Fosaprepitant hos patienter som får Ifosfamid-baserad behandling

Studiegrupper:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att få fosaprepitant under 21-dagars kemoterapicykler. Du kommer att slumpmässigt tilldelas (som i en tärningskastning) till 1 av 2 studiegrupper, var och en med 2 divisioner:

• Om du är i grupp A1 kommer du att få fosaprepitant på dag 1 av cykel 1.
• Om du är i grupp A2 kommer du att få fosaprepitant på dag 1 av cykel 2.
• Om du är i grupp B1 kommer du att få fosaprepitant dag 1 och 4 i cykel 1.
• Om du är i grupp B2 kommer du att få fosaprepitant dag 1 och 4, cykel 2.

Du och studiepersonalen kommer att veta vilken grupp och avdelning du tillhör. Varje gång du får läkemedlet kommer du att få det via ven under cirka 20-30 minuter.

Du kommer också att få den ifosfamidbaserade kemoterapi som ordinerats av din läkare, samt standardläkemedel för att förebygga illamående och kräkningar (som ondansetron, lorazepam, difenhydramin och prometazin). Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär som kommer att beskriva dessa behandlingar i detalj, tillsammans med deras risker.

Du kommer att få dexametason före kemoterapi, varje dag i 5 dagar, för att förhindra illamående och kräkningar.

Inför varje cellgiftscykel får du en studiedagbok. Varje dag kommer du att registrera eventuella biverkningar. Du bör ta med din studiedagbok vid varje studiebesök så att studiepersonalen kan gå igenom den.

Studiebesök:

Före varje cykel som du får fosaprepitant kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Dina vitala tecken, vikt och prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att fylla i samma frågeformulär som du gjorde vid screeningen.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella andra droger du kan ta. Var noga med att berätta för studieläkaren om alla läkemedel (inklusive vitaminer, örtprodukter och kosttillskott), eftersom vissa läkemedel/substanser kommer att orsaka biverkningar när de tas samtidigt som fosaprepitant.
• Blod (cirka 5 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Blod (cirka 1 tesked) kommer också att tas 2 gånger varje vecka under cykel 1 och 2 för rutinmässiga tester.

Farmakokinetisk testning:

På dag 1 och 4 av cykel 1 och 2 av kemoterapi kommer blodprover (cirka 2 teskedar varje gång) att tas för farmakokinetisk (PK) testning, när så är möjligt. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter. Blodet kommer att tas innan du får ifosfamid, i slutet av infusionen, och ytterligare 4 gånger under de 24 timmarna efter infusionen.

Studielängd:

Du kan få upp till 6 cykler av kemoterapi (och upp till 5 cykler av fosaprepitant). Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om sjukdomen förvärras eller om oacceptabla biverkningar uppstår.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har avslutat studiebesöket.

Slutet av studiebesök:

Cirka 3 veckor efter din sista dos av fosaprepitant kommer du tillbaka för ett studieslutsbesök. Vid detta besök kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Dina vitala tecken, vikt och prestationsstatus kommer att registreras.
• Du kommer att fylla i samma frågeformulär som du gjorde vid screeningen.
• Du kommer att bli tillfrågad om eventuella andra droger du kan ta.
• Blod (cirka 5 teskedar) kommer att tas för rutinprov.

Detta är en undersökningsstudie. Fosaprepitant är FDA-godkänd och kommersiellt tillgänglig i kombination med andra läkemedel för att förebygga illamående och kräkningar som kan orsakas av kemoterapi. Det är en undersökning för att studera hur fosaprepitant kan påverka läkemedelsnivåerna av ifosfamid i blodet och hur många doser som bör ges.

Upp till 36 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.