Ifosfamide 기반 요법을 받는 환자의 Fosaprepitant

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 21일 화학요법 주기 동안 포사프레피탄트를 투여받게 됩니다. 각각 2개의 부서로 구성된 2개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(주사위 던지기처럼).

• A1 그룹에 속해 있는 경우 1주기의 1일차에 포사프레피탄트를 투여받게 됩니다.
• 그룹 A2에 속해 있다면 주기 2의 1일차에 포사프레피탄트를 투여받게 됩니다.
• 그룹 B1에 속하는 경우 주기 1의 1일과 4일에 포사프레피탄트를 투여받게 됩니다.
• 그룹 B2에 속하는 경우 주기 2의 1일과 4일에 fosaprepitant를 투여받게 됩니다.

귀하와 연구 직원은 귀하가 배정된 그룹과 부서를 알게 될 것입니다. 약물을 투여받을 때마다 약 20-30분에 걸쳐 정맥을 통해 주입됩니다.

또한 의사가 처방한 ifosfamide 기반 화학 요법과 메스꺼움 및 구토 예방을 위한 표준 약물(예: 온단세트론, 로라제팜, 디펜히드라민 및 프로메타진)을 받게 됩니다. 귀하는 이러한 치료법과 그 위험을 자세히 설명하는 별도의 동의서에 서명하게 됩니다.

메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 5일 동안 매일 화학요법 전에 덱사메타손을 투여받게 됩니다.

각 화학 요법 주기 전에 학습 일지를 받게 됩니다. 매일, 당신은 당신이 할 수 있는 모든 부작용을 기록할 것입니다. 연구 직원이 검토할 수 있도록 모든 연구 방문에 연구 일지를 가져와야 합니다.

연구 방문:

fosaprepitant를 받는 각 주기 전에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 활력 징후, 체중 및 활동 상태가 기록됩니다.
• 심사 시 작성한 것과 동일한 설문지를 작성하게 됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문을 받을 것입니다. 일부 약물/물질은 포사프레피탄트와 동시에 복용할 때 부작용을 일으킬 수 있으므로 모든 약물(비타민, 허브 제품 및 영양 보조제 포함)에 대해 연구 의사에게 반드시 알려주십시오.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 5티스푼)을 채취합니다.

일상적인 검사를 위해 주기 1과 2 동안 혈액(약 1티스푼)도 매주 2회 채혈합니다.

약동학 시험:

화학 요법의 주기 1 및 2의 1일 및 4일에 가능한 경우 약동학(PK) 테스트를 위해 혈액 샘플(매회 약 2티스푼)을 채취합니다. PK 테스트는 다양한 시점에서 체내 연구 약물의 양을 측정합니다. 이포스파마이드를 투여하기 전, 주입 종료 시, 주입 후 24시간 동안 4회 더 혈액을 채취합니다.

공부 기간:

최대 6주기의 화학 요법(및 최대 5주기의 포사프레피탄트)을 받을 수 있습니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 더 이상 연구 약물을 복용할 수 없습니다.

연구 종료 방문을 마치면 연구 참여가 종료됩니다.

연구 종료 방문:

마지막 fosaprepitant 투여 후 약 3주 후에 연구 종료 방문을 위해 다시 방문하게 됩니다. 이 방문에서 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 활력 징후, 체중 및 활동 상태가 기록됩니다.
• 심사 시 작성한 것과 동일한 설문지를 작성하게 됩니다.
• 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 5티스푼)을 채취합니다.

이것은 조사 연구입니다. Fosaprepitant는 FDA 승인을 받았으며 화학 요법으로 인해 발생할 수 있는 구역 및 구토 예방을 위해 다른 약물과 함께 시판되고 있습니다. 포사프레피탄트가 혈중 이포스파마이드의 약물 농도에 어떤 영향을 미칠 수 있는지와 얼마나 많은 용량을 투여해야 하는지를 연구하는 것은 조사적입니다.

최대 36명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.