Fosaprepitanto em pacientes recebendo regime à base de ifosfamida
Avaliação do efeito do fosaprepitanto no metabolismo de drogas em pacientes com sarcoma recebendo esquema de quimioterapia de vários dias à base de ifosfamida
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber como diferentes doses de fosaprepitant podem afetar a forma como a quimioterapia à base de ifosfamida é absorvida pelo organismo. Os pesquisadores também querem saber se o fosaprepitant pode ajudar a controlar ou prevenir náuseas e/ou vômitos tardios que podem ser causados pela quimioterapia. A segurança deste medicamento também será estudada.
O Fosaprepitant foi concebido para bloquear a substância natural no cérebro que causa náuseas e vómitos. Isso pode ajudar a prevenir e/ou controlar náuseas e vômitos causados pela quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Grupos de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, receberá fosaprepitanto durante ciclos de quimioterapia de 21 dias. Você será designado aleatoriamente (como em um lance de dados) para 1 de 2 grupos de estudo, cada um com 2 divisões:
- Se você estiver no Grupo A1, receberá fosaprepitanto no Dia 1 do Ciclo 1.
- Se você estiver no Grupo A2, receberá fosaprepitant no Dia 1 do Ciclo 2.
- Se você estiver no Grupo B1, receberá fosaprepitanto nos Dias 1 e 4 do Ciclo 1.
- Se você estiver no Grupo B2, receberá fosaprepitanto nos Dias 1 e 4 do Ciclo 2.
Você e a equipe do estudo saberão para qual grupo e divisão você foi designado. Cada vez que você receber o medicamento, você o receberá pela veia durante cerca de 20 a 30 minutos.
Você também receberá a quimioterapia à base de ifosfamida prescrita pelo seu médico, bem como medicamentos padrão para prevenir náuseas e vômitos (como ondansetrona, lorazepam, difenidramina e prometazina). Você assinará um formulário de consentimento separado que descreverá esses tratamentos em detalhes, juntamente com seus riscos.
Você receberá dexametasona antes da quimioterapia, todos os dias durante 5 dias, para ajudar a prevenir náuseas e vômitos.
Antes de cada ciclo de quimioterapia, você receberá um diário de estudo. A cada dia, você registrará quaisquer efeitos colaterais que possa ter. Você deve trazer seu diário de estudo para cada visita de estudo para que a equipe de estudo possa revisá-lo.
Visitas de estudo:
Antes de cada ciclo em que você recebe fosaprepitanto, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você fará um exame físico.
- Seus sinais vitais, peso e status de desempenho serão registrados.
- Você preencherá o mesmo questionário que fez na triagem.
- Você será questionado sobre quaisquer outros medicamentos que possa estar tomando. Certifique-se de informar o médico do estudo sobre todos os medicamentos (incluindo vitaminas, produtos fitoterápicos e suplementos nutricionais), porque alguns medicamentos/substâncias causarão efeitos colaterais quando tomados ao mesmo tempo que o fosaprepitanto.
- Sangue (cerca de 5 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
Sangue (cerca de 1 colher de chá) também será coletado 2 vezes por semana durante os ciclos 1 e 2 para testes de rotina.
Teste farmacocinético:
Nos dias 1 e 4 dos ciclos 1 e 2 de quimioterapia, amostras de sangue (cerca de 2 colheres de chá de cada vez) serão coletadas para testes farmacocinéticos (PK), quando possível. O teste farmacocinético mede a quantidade do medicamento do estudo no corpo em diferentes momentos. O sangue será coletado antes de você receber ifosfamida, no final da infusão e mais 4 vezes nas 24 horas após a infusão.
Duração do estudo:
Você pode receber até 6 ciclos de quimioterapia (e até 5 ciclos de fosaprepitant). Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se a doença piorar ou se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Sua participação no estudo terminará assim que você concluir a visita de fim do estudo.
Visita de fim de estudo:
Cerca de 3 semanas após sua última dose de fosaprepitant, você retornará para uma consulta de final de estudo. Nesta visita, serão realizados os seguintes exames e procedimentos:
- Você fará um exame físico.
- Seus sinais vitais, peso e status de desempenho serão registrados.
- Você preencherá o mesmo questionário que fez na triagem.
- Você será questionado sobre quaisquer outros medicamentos que possa estar tomando.
- Sangue (cerca de 5 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
Este é um estudo investigativo. O fosaprepitanto é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente em combinação com outros medicamentos para a prevenção de náuseas e vômitos que podem ser causados pela quimioterapia. É investigativo estudar como o fosaprepitant pode afetar os níveis de fármaco de ifosfamida no sangue e quantas doses devem ser administradas.
Até 36 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3722
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sarcoma localmente avançado, com alto risco de recidiva ou metastático para os quais o tratamento com doxorrubicina mais ifosfamida (AI) ou AI e vincristina (VAI) é indicado.
- Deve ter 18-65 anos de idade.
- Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos aceitáveis de controle de natalidade, que incluem contraceptivos orais, espermicida com preservativo, diafragma ou capuz cervical, uso de dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência.
- Hematológico adequado (CAN >/= 1500/mm^3, contagem de plaquetas >/= 100.000/mm^3), renal (creatinina sérica </= 1,5 mg/dL), hepático (contagem sérica de bilirrubina </= 1,5 x normal e SGOT ou SGPT </= 3 x normal).
- Status de desempenho de Karnofsky >/= 60%
- Termo de consentimento informado assinado.
- Os pacientes são obrigados a ler e entender o inglês para cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes com qualquer condição comórbida que os torne em alto risco de complicação do tratamento.
- Alergia conhecida ao fosaprepitanto ou a qualquer um de seus componentes ativos.
- O paciente apresenta angina não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association > classe II ou fração de ejeção conhecida < 40%), arritmia cardíaca ou hipertensão não controlada ou infarto agudo do miocárdio em 3 meses.
- O paciente tem um distúrbio convulsivo ativo. (Pacientes com história prévia de distúrbios convulsivos serão elegíveis para o estudo, se não tiverem nenhuma evidência de atividade convulsiva e estiverem livres de medicação anticonvulsivante nos últimos 5 anos).
- Cirurgia prévia ou radioterapia (RT) dentro de 2 semanas após a entrada no estudo.
- Razões psicológicas, sociais, familiares ou geográficas que impeçam visitas agendadas e acompanhamento.
- Serão excluídos os pacientes que estiverem recebendo qualquer medicamento para náuseas/vômitos pré-existentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose Única Dia 1
Braço 1, Dose Única: Fosaprepitant 150 mg intravenoso (IV) Dia 1 do Ciclo 1 ou Dia 1 do Ciclo 2. Participantes randomizados para Grupo 1 (Fosaprepitant Ciclo 1 + Sem Fosaprepitant Ciclo 2); ou Grupo 2 (Sem Fosaprepitant Ciclo 1 e Fosaprepitant Ciclo 2).
Dexametasona por via intravenosa (IVPB) diariamente por 5 dias (12 mg no dia 1 e 8 mg nos dias 2-5) e antagonista do receptor 5HT3 como tratamento padrão 30 minutos antes da quimioterapia.
Doxorrubicina 25 mg/m^2/dia IV em infusão contínua por 72 horas nos dias 1, 2 e 3, completando a infusão no dia 4 (dose total: 75 mg/m^2) como parte da quimioterapia AI.
|
150 mg administrados por via intravenosa, administrados em dose única ou duas doses, no Dia 1 para dose única e nos Dias 1 e 4 para duas doses, variando entre o Ciclo 1 ou o Ciclo 2, dependendo da randomização para o braço.
Outros nomes:
Injeção intravenosa (IVPB) diariamente por 5 dias (12 mg no dia 1 e 8 mg nos dias 2-5)
Outros nomes:
Antagonista do receptor 5HT3 como tratamento padrão 30 minutos antes da quimioterapia
Doxorrubicina + Mesna + + Ifosfamida + Vincristina, ciclos de quimioterapia repetidos a cada 3-4 semanas por até 6 ciclos.
Medicamentos quimioterápicos listados separadamente, dosagens individuais, etc.
25 mg/m^2/dia IV infusão contínua por 72 horas nos dias 1, 2 e 3, completando a infusão no dia 4 (dose total: 75 mg/m^2) como parte da quimioterapia AI.
Outros nomes:
Antes de ifosfamida (Dia 1) - 500 mg/m^2 (20% da dose de ifosfamida) administrados simultaneamente com ifosfamida e depois infusão contínua diária (Dias 1-4 completando a infusão no dia 4) - 1.500 mg/m^2/dia (60% da dose diária de ifosfamida) para um total de 6 gm/m^2.
A infusão de mesna completa 24 horas após a última dose de ifosfamida.
Outros nomes:
2,5 g/m^2 IV em bolus durante 3 horas nos dias 1, 2, 3, 4 (dose total: 10 g/m^2).
Outros nomes:
2 mg IV por infusão rápida (Dia 1) podem ser administrados a participantes com sarcomas de histologia de células pequenas.
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|
Experimental: Duas Doses Dia 1 + Dia 4
Braço 2, Duas Doses: Fosaprepitant 150 mg IV Dia 1 + Dia 4 do Ciclo 1 ou Dia 1 + Dia 4 do Ciclo 2. Participantes randomizados para Grupo 1 (Fosaprepitant Ciclo 1 + Sem Fosaprepitant Ciclo 2); ou Grupo 2 (Sem Fosaprepitant Ciclo 1 e Fosaprepitant Ciclo 2).
Dexametasona por via intravenosa (IVPB) diariamente por 5 dias (12 mg no dia 1 e 8 mg nos dias 2-5) e antagonista do receptor 5HT3 como tratamento padrão 30 minutos antes da quimioterapia.
Doxorrubicina 25 mg/m^2/dia IV em infusão contínua por 72 horas nos dias 1, 2 e 3, completando a infusão no dia 4 (dose total: 75 mg/m^2) como parte da quimioterapia AI.
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150 mg administrados por via intravenosa, administrados em dose única ou duas doses, no Dia 1 para dose única e nos Dias 1 e 4 para duas doses, variando entre o Ciclo 1 ou o Ciclo 2, dependendo da randomização para o braço.
Outros nomes:
Injeção intravenosa (IVPB) diariamente por 5 dias (12 mg no dia 1 e 8 mg nos dias 2-5)
Outros nomes:
Antagonista do receptor 5HT3 como tratamento padrão 30 minutos antes da quimioterapia
Doxorrubicina + Mesna + + Ifosfamida + Vincristina, ciclos de quimioterapia repetidos a cada 3-4 semanas por até 6 ciclos.
Medicamentos quimioterápicos listados separadamente, dosagens individuais, etc.
25 mg/m^2/dia IV infusão contínua por 72 horas nos dias 1, 2 e 3, completando a infusão no dia 4 (dose total: 75 mg/m^2) como parte da quimioterapia AI.
Outros nomes:
Antes de ifosfamida (Dia 1) - 500 mg/m^2 (20% da dose de ifosfamida) administrados simultaneamente com ifosfamida e depois infusão contínua diária (Dias 1-4 completando a infusão no dia 4) - 1.500 mg/m^2/dia (60% da dose diária de ifosfamida) para um total de 6 gm/m^2.
A infusão de mesna completa 24 horas após a última dose de ifosfamida.
Outros nomes:
2,5 g/m^2 IV em bolus durante 3 horas nos dias 1, 2, 3, 4 (dose total: 10 g/m^2).
Outros nomes:
2 mg IV por infusão rápida (Dia 1) podem ser administrados a participantes com sarcomas de histologia de células pequenas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta completa
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 5 em dois ciclos de 21 dias (Ciclo 1 e Ciclo 2).
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Resposta completa (CR) definida como: Sem episódios eméticos e sem medicamentos de resgate.
Este é um estudo cruzado, os resultados por dose única, duas doses e ciclos de controle foram avaliados combinando os resultados do ciclo 1 e do ciclo 2 de acordo com o tratamento recebido.
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Do Dia 1 ao Dia 5 em dois ciclos de 21 dias (Ciclo 1 e Ciclo 2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Saroj Vadhan-Raj, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer
- náusea
- prevenção
- vômito
- IA
- aprepitanto
- CINV
- antieméticos
- efeito adverso
- Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia
- fosaprepitanto
- Quimioterapia de vários dias à base de ifosfamida
- regimes de quimioterapia de vários dias
- doxorrubicina mais ifosfamida
- IA e vincristina
- VAI
- quimioterapia emetogênica
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Sarcoma
- Náusea
- Vômito
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ifosfamida
- Mostarda de isofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
- Aprepitanto
- Fosaprepitant
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0620
- NCI-2012-00011 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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