Fosaprepitant en pacientes que reciben un régimen basado en ifosfamida
Evaluación del efecto de fosaprepitant sobre el metabolismo de fármacos en pacientes con sarcoma que reciben un régimen de quimioterapia de varios días basado en ifosfamida
El objetivo de este estudio de investigación clínica es aprender cómo las diferentes dosis de fosaprepitant pueden afectar la forma en que el cuerpo absorbe la quimioterapia basada en ifosfamida. Los investigadores también quieren saber si fosaprepitant puede ayudar a controlar o prevenir las náuseas y los vómitos tardíos que pueden ser causados por la quimioterapia. También se estudiará la seguridad de este fármaco.
Fosaprepitant está diseñado para bloquear la sustancia natural en el cerebro que causa náuseas y vómitos. Esto puede ayudar a prevenir y/o controlar las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Grupos de estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, recibirá fosaprepitant durante ciclos de quimioterapia de 21 días. Se le asignará aleatoriamente (como en un lanzamiento de dados) a 1 de 2 grupos de estudio, cada uno con 2 divisiones:
- Si está en el Grupo A1, recibirá fosaprepitant el Día 1 del Ciclo 1.
- Si está en el Grupo A2, recibirá fosaprepitant el Día 1 del Ciclo 2.
- Si está en el Grupo B1, recibirá fosaprepitant los Días 1 y 4 del Ciclo 1.
- Si está en el Grupo B2, recibirá fosaprepitant los Días 1 y 4 del Ciclo 2.
Usted y el personal del estudio sabrán a qué grupo y división está asignado. Cada vez que reciba el medicamento, lo recibirá por vía intravenosa durante unos 20-30 minutos.
También recibirá la quimioterapia a base de ifosfamida recetada por su médico, así como los medicamentos estándar para prevenir las náuseas y los vómitos (como ondansetrón, lorazepam, difenhidramina y prometazina). Firmará un formulario de consentimiento por separado que describirá estos tratamientos en detalle, junto con sus riesgos.
Recibirá dexametasona antes de la quimioterapia, todos los días durante 5 días, para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos.
Antes de cada ciclo de quimioterapia, se le entregará un diario del estudio. Cada día, registrará cualquier efecto secundario que pueda tener. Debe traer su diario de estudio a cada visita del estudio para que el personal del estudio pueda revisarlo.
Visitas de estudio:
Antes de cada ciclo que reciba fosaprepitant, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Tendrá un examen físico.
- Se registrarán sus signos vitales, peso y estado de rendimiento.
- Completará el mismo cuestionario que hizo en la selección.
- Se le preguntará sobre cualquier otro medicamento que esté tomando. Asegúrese de informar al médico del estudio sobre todos los medicamentos (incluidas las vitaminas, los productos a base de hierbas y los suplementos nutricionales), ya que algunos medicamentos/sustancias pueden causar efectos secundarios cuando se toman al mismo tiempo que fosaprepitant.
- Se extraerá sangre (alrededor de 5 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
También se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) 2 veces por semana durante los ciclos 1 y 2 para las pruebas de rutina.
Pruebas farmacocinéticas:
En los Días 1 y 4 de los Ciclos 1 y 2 de quimioterapia, se extraerán muestras de sangre (alrededor de 2 cucharaditas cada vez) para pruebas farmacocinéticas (PK), cuando sea posible. La prueba PK mide la cantidad de fármaco del estudio en el cuerpo en diferentes momentos. Se le extraerá sangre antes de que reciba ifosfamida, al final de la infusión y 4 veces más en las 24 horas posteriores a la infusión.
Duración de los estudios:
Puede recibir hasta 6 ciclos de quimioterapia (y hasta 5 ciclos de fosaprepitant). Ya no podrá tomar el fármaco del estudio si la enfermedad empeora o si se producen efectos secundarios intolerables.
Su participación en el estudio terminará una vez que haya completado la visita de fin de estudio.
Visita de fin de estudios:
Aproximadamente 3 semanas después de su última dosis de fosaprepitant, regresará para una visita de finalización del estudio. En esta visita, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Tendrá un examen físico.
- Se registrarán sus signos vitales, peso y estado de rendimiento.
- Completará el mismo cuestionario que hizo en la selección.
- Se le preguntará sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
- Se extraerá sangre (alrededor de 5 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
Este es un estudio de investigación. Fosaprepitant está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente en combinación con otros medicamentos para la prevención de las náuseas y los vómitos que puede causar la quimioterapia. Está en investigación para estudiar cómo fosaprepitant puede afectar los niveles de ifosfamida en la sangre y cuántas dosis se deben administrar.
En este estudio participarán hasta 36 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3722
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con sarcoma localmente avanzado, con alto riesgo de recidiva o metastásico en los que esté indicado el tratamiento con doxorrubicina más ifosfamida (AI) o AI y vincristina (VAI).
- Debe tener entre 18 y 65 años.
- Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos aceptables que incluyen anticonceptivos orales, espermicida con condón, diafragma o capuchón cervical, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia.
- Hematológico adecuado (RAN >/= 1500/mm^3, recuento de plaquetas >/= 100.000/mm^3), renal (creatinina sérica </= 1,5 mg/dL), hepático (bilirrubina sérica </= 1,5 x normal y funciones SGOT o SGPT </= 3 x normal).
- Estado de rendimiento de Karnofsky >/= 60 %
- Formulario de consentimiento informado firmado.
- Los pacientes deben leer y entender inglés para cumplir con los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Pacientes con cualquier condición comórbida que los haga correr un alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
- Alergia conocida a fosaprepitant oa alguno de sus componentes activos.
- El paciente presenta angina no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II de la New York Heart Association o fracción de eyección conocida < 40 %), arritmia cardíaca o hipertensión no controlada o infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses.
- El paciente tiene un trastorno convulsivo activo. (Los pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos serán elegibles para el estudio, si no han tenido evidencia de actividad convulsiva y no han tomado medicamentos anticonvulsivos durante los 5 años anteriores).
- Cirugía previa o radioterapia (RT) dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio.
- Razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas que impidan visitas programadas y seguimiento.
- Se excluirán los pacientes que reciban algún medicamento para las náuseas/vómitos preexistentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis única Día 1
Brazo 1, Dosis única: Fosaprepitant 150 mg intravenoso (IV) Día 1 del Ciclo 1 o Día 1 del Ciclo 2. Participantes asignados al azar al Grupo 1 (Fosaprepitant Ciclo 1 + Sin Fosaprepitant Ciclo 2); o Grupo 2 (Sin Fosaprepitant Ciclo 1 y Fosaprepitant Ciclo 2).
Dexametasona por vía intravenosa (IVPB) diariamente durante 5 días (12 mg el día 1 y 8 mg los días 2-5) y antagonista del receptor 5HT3 como tratamiento estándar 30 minutos antes de la quimioterapia.
Infusión continua IV de 25 mg/m^2/día de doxorrubicina durante 72 horas en los días 1, 2 y 3, completando la infusión en el día 4 (dosis total: 75 mg/m^2) como parte de la quimioterapia AI.
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150 mg administrados por vía intravenosa, ya sea en una sola dosis o en dos dosis, el Día 1 para una sola dosis y los Días 1 y 4 para dos dosis, variando entre el Ciclo 1 o el Ciclo 2 dependiendo de la aleatorización al brazo.
Otros nombres:
Bolo intravenoso (IVPB) diariamente durante 5 días (12 mg el día 1 y 8 mg los días 2-5)
Otros nombres:
Antagonista del receptor 5HT3 como tratamiento estándar 30 minutos antes de la quimioterapia
Doxorrubicina + Mesna + + Ifosfamida + Vincristina, ciclos de quimioterapia repetidos cada 3-4 semanas hasta por 6 ciclos.
Medicamentos de quimioterapia enumerados por separado, dosis individuales, etc.
Infusión continua IV de 25 mg/m^2/día durante 72 horas en los días 1, 2 y 3, completando la infusión en el día 4 (dosis total: 75 mg/m^2) como parte de la quimioterapia AI.
Otros nombres:
Antes de la ifosfamida (Día 1) - 500 mg/m^2 (20 % de la dosis de ifosfamida) administrados simultáneamente con ifosfamida y luego una infusión continua diaria (Días 1-4 completando la infusión el día 4) - 1500 mg/m^2/día (60% de la dosis diaria de ifosfamida) para un total de 6 g/m^2.
La infusión de mesna se completa 24 horas después de la última dosis de ifosfamida.
Otros nombres:
Bolo IV de 2,5 g/m^2 durante 3 horas en los días 1, 2, 3 y 4 (dosis total: 10 g/m^2).
Otros nombres:
Se pueden administrar 2 mg IV por infusión rápida (Día 1) a participantes con sarcomas de histología de células pequeñas.
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Experimental: Dos Dosis Día 1 + Día 4
Grupo 2, dos dosis: Fosaprepitant 150 mg IV Día 1 + Día 4 del Ciclo 1 o Día 1 + Día 4 del Ciclo 2. Participantes asignados al azar al Grupo 1 (Fosaprepitant Ciclo 1 + Sin Fosaprepitant Ciclo 2); o Grupo 2 (Sin Fosaprepitant Ciclo 1 y Fosaprepitant Ciclo 2).
Dexametasona por vía intravenosa (IVPB) diariamente durante 5 días (12 mg el día 1 y 8 mg los días 2-5) y antagonista del receptor 5HT3 como tratamiento estándar 30 minutos antes de la quimioterapia.
Infusión continua IV de 25 mg/m^2/día de doxorrubicina durante 72 horas en los días 1, 2 y 3, completando la infusión en el día 4 (dosis total: 75 mg/m^2) como parte de la quimioterapia AI.
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150 mg administrados por vía intravenosa, ya sea en una sola dosis o en dos dosis, el Día 1 para una sola dosis y los Días 1 y 4 para dos dosis, variando entre el Ciclo 1 o el Ciclo 2 dependiendo de la aleatorización al brazo.
Otros nombres:
Bolo intravenoso (IVPB) diariamente durante 5 días (12 mg el día 1 y 8 mg los días 2-5)
Otros nombres:
Antagonista del receptor 5HT3 como tratamiento estándar 30 minutos antes de la quimioterapia
Doxorrubicina + Mesna + + Ifosfamida + Vincristina, ciclos de quimioterapia repetidos cada 3-4 semanas hasta por 6 ciclos.
Medicamentos de quimioterapia enumerados por separado, dosis individuales, etc.
Infusión continua IV de 25 mg/m^2/día durante 72 horas en los días 1, 2 y 3, completando la infusión en el día 4 (dosis total: 75 mg/m^2) como parte de la quimioterapia AI.
Otros nombres:
Antes de la ifosfamida (Día 1) - 500 mg/m^2 (20 % de la dosis de ifosfamida) administrados simultáneamente con ifosfamida y luego una infusión continua diaria (Días 1-4 completando la infusión el día 4) - 1500 mg/m^2/día (60% de la dosis diaria de ifosfamida) para un total de 6 g/m^2.
La infusión de mesna se completa 24 horas después de la última dosis de ifosfamida.
Otros nombres:
Bolo IV de 2,5 g/m^2 durante 3 horas en los días 1, 2, 3 y 4 (dosis total: 10 g/m^2).
Otros nombres:
Se pueden administrar 2 mg IV por infusión rápida (Día 1) a participantes con sarcomas de histología de células pequeñas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta completa
Periodo de tiempo: Del Día 1 al Día 5 en dos ciclos de 21 días (Ciclo 1 y Ciclo 2).
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Respuesta completa (RC) definida como: Sin episodios eméticos y sin medicamentos de rescate.
Este es un estudio de diseño cruzado, los resultados por dosis única, dos dosis y ciclos de control se evaluaron combinando los resultados del ciclo 1 y el ciclo 2 según el tratamiento recibido.
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Del Día 1 al Día 5 en dos ciclos de 21 días (Ciclo 1 y Ciclo 2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Saroj Vadhan-Raj, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer
- náuseas
- prevención
- vómitos
- AI
- aprepitant
- NVI
- antieméticos
- efecto adverso
- Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia
- fosaprepitant
- Quimioterapia de varios días a base de ifosfamida
- regímenes de quimioterapia de varios días
- doxorrubicina más ifosfamida
- IA y vincristina
- VAI
- quimioterapia emetogénica
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Sarcoma
- Náuseas
- Vómitos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antagonistas del receptor de neuroquinina-1
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Ifosfamida
- Mostaza isofosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Otros números de identificación del estudio
- 2011-0620
- NCI-2012-00011 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .