Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fosaprepitant hos patienter, der får Ifosfamid-baseret regime

11. marts 2016 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluering af Fosaprepitants effekt på lægemiddelmetabolisme hos sarkompatienter, der modtager Ifosfamid-baseret flerdages kemoterapiregime

Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, hvordan forskellige doser af fosaprepitant kan påvirke, hvordan ifosfamid-baseret kemoterapi absorberes af kroppen. Forskere ønsker også at lære, om fosaprepitant kan hjælpe med at kontrollere eller forhindre forsinket kvalme og/eller opkastning, der kan være forårsaget af kemoterapi. Sikkerheden af ​​dette lægemiddel vil også blive undersøgt.

Fosaprepitant er designet til at blokere det naturlige stof i hjernen, der forårsager kvalme og opkastning. Dette kan hjælpe med at forebygge og/eller kontrollere kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du modtage fosaprepitant i løbet af 21-dages kemoterapicyklusser. Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved et terningkast) til 1 af 2 studiegrupper, hver med 2 divisioner:

  • Hvis du er i gruppe A1, vil du modtage fosaprepitant på dag 1 i cyklus 1.
  • Hvis du er i gruppe A2, vil du modtage fosaprepitant på dag 1 i cyklus 2.
  • Hvis du er i gruppe B1, vil du modtage fosaprepitant på dag 1 og 4 i cyklus 1.
  • Hvis du er i gruppe B2, vil du modtage fosaprepitant på dag 1 og 4 cyklus 2.

Du og studiepersonalet vil vide, hvilken gruppe og afdeling du er tilknyttet. Hver gang du modtager stoffet, vil du modtage det via vene i løbet af cirka 20-30 minutter.

Du vil også modtage den ifosfamid-baserede kemoterapi, som din læge har ordineret, samt standardlægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning (såsom ondansetron, lorazepam, diphenhydramin og promethazin). Du vil underskrive en separat samtykkeerklæring, der beskriver disse behandlinger i detaljer sammen med deres risici.

Du vil modtage dexamethason før kemoterapi, hver dag i 5 dage, for at hjælpe med at forhindre kvalme og opkastning.

Inden hver kemoterapicyklus får du en studiedagbog. Hver dag vil du registrere eventuelle bivirkninger. Du bør medbringe din studiedagbog til hvert studiebesøg, så studiepersonalet kan gennemgå den.

Studiebesøg:

Før hver cyklus, du får fosaprepitant, vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Dine vitale tegn, vægt og præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du skal udfylde det samme spørgeskema, som du lavede ved screeningen.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle andre stoffer, du tager. Sørg for at fortælle undersøgelseslægen om alle lægemidler (inklusive vitaminer, urteprodukter og kosttilskud), fordi nogle lægemidler/stoffer vil forårsage bivirkninger, når de tages samtidig med fosaprepitant.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 5 teskefulde) til rutineprøver.

Blod (ca. 1 tsk) vil også blive udtaget 2 gange hver uge under cyklus 1 og 2 til rutinetests.

Farmakokinetisk test:

På dag 1 og 4 i cyklus 1 og 2 af kemoterapi, vil der blive udtaget blodprøver (ca. 2 teskefulde hver gang) til farmakokinetisk (PK) test, når det er muligt. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter. Blodet vil blive udtaget, før du får ifosfamid, ved slutningen af ​​infusionen, og 4 gange mere i løbet af 24 timer efter infusionen.

Studielængde:

Du kan modtage op til 6 cyklusser med kemoterapi (og op til 5 cyklusser fosaprepitant). Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet, når du har gennemført afslutningsbesøget.

Afsluttende studiebesøg:

Cirka 3 uger efter din sidste dosis fosaprepitant vil du vende tilbage til et afslutningsbesøg. Ved dette besøg vil følgende tests og procedurer blive udført:

  • Du skal have en fysisk undersøgelse.
  • Dine vitale tegn, vægt og præstationsstatus vil blive registreret.
  • Du skal udfylde det samme spørgeskema, som du lavede ved screeningen.
  • Du vil blive spurgt om eventuelle andre stoffer, du tager.
  • Der vil blive udtaget blod (ca. 5 teskefulde) til rutineprøver.

Dette er en undersøgelse. Fosaprepitant er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig i kombination med andre lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning, der kan være forårsaget af kemoterapi. Det er en undersøgelse at undersøge, hvordan fosaprepitant kan påvirke lægemiddelniveauerne af ifosfamid i blodet, og hvor mange doser der skal gives.

Op til 36 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3722
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med sarkom, som er lokalt fremskreden, med høj risiko for tilbagefald eller metastaserende, for hvem behandling med doxorubicin plus ifosfamid (AI) eller AI og vincristin (VAI) er indiceret.
  2. Skal være 18-65 år.
  3. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmetoder, som omfatter orale præventionsmidler, sæddræbende middel med enten kondom, mellemgulv eller cervikal hætte, brug af en intrauterin enhed (IUD) eller abstinens.
  4. Tilstrækkelig hæmatologisk (ANC >/= 1500/mm^3, trombocyttal >/= 100.000/mm^3), renal (serumkreatinin </= 1,5 mg/dL), lever (serumbilirubintal </= 1,5 x normal og SGOT eller SGPT </= 3 x normal) funktioner.
  5. Karnofsky Performance Status >/= 60 %
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular.
  7. Patienterne skal læse og forstå engelsk for at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Patienter med enhver comorbid tilstand, som gør patienter i høj risiko for behandlingskomplikationer.
  3. Kendt allergi over for fosaprepitant eller nogen af ​​dets aktive komponenter.
  4. Patienten har ukontrolleret angina, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association > klasse II eller kendt ejektionsfraktion < 40%), ukontrolleret hjertearytmi eller hypertension eller akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder.
  5. Patienten har en aktiv anfaldsforstyrrelse. (Patienter med en tidligere historie med anfaldssygdomme vil være kvalificerede til undersøgelsen, hvis de ikke har haft tegn på anfaldsaktivitet, og de har været fri for anfaldsmedicin i de foregående 5 år).
  6. Forudgående operation eller strålebehandling (RT) inden for 2 uger efter studiestart.
  7. Psykologiske, sociale, familiære eller geografiske årsager, der ville forhindre planlagte besøg og opfølgning.
  8. Patienter, der får medicin mod allerede eksisterende kvalme/opkastning, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdosis dag 1
Arm 1, enkeltdosis: Fosaprepitant 150 mg intravenøs (IV) dag 1 i cyklus 1 eller dag 1 i cyklus 2. Deltagere randomiseret til gruppe 1 (Fosaprepitant cyklus 1 + ingen Fosaprepitant cyklus 2); eller gruppe 2 (ingen Fosaprepitant cyklus 1 og Fosaprepitant cyklus 2). Dexamethason intravenøst ​​(IVPB) dagligt i 5 dage (12 mg på dag 1 og 8 mg på dag 2-5) og 5HT3-receptorantagonist som standardbehandling 30 minutter før kemoterapi. Doxorubicin 25 mg/m^2/dag IV kontinuerlig infusion i 72 timer på dag 1, 2 og 3, afsluttende infusion på dag 4 (samlet dosis: 75 mg/m^2) som en del af AI-kemoterapi.
Medicin: Fosaprepitant
150 mg administreret intravenøst, leveret i enten enkeltdosis eller to doser, på dag 1 for enkeltdosis og på dag 1 og 4 for to doser, varierende mellem cyklus 1 eller cyklus 2 afhængig af randomisering til arm.
Andre navne:
  • Fosaprepitant Dimeglumine
Medicin: Dexamethason
Intravenøs push (IVPB) dagligt i 5 dage (12 mg på dag 1 og 8 mg på dag 2-5)
Andre navne:
  • Dekadron
  • Dexamethasonacetat
Medicin: 5HT3-receptorantagonist
5HT3-receptorantagonist som standardbehandling 30 minutter før kemoterapi
Medicin: Ifosfamid-baseret kemoterapi (AI)
Doxorubicin + Mesna + + Ifosfamid + Vincristine, kemoterapicyklusser gentaget hver 3-4 uge i op til 6 cyklusser. Kemoterapilægemidler anført separat, individuelle doseringer osv.
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m^2/dag IV kontinuerlig infusion i 72 timer på dag 1, 2 og 3, afsluttende infusion på dag 4 (samlet dosis: 75 mg/m^2) som en del af AI-kemoterapi.
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Rubex
  • Doxorubicin Hydrochlorid
Medicin: Mesna
Før ifosfamid (dag 1) - 500 mg/m^2 (20 % af ifosfamiddosis) givet samtidig med ifosfamid og derefter daglig kontinuerlig infusion (dage 1-4 afslutter infusion på dag 4) - 1.500 mg/m^2/dag (60 % af daglig ifosfamiddosis) i alt 6 g/m^2. Mesna-infusionen afsluttes 24 timer efter sidste dosis af ifosfamid.
Andre navne:
  • Mesnex
Medicin: Ifosfamid
2,5 g/m^2 IV bolus over 3 timer på dag 1, 2, 3, 4 (samlet dosis: 10 g/m^2).
Andre navne:
  • Ifex
Medicin: Vincristine
2 mg IV ved hurtig infusion (dag 1) kan gives til deltagere med sarkomer af småcellet histologi.
Eksperimentel: To doser dag 1 + dag 4
Arm 2, to doser: Fosaprepitant 150 mg IV Dag 1 + Dag 4 af Cyklus 1 eller Dag 1 + Dag 4 af Cyklus 2. Deltagere randomiseret til gruppe 1 (Fosaprepitant Cyklus 1 + Ingen Fosaprepitant Cyklus 2); eller gruppe 2 (ingen Fosaprepitant cyklus 1 og Fosaprepitant cyklus 2). Dexamethason intravenøst ​​(IVPB) dagligt i 5 dage (12 mg på dag 1 og 8 mg på dag 2-5) og 5HT3-receptorantagonist som standardbehandling 30 minutter før kemoterapi. Doxorubicin 25 mg/m^2/dag IV kontinuerlig infusion i 72 timer på dag 1, 2 og 3, afsluttende infusion på dag 4 (samlet dosis: 75 mg/m^2) som en del af AI-kemoterapi.
Medicin: Fosaprepitant
150 mg administreret intravenøst, leveret i enten enkeltdosis eller to doser, på dag 1 for enkeltdosis og på dag 1 og 4 for to doser, varierende mellem cyklus 1 eller cyklus 2 afhængig af randomisering til arm.
Andre navne:
  • Fosaprepitant Dimeglumine
Medicin: Dexamethason
Intravenøs push (IVPB) dagligt i 5 dage (12 mg på dag 1 og 8 mg på dag 2-5)
Andre navne:
  • Dekadron
  • Dexamethasonacetat
Medicin: 5HT3-receptorantagonist
5HT3-receptorantagonist som standardbehandling 30 minutter før kemoterapi
Medicin: Ifosfamid-baseret kemoterapi (AI)
Doxorubicin + Mesna + + Ifosfamid + Vincristine, kemoterapicyklusser gentaget hver 3-4 uge i op til 6 cyklusser. Kemoterapilægemidler anført separat, individuelle doseringer osv.
Medicin: Doxorubicin
25 mg/m^2/dag IV kontinuerlig infusion i 72 timer på dag 1, 2 og 3, afsluttende infusion på dag 4 (samlet dosis: 75 mg/m^2) som en del af AI-kemoterapi.
Andre navne:
  • Adriamycin
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Rubex
  • Doxorubicin Hydrochlorid
Medicin: Mesna
Før ifosfamid (dag 1) - 500 mg/m^2 (20 % af ifosfamiddosis) givet samtidig med ifosfamid og derefter daglig kontinuerlig infusion (dage 1-4 afslutter infusion på dag 4) - 1.500 mg/m^2/dag (60 % af daglig ifosfamiddosis) i alt 6 g/m^2. Mesna-infusionen afsluttes 24 timer efter sidste dosis af ifosfamid.
Andre navne:
  • Mesnex
Medicin: Ifosfamid
2,5 g/m^2 IV bolus over 3 timer på dag 1, 2, 3, 4 (samlet dosis: 10 g/m^2).
Andre navne:
  • Ifex
Medicin: Vincristine
2 mg IV ved hurtig infusion (dag 1) kan gives til deltagere med sarkomer af småcellet histologi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet svar
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 i to 21-dages cyklusser (cyklus 1 og cyklus 2).
Komplet respons (CR) defineret som: Ingen emetiske episoder og ingen redningsmedicin. Dette er et cross-over designet studie, resultaterne af enkeltdosis, to doser og kontrolcyklusser blev evalueret ved at kombinere resultaterne fra både cyklus 1 og cyklus 2 i henhold til den modtagne behandling.
Fra dag 1 til dag 5 i to 21-dages cyklusser (cyklus 1 og cyklus 2).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studiestol: Saroj Vadhan-Raj, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011-0620
  • NCI-2012-00011 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med Fosaprepitant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner