Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosaprepitant u pacjentów otrzymujących schemat oparty na ifosfamidzie

11 marca 2016 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Ocena wpływu fosaprepitantu na metabolizm leków u pacjentów z mięsakiem otrzymujących wielodniową chemioterapię opartą na ifosfamidzie

Celem tego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób różne dawki fosaprepitantu mogą wpływać na wchłanianie chemioterapii opartej na ifosfamidzie przez organizm. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, czy fosaprepitant może pomóc kontrolować lub zapobiegać opóźnionym nudnościom i/lub wymiotom, które mogą być spowodowane chemioterapią. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tego leku.

Fosaprepitant jest przeznaczony do blokowania naturalnej substancji w mózgu, która powoduje nudności i wymioty. Może to pomóc w zapobieganiu i/lub kontrolowaniu nudności i wymiotów spowodowanych chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz otrzymywać fosaprepitant podczas 21-dniowych cykli chemioterapii. Zostaniesz losowo przydzielony (jak w przypadku rzutu kostką) do 1 z 2 grup badawczych, z których każda składa się z 2 dywizji:

  • Jeśli pacjent należy do grupy A1, otrzyma fosaprepitant w 1. dniu cyklu 1.
  • Jeśli pacjent należy do grupy A2, otrzyma fosaprepitant w 1. dniu cyklu 2.
  • Jeśli pacjent należy do grupy B1, otrzyma fosaprepitant w dniach 1. i 4. cyklu 1.
  • Jeśli pacjent należy do grupy B2, otrzyma fosaprepitant w dniu 1. i 4. cyklu 2.

Ty i personel badawczy będziecie wiedzieć, do której grupy i działu jesteście przydzieleni. Za każdym razem, gdy otrzymasz lek, otrzymasz go dożylnie przez około 20-30 minut.

Otrzymasz również zaleconą przez lekarza chemioterapię opartą na ifosfamidzie, a także standardowe leki zapobiegające nudnościom i wymiotom (takie jak ondansetron, lorazepam, difenhydramina i prometazyna). Podpiszesz osobny formularz zgody, który szczegółowo opisze te zabiegi, wraz z ich ryzykiem.

Będziesz otrzymywać deksametazon przed chemioterapią, codziennie przez 5 dni, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.

Przed każdym cyklem chemioterapii otrzymasz dziennik badań. Każdego dnia będziesz odnotowywać wszelkie możliwe skutki uboczne. Na każdą wizytę studyjną należy przynosić swój dziennik badania, aby personel badawczy mógł go przejrzeć.

Wizyty studyjne:

Przed każdym cyklem, w którym pacjentka otrzymuje fosaprepitant, zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Twoje parametry życiowe, waga i stan sprawności zostaną zarejestrowane.
  • Wypełnisz ten sam kwestionariusz, który wypełniłeś podczas badania przesiewowego.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie inne leki, które możesz przyjmować. Pamiętaj, aby powiedzieć lekarzowi prowadzącemu badanie o wszystkich lekach (w tym o witaminach, produktach ziołowych i suplementach diety), ponieważ niektóre leki/substancje będą powodować działania niepożądane, jeśli będą przyjmowane w tym samym czasie co fosaprepitant.
  • Krew (około 5 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.

Krew (około 1 łyżeczki) będzie również pobierana 2 razy w tygodniu podczas cykli 1 i 2 do rutynowych badań.

Badania farmakokinetyczne:

W dniach 1 i 4 cykli 1 i 2 chemioterapii, jeśli to możliwe, zostaną pobrane próbki krwi (około 2 łyżeczki za każdym razem) do badań farmakokinetycznych (PK). Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych. Krew zostanie pobrana przed podaniem ifosfamidu, pod koniec infuzji i jeszcze 4 razy w ciągu 24 godzin po infuzji.

Długość studiów:

Pacjent może otrzymać do 6 cykli chemioterapii (i do 5 cykli fosaprepitantu). Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane.

Twój udział w badaniu zakończy się po zakończeniu wizyty końcowej.

Wizyta końcowa:

Około 3 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki fosaprepitantu powrócisz na wizytę końcową badania. Podczas tej wizyty zostaną wykonane następujące badania i procedury:

  • Będziesz miał fizyczny egzamin.
  • Twoje parametry życiowe, waga i stan sprawności zostaną zarejestrowane.
  • Wypełnisz ten sam kwestionariusz, który wypełniłeś podczas badania przesiewowego.
  • Zostaniesz zapytany o wszelkie inne leki, które możesz przyjmować.
  • Krew (około 5 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań.

To jest badanie eksperymentalne. Fosaprepitant jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku w połączeniu z innymi lekami do zapobiegania nudnościom i wymiotom, które mogą być spowodowane chemioterapią. Celem badań jest zbadanie, w jaki sposób fosaprepitant może wpływać na stężenie leku ifosfamid we krwi i ile dawek należy podać.

W badaniu weźmie udział do 36 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3722
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym mięsakiem, z dużym ryzykiem nawrotu lub przerzutów, u których wskazane jest leczenie doksorubicyną z ifosfamidem (AI) lub AI i winkrystyną (VAI).
  2. Musi mieć 18-65 lat.
  3. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody kontroli urodzeń, które obejmują doustne środki antykoncepcyjne, środek plemnikobójczy z prezerwatywą, diafragmą lub kapturkiem naszyjkowym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub abstynencję.
  4. Odpowiednie parametry hematologiczne (ANC >/= 1500/mm^3, liczba płytek krwi >/= 100 000/mm^3), nerkowe (stężenie kreatyniny w surowicy </= 1,5 mg/dl), wątrobowe (liczba bilirubiny w surowicy </= 1,5 x norma i SGOT lub SGPT </= 3 x normalne).
  5. Status wydajności Karnofsky'ego >/= 60%
  6. Podpisany formularz świadomej zgody.
  7. Pacjenci muszą czytać i rozumieć język angielski, aby spełnić wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjenci z jakąkolwiek chorobą współistniejącą, która naraża pacjentów na wysokie ryzyko powikłań leczenia.
  3. Znana alergia na fosaprepitant lub którykolwiek z jego aktywnych składników.
  4. Pacjent ma niekontrolowaną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca (klasa II wg New York Heart Association lub frakcja wyrzutowa < 40%), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub nadciśnienie tętnicze lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy.
  5. Pacjent ma czynną chorobę napadową. (Pacjenci, u których wcześniej występowały napady padaczkowe, będą kwalifikować się do badania, jeśli nie mieli dowodów na aktywność napadową i nie przyjmowali leków przeciwdrgawkowych przez ostatnie 5 lat).
  6. Wcześniejsza operacja lub radioterapia (RT) w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania.
  7. Powody psychologiczne, społeczne, rodzinne lub geograficzne, które uniemożliwiłyby zaplanowane wizyty i kontynuację.
  8. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leki na występujące wcześniej nudności/wymioty zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka Dzień 1
Ramię 1, pojedyncza dawka: Fosaprepitant 150 mg dożylnie (IV) Dzień 1 Cyklu 1 lub Dzień 1 Cyklu 2. Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy 1 (Fosaprepitant Cykl 1 + bez Fosaprepitant Cykl 2); lub Grupa 2 (bez Fosaprepitant w cyklu 1 i Fosaprepitant w cyklu 2). Deksametazon dożylnie (IVPB) codziennie przez 5 dni (12 mg w dniu 1 i 8 mg w dniach 2-5) i antagonista receptora 5HT3 jako standard postępowania 30 minut przed chemioterapią. Doksorubicyna 25 mg/m^2/dzień IV ciągły wlew przez 72 godziny w dniach 1, 2 i 3, zakończenie wlewu w dniu 4 (całkowita dawka: 75 mg/m^2) w ramach Chemioterapii AI.
Lek: Fosaprepitant
150 mg podane dożylnie, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach, w dniu 1. w przypadku dawki pojedynczej oraz w dniach 1. i 4. w przypadku dwóch dawek, zależnie od cyklu 1. lub cyklu 2., w zależności od randomizacji do ramienia.
Inne nazwy:
  • Fosaprepitant Dimeglumina
Lek: Deksametazon
Intravenous push (IVPB) codziennie przez 5 dni (12 mg w dniu 1 i 8 mg w dniach 2-5)
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Octan deksametazonu
Lek: Antagonista receptora 5HT3
Antagonista receptora 5HT3 jako standard postępowania 30 minut przed chemioterapią
Lek: Chemioterapia oparta na ifosfamidzie (AI)
Doksorubicyna + Mesna + + Ifosfamid + Winkrystyna, cykle chemioterapii powtarzane co 3-4 tygodnie do 6 cykli. Chemioterapeutyki wymienione osobno, indywidualne dawki itp.
Lek: Doksorubicyna
Ciągły wlew dożylny 25 mg/m2/dobę przez 72 godziny w dniach 1, 2 i 3, zakończenie wlewu w dniu 4 (dawka całkowita: 75 mg/m2) w ramach Chemioterapii AI.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • Rubex
  • Chlorowodorek doksorubicyny
Lek: Mesna
Przed ifosfamidem (Dzień 1) - 500 mg/m^2 (20% dawki ifosfamidu) podawane jednocześnie z ifosfamidem, a następnie codziennie w ciągłej infuzji (dni 1-4 kończące infuzję w dniu 4) - 1500 mg/m^2/dobę (60% dziennej dawki ifosfamidu) łącznie 6 gm/m^2. Wlew mesny należy zakończyć po 24 godzinach od podania ostatniej dawki ifosfamidu.
Inne nazwy:
  • Mesnex
Lek: Ifosfamid
2,5 g/m2 w bolusie dożylnym przez 3 godziny w dniach 1, 2, 3, 4 (dawka całkowita: 10 g/m2).
Inne nazwy:
  • Ifex
Lek: Winkrystyna
2 mg IV w szybkim wlewie (Dzień 1) można podać uczestnikom z mięsakami o histologii drobnokomórkowej.
Eksperymentalny: Dwie dawki Dzień 1 + Dzień 4
Ramię 2, dwie dawki: Fosaprepitant 150 mg IV Dzień 1 + Dzień 4 Cyklu 1 lub Dzień 1 + Dzień 4 Cyklu 2. Uczestnicy losowo przydzieleni do Grupy 1 (Fosaprepitant Cykl 1 + Bez Fosaprepitant Cykl 2); lub Grupa 2 (bez Fosaprepitant w cyklu 1 i Fosaprepitant w cyklu 2). Deksametazon dożylnie (IVPB) codziennie przez 5 dni (12 mg w dniu 1 i 8 mg w dniach 2-5) i antagonista receptora 5HT3 jako standard postępowania 30 minut przed chemioterapią. Doksorubicyna 25 mg/m^2/dzień IV ciągły wlew przez 72 godziny w dniach 1, 2 i 3, zakończenie wlewu w dniu 4 (całkowita dawka: 75 mg/m^2) w ramach Chemioterapii AI.
Lek: Fosaprepitant
150 mg podane dożylnie, w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach, w dniu 1. w przypadku dawki pojedynczej oraz w dniach 1. i 4. w przypadku dwóch dawek, zależnie od cyklu 1. lub cyklu 2., w zależności od randomizacji do ramienia.
Inne nazwy:
  • Fosaprepitant Dimeglumina
Lek: Deksametazon
Intravenous push (IVPB) codziennie przez 5 dni (12 mg w dniu 1 i 8 mg w dniach 2-5)
Inne nazwy:
  • Dekadron
  • Octan deksametazonu
Lek: Antagonista receptora 5HT3
Antagonista receptora 5HT3 jako standard postępowania 30 minut przed chemioterapią
Lek: Chemioterapia oparta na ifosfamidzie (AI)
Doksorubicyna + Mesna + + Ifosfamid + Winkrystyna, cykle chemioterapii powtarzane co 3-4 tygodnie do 6 cykli. Chemioterapeutyki wymienione osobno, indywidualne dawki itp.
Lek: Doksorubicyna
Ciągły wlew dożylny 25 mg/m2/dobę przez 72 godziny w dniach 1, 2 i 3, zakończenie wlewu w dniu 4 (dawka całkowita: 75 mg/m2) w ramach Chemioterapii AI.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
  • Adriamycyna PFS
  • Adriamycyna RDF
  • Rubex
  • Chlorowodorek doksorubicyny
Lek: Mesna
Przed ifosfamidem (Dzień 1) - 500 mg/m^2 (20% dawki ifosfamidu) podawane jednocześnie z ifosfamidem, a następnie codziennie w ciągłej infuzji (dni 1-4 kończące infuzję w dniu 4) - 1500 mg/m^2/dobę (60% dziennej dawki ifosfamidu) łącznie 6 gm/m^2. Wlew mesny należy zakończyć po 24 godzinach od podania ostatniej dawki ifosfamidu.
Inne nazwy:
  • Mesnex
Lek: Ifosfamid
2,5 g/m2 w bolusie dożylnym przez 3 godziny w dniach 1, 2, 3, 4 (dawka całkowita: 10 g/m2).
Inne nazwy:
  • Ifex
Lek: Winkrystyna
2 mg IV w szybkim wlewie (Dzień 1) można podać uczestnikom z mięsakami o histologii drobnokomórkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 w dwóch 21-dniowych cyklach (Cykl 1 i Cykl 2).
Całkowita odpowiedź (CR) zdefiniowana jako: Brak epizodów wymiotnych i brak leków doraźnych. Jest to badanie zaprojektowane naprzemiennie, wyniki dla pojedynczej dawki, dwóch dawek i cykli kontrolnych zostały ocenione poprzez połączenie wyników z cyklu 1 i cyklu 2, zgodnie z otrzymanym leczeniem.
Od dnia 1 do dnia 5 w dwóch 21-dniowych cyklach (Cykl 1 i Cykl 2).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Saroj Vadhan-Raj, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-0620
  • NCI-2012-00011 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj