Fosaprépitant chez les patients recevant un régime à base d'ifosfamide

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous recevrez du fosaprépitant pendant des cycles de chimiothérapie de 21 jours. Vous serez assigné au hasard (comme dans un lancer de dés) à 1 des 2 groupes d'étude, chacun avec 2 divisions :

• Si vous êtes dans le groupe A1, vous recevrez du fosaprépitant le jour 1 du cycle 1.
• Si vous êtes dans le groupe A2, vous recevrez du fosaprépitant le jour 1 du cycle 2.
• Si vous êtes dans le groupe B1, vous recevrez du fosaprépitant les jours 1 et 4 du cycle 1.
• Si vous êtes dans le groupe B2, vous recevrez du fosaprépitant les jours 1 et 4 du cycle 2.

Vous et le personnel de l'étude saurez à quel groupe et à quelle division vous êtes affecté. Chaque fois que vous recevez le médicament, vous le recevrez par voie veineuse pendant environ 20 à 30 minutes.

Vous recevrez également la chimiothérapie à base d'ifosfamide prescrite par votre médecin, ainsi que des médicaments standard pour prévenir les nausées et les vomissements (tels que l'ondansétron, le lorazépam, la diphenhydramine et la prométhazine). Vous signerez un formulaire de consentement séparé qui décrira ces traitements en détail, ainsi que leurs risques.

Vous recevrez de la dexaméthasone avant la chimiothérapie, tous les jours pendant 5 jours, pour aider à prévenir les nausées et les vomissements.

Avant chaque cycle de chimiothérapie, un journal d'étude vous sera remis. Chaque jour, vous noterez tous les effets secondaires que vous pourriez ressentir. Vous devez apporter votre journal d'étude à chaque visite d'étude afin que le personnel de l'étude puisse l'examiner.

Visites d'étude :

Avant chaque cycle pendant lequel vous recevez du fosaprépitant, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous passerez un examen physique.
• Vos signes vitaux, votre poids et votre état de performance seront enregistrés.
• Vous remplirez le même questionnaire que vous avez rempli lors de la présélection.
• On vous posera des questions sur tout autre médicament que vous pourriez prendre. Assurez-vous d'informer le médecin de l'étude de tous les médicaments (y compris les vitamines, les produits à base de plantes et les suppléments nutritionnels), car certains médicaments/substances provoqueront des effets secondaires lorsqu'ils sont pris en même temps que le fosaprépitant.
• Du sang (environ 5 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Du sang (environ 1 cuillère à café) sera également prélevé 2 fois par semaine pendant les cycles 1 et 2 pour les tests de routine.

Tests pharmacocinétiques :

Les jours 1 et 4 des cycles 1 et 2 de chimiothérapie, des échantillons de sang (environ 2 cuillères à café à chaque fois) seront prélevés pour des tests pharmacocinétiques (PK), lorsque cela est possible. Les tests PK mesurent la quantité de médicament à l'étude dans le corps à différents moments. Le sang sera prélevé avant que vous receviez l'ifosfamide, à la fin de la perfusion, et 4 autres fois dans les 24 heures suivant la perfusion.

Durée de l'étude :

Vous pouvez recevoir jusqu'à 6 cycles de chimiothérapie (et jusqu'à 5 cycles de fosaprépitant). Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.

Votre participation à l'étude prendra fin une fois que vous aurez terminé la visite de fin d'étude.

Visite de fin d'étude :

Environ 3 semaines après votre dernière dose de fosaprépitant, vous reviendrez pour une visite de fin d'étude. Lors de cette visite, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous passerez un examen physique.
• Vos signes vitaux, votre poids et votre état de performance seront enregistrés.
• Vous remplirez le même questionnaire que vous avez rempli lors de la présélection.
• On vous posera des questions sur tout autre médicament que vous pourriez prendre.
• Du sang (environ 5 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le fosaprépitant est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce en association avec d'autres médicaments pour la prévention des nausées et des vomissements pouvant être causés par la chimiothérapie. Il s'agit d'une étude pour étudier comment le fosaprépitant peut affecter les taux d'ifosfamide dans le sang et combien de doses doivent être administrées.

Jusqu'à 36 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.