Fosaprepitant in pazienti che ricevono un regime a base di Ifosfamide

Gruppi di studio:

Se risulterà idoneo a partecipare a questo studio, riceverà fosaprepitant durante cicli di chemioterapia di 21 giorni. Sarai assegnato in modo casuale (come in un lancio di dadi) a 1 dei 2 gruppi di studio, ciascuno con 2 divisioni:

• Se sei nel Gruppo A1, riceverai fosaprepitant il Giorno 1 del Ciclo 1.
• Se sei nel Gruppo A2, riceverai fosaprepitant il Giorno 1 del Ciclo 2.
• Se sei nel gruppo B1, riceverai fosaprepitant nei giorni 1 e 4 del ciclo 1.
• Se sei nel gruppo B2, riceverai fosaprepitant nei giorni 1 e 4 del ciclo 2.

Tu e il personale dello studio saprete a quale gruppo e divisione siete assegnati. Ogni volta che ricevi il farmaco, lo riceverai per vena in circa 20-30 minuti.

Riceverai anche la chemioterapia a base di ifosfamide prescritta dal tuo medico, oltre a farmaci standard per prevenire nausea e vomito (come ondansetron, lorazepam, difenidramina e prometazina). Firmerai un modulo di consenso separato che descriverà questi trattamenti in dettaglio, insieme ai loro rischi.

Riceverai desametasone prima della chemioterapia, ogni giorno per 5 giorni, per aiutare a prevenire nausea e vomito.

Prima di ogni ciclo di chemioterapia, ti verrà consegnato un diario di studio. Ogni giorno, registrerai tutti gli effetti collaterali che potresti avere. Dovresti portare il tuo diario di studio a ogni visita di studio in modo che il personale dello studio possa esaminarlo.

Visite di studio:

Prima di ogni ciclo che riceve fosaprepitant, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico.
• Verranno registrati i segni vitali, il peso e lo stato delle prestazioni.
• Compilerai lo stesso questionario che hai fatto durante lo screening.
• Ti verrà chiesto di eventuali altri farmaci che potresti assumere. Si assicuri di informare il medico dello studio di tutti i farmaci (incluse vitamine, prodotti erboristici e integratori alimentari), poiché alcuni farmaci/sostanze possono causare effetti collaterali se assunti contemporaneamente a fosaprepitant.
• Il sangue (circa 5 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Anche il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato 2 volte a settimana durante i cicli 1 e 2 per i test di routine.

Test farmacocinetici:

Nei giorni 1 e 4 dei cicli 1 e 2 di chemioterapia, verranno prelevati campioni di sangue (circa 2 cucchiaini da tè ogni volta) per il test farmacocinetico (PK), quando possibile. Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti. Il sangue verrà prelevato prima di ricevere ifosfamide, alla fine dell'infusione, e altre 4 volte nelle 24 ore successive all'infusione.

Durata dello studio:

Lei può ricevere fino a 6 cicli di chemioterapia (e fino a 5 cicli di fosaprepitant). Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora o se si verificano effetti collaterali intollerabili.

La tua partecipazione allo studio terminerà una volta completata la visita di fine studio.

Visita di fine studio:

Circa 3 settimane dopo l'ultima dose di fosaprepitant, tornerà per una visita di fine studio. Durante questa visita, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Farai un esame fisico.
• Verranno registrati i segni vitali, il peso e lo stato delle prestazioni.
• Compilerai lo stesso questionario che hai fatto durante lo screening.
• Ti verrà chiesto di eventuali altri farmaci che potresti assumere.
• Il sangue (circa 5 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.

Questo è uno studio investigativo. Fosaprepitant è approvato dalla FDA ed è disponibile in commercio in combinazione con altri farmaci per la prevenzione della nausea e del vomito che possono essere causati dalla chemioterapia. È in fase di sperimentazione studiare come fosaprepitant possa influenzare i livelli del farmaco di ifosfamide nel sangue e quante dosi debbano essere somministrate.

Fino a 36 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.