eventuelle andre medisiner du tar. Sørg for å fortelle studielegen om alle legemidler (inkludert vitaminer, urteprodukter og kosttilskudd), fordi noen legemidler/stoffer vil gi bivirkninger når de tas samtidig med fosaprepitant.
- Blod (ca. 5 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
Blod (ca. 1 teskje) vil også bli tatt 2 ganger hver uke under syklus 1 og 2 for rutinetester.
Farmakokinetisk testing:
På dag 1 og 4 av syklus 1 og 2 av kjemoterapi, vil blodprøver (ca. 2 teskjeer hver gang) bli tatt for farmakokinetisk (PK) testing, når det er mulig. PK-testing måler mengden studiemedisin i kroppen på forskjellige tidspunkt. Blodet vil bli tappet før du får ifosfamid, ved slutten av infusjonen, og 4 ganger til i løpet av 24 timer etter infusjonen.
Lengde på studiet:
Du kan få opptil 6 sykluser med kjemoterapi (og opptil 5 sykluser med fosaprepitant). Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis sykdommen blir verre eller hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger.
Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført studiesluttbesøket.
Sluttbesøk:
Omtrent 3 uker etter den siste dosen av fosaprepitant, vil du komme tilbake for et avsluttet studiebesøk. Ved dette besøket vil følgende tester og prosedyrer bli utført:
- Du vil ha en fysisk undersøkelse.
- Dine vitale tegn, vekt og ytelsesstatus vil bli registrert.
- Du vil fylle ut det samme spørreskjemaet som du gjorde ved screeningen.
- Du vil bli spurt om eventuelle andre medisiner du tar.
- Blod (ca. 5 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
Dette er en undersøkende studie. Fosaprepitant er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig i kombinasjon med andre legemidler for forebygging av kvalme og oppkast som kan være forårsaket av kjemoterapi. Det er undersøkende å studere hvordan fosaprepitant kan påvirke legemiddelnivåene av ifosfamid i blodet og hvor mange doser som bør gis.
Opptil 36 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3722
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sarkom som er lokalt fremskreden, med høy risiko for tilbakefall eller metastaser, for hvem behandling med doksorubicin pluss ifosfamid (AI) eller AI og vinkristin (VAI) er indisert.
- Må være 18-65 år.
- Fertile menn og kvinner må bruke akseptable prevensjonsmetoder som inkluderer orale prevensjonsmidler, sæddrepende middel med enten kondom, mellomgulv eller livmorhalshette, bruk av en intrauterin enhet (IUD) eller abstinens.
- Tilstrekkelig hematologisk (ANC >/= 1500/mm^3, antall blodplater >/= 100 000/mm^3), nyre (serumkreatinin </= 1,5 mg/dL), hepatisk (tall serumbilirubin </= 1,5 x normal og SGOT eller SGPT </= 3 x normal) funksjoner.
- Karnofsky ytelsesstatus >/= 60 %
- Signert skjema for informert samtykke.
- Pasienter er pålagt å lese og forstå engelsk for å overholde protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med en hvilken som helst komorbid tilstand som gir pasienter høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
- Kjent allergi mot fosaprepitant eller noen av dets aktive komponenter.
- Pasienten har ukontrollert angina, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II eller kjent ejeksjonsfraksjon < 40 %), ukontrollert hjertearytmi eller hypertensjon, eller akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder.
- Pasienten har en aktiv anfallsforstyrrelse. (Pasienter med tidligere anfallsforstyrrelser i anamnesen vil være kvalifisert for studien hvis de ikke har hatt tegn på anfallsaktivitet, og de har vært fri for anfallsmedisiner de siste 5 årene).
- Tidligere operasjon eller strålebehandling (RT) innen 2 uker etter studiestart.
- Psykologiske, sosiale, familiære eller geografiske årsaker som ville hindre planlagte besøk og oppfølging.
- Pasienter som får medisiner mot eksisterende kvalme/oppkast vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkeltdose dag 1
Arm 1, enkeltdose: Fosaprepitant 150 mg intravenøs (IV) dag 1 av syklus 1 eller dag 1 av syklus 2. Deltakere randomisert til gruppe 1 (Fosaprepitant syklus 1 + ingen Fosaprepitant syklus 2); eller gruppe 2 (ingen Fosaprepitant syklus 1 og Fosaprepitant syklus 2).
Deksametason intravenøst (IVPB) daglig i 5 dager (12 mg på dag 1 og 8 mg på dag 2-5) og 5HT3-reseptorantagonist som standardbehandling 30 minutter før kjemoterapi.
Doxorubicin 25 mg/m^2/dag IV kontinuerlig infusjon i 72 timer på dag 1, 2 og 3, fullført infusjon på dag 4 (total dose: 75 mg/m^2) som en del av AI-kjemoterapi.
|
150 mg administrert intravenøst, gitt i enten enkeltdose eller to doser, på dag 1 for enkeltdose og på dag 1 og 4 for to doser, varierende mellom syklus 1 eller syklus 2 avhengig av randomisering til arm.
Andre navn:
Intravenøs push (IVPB) daglig i 5 dager (12 mg på dag 1 og 8 mg på dag 2-5)
Andre navn:
5HT3-reseptorantagonist som standardbehandling 30 minutter før kjemoterapi
Doxorubicin + Mesna + + Ifosfamid + Vincristine, kjemoterapisykluser gjentatt hver 3-4 uke i opptil 6 sykluser.
Kjemoterapimedisiner oppført separat, individuelle doser, etc.
25 mg/m^2/dag IV kontinuerlig infusjon i 72 timer på dag 1, 2 og 3, fullført infusjon på dag 4 (total dose: 75 mg/m^2) som en del av AI-kjemoterapi.
Andre navn:
Før ifosfamid (dag 1) - 500 mg/m^2 (20 % av ifosfamiddose) gitt samtidig med ifosfamid og deretter daglig kontinuerlig infusjon (dag 1-4 fullført infusjon på dag 4) - 1500 mg/m^2/dag (60 % av daglig ifosfamiddose) for totalt 6 g/m^2.
Mesna-infusjonen fullføres 24 timer etter siste dose av ifosfamid.
Andre navn:
2,5 g/m^2 IV bolus over 3 timer på dag 1, 2, 3, 4 (total dose: 10 g/m^2).
Andre navn:
2 mg IV ved rask infusjon (dag 1) kan gis til deltakere med småcellet histologisk sarkom.
|
|
Eksperimentell: To doser dag 1 + dag 4
Arm 2, to doser: Fosaprepitant 150 mg IV dag 1 + dag 4 i syklus 1 eller dag 1 + dag 4 i syklus 2. Deltakerne randomisert til gruppe 1 (Fosaprepitant syklus 1 + ingen Fosaprepitant syklus 2); eller gruppe 2 (ingen Fosaprepitant syklus 1 og Fosaprepitant syklus 2).
Deksametason intravenøst (IVPB) daglig i 5 dager (12 mg på dag 1 og 8 mg på dag 2-5) og 5HT3-reseptorantagonist som standardbehandling 30 minutter før kjemoterapi.
Doxorubicin 25 mg/m^2/dag IV kontinuerlig infusjon i 72 timer på dag 1, 2 og 3, fullført infusjon på dag 4 (total dose: 75 mg/m^2) som en del av AI-kjemoterapi.
|
150 mg administrert intravenøst, gitt i enten enkeltdose eller to doser, på dag 1 for enkeltdose og på dag 1 og 4 for to doser, varierende mellom syklus 1 eller syklus 2 avhengig av randomisering til arm.
Andre navn:
Intravenøs push (IVPB) daglig i 5 dager (12 mg på dag 1 og 8 mg på dag 2-5)
Andre navn:
5HT3-reseptorantagonist som standardbehandling 30 minutter før kjemoterapi
Doxorubicin + Mesna + + Ifosfamid + Vincristine, kjemoterapisykluser gjentatt hver 3-4 uke i opptil 6 sykluser.
Kjemoterapimedisiner oppført separat, individuelle doser, etc.
25 mg/m^2/dag IV kontinuerlig infusjon i 72 timer på dag 1, 2 og 3, fullført infusjon på dag 4 (total dose: 75 mg/m^2) som en del av AI-kjemoterapi.
Andre navn:
Før ifosfamid (dag 1) - 500 mg/m^2 (20 % av ifosfamiddose) gitt samtidig med ifosfamid og deretter daglig kontinuerlig infusjon (dag 1-4 fullført infusjon på dag 4) - 1500 mg/m^2/dag (60 % av daglig ifosfamiddose) for totalt 6 g/m^2.
Mesna-infusjonen fullføres 24 timer etter siste dose av ifosfamid.
Andre navn:
2,5 g/m^2 IV bolus over 3 timer på dag 1, 2, 3, 4 (total dose: 10 g/m^2).
Andre navn:
2 mg IV ved rask infusjon (dag 1) kan gis til deltakere med småcellet histologisk sarkom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett svar
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 i to 21-dagers sykluser (syklus 1 og syklus 2).
|
Fullstendig respons (CR) definert som: Ingen emetiske episoder og ingen redningsmedisiner.
Dette er en cross-over designet studie, resultatene ved enkeltdose, to doser og kontrollsykluser ble evaluert ved å kombinere resultatene fra både syklus 1 og syklus 2 i henhold til behandlingen mottatt.
|
Fra dag 1 til dag 5 i to 21-dagers sykluser (syklus 1 og syklus 2).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Saroj Vadhan-Raj, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Sarkom
- Kvalme
- Oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Neurokinin-1-reseptorantagonister
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Ifosfamid
- Isofosfamid sennep
- Doxorubicin
- Liposomal doksorubicin
- Vincristine
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre studie-ID-numre
- 2011-0620
- NCI-2012-00011 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .