Фосапрепитант у пациентов, получающих лечение на основе ифосфамида

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете получать фосапрепитант в течение 21-дневных циклов химиотерапии. Вы будете случайным образом распределены (как при броске костей) в 1 из 2 учебных групп, каждая из которых состоит из 2 подразделений:

• Если вы входите в группу A1, вы получите фосапрепитант в 1-й день 1-го цикла.
• Если вы входите в группу A2, вы получите фосапрепитант в 1-й день 2-го цикла.
• Если вы относитесь к группе B1, вы будете получать фосапрепитант в дни 1 и 4 цикла 1.
• Если вы относитесь к группе B2, вы будете получать фосапрепитант в дни 1 и 4 цикла 2.

Вы и исследовательский персонал будете знать, к какой группе и подразделению вы отнесены. Каждый раз, когда вы получаете препарат, вы будете получать его внутривенно в течение примерно 20-30 минут.

Вы также получите назначенную врачом химиотерапию на основе ифосфамида, а также стандартные препараты для предотвращения тошноты и рвоты (такие как ондансетрон, лоразепам, дифенгидрамин и прометазин). Вы подпишете отдельную форму согласия, в которой будут подробно описаны эти методы лечения, а также связанные с ними риски.

Вы будете получать дексаметазон перед химиотерапией каждый день в течение 5 дней, чтобы предотвратить тошноту и рвоту.

Перед каждым курсом химиотерапии вам будет выдан дневник исследования. Каждый день вы будете записывать возможные побочные эффекты. Вы должны приносить свой учебный дневник на каждое учебное посещение, чтобы исследовательский персонал мог просмотреть его.

Учебные визиты:

Перед каждым циклом приема фосапрепитанта будут проводиться следующие анализы и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Ваши жизненные показатели, вес и состояние работоспособности будут записаны.
• Вы будете заполнять ту же анкету, что и на скрининге.
• Вас спросят о любых других препаратах, которые вы принимаете. Обязательно сообщите врачу-исследователю обо всех лекарствах (включая витамины, продукты растительного происхождения и пищевые добавки), потому что некоторые лекарства/вещества будут вызывать побочные эффекты при приеме одновременно с фосапрепитантом.
• Кровь (около 5 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Кровь (около 1 чайной ложки) также будет браться 2 раза в неделю во время циклов 1 и 2 для обычных анализов.

Фармакокинетическое тестирование:

В дни 1 и 4 циклов 1 и 2 химиотерапии образцы крови (около 2 чайных ложек каждый раз) будут взяты для фармакокинетического (ФК) тестирования, когда это возможно. Фармакокинетическое тестирование измеряет количество исследуемого препарата в организме в разные моменты времени. Кровь будет взята до того, как вы получите ифосфамид, в конце инфузии и еще 4 раза в течение 24 часов после инфузии.

Продолжительность обучения:

Вы можете получить до 6 циклов химиотерапии (и до 5 циклов фосапрепитанта). Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится или возникнут непереносимые побочные эффекты.

Ваше участие в исследовании будет завершено, как только вы завершите визит в конце исследования.

Посещение в конце исследования:

Примерно через 3 недели после приема последней дозы фосапрепитанта вы вернетесь на визит в конце исследования. Во время этого визита будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Ваши жизненные показатели, вес и состояние работоспособности будут записаны.
• Вы будете заполнять ту же анкету, что и на скрининге.
• Вас спросят о любых других препаратах, которые вы принимаете.
• Кровь (около 5 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.

Это исследовательское исследование. Фосапрепитант одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и коммерчески доступен в комбинации с другими препаратами для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут быть вызваны химиотерапией. Изучается, как фосапрепитант может влиять на уровень ифосфамида в крови и сколько доз следует вводить.

В этом исследовании примут участие до 36 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.