Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fosaprepitant bij patiënten die een op ifosfamide gebaseerd regime krijgen

11 maart 2016 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Evaluatie van het effect van fosaprepitant op het metabolisme van geneesmiddelen bij sarcoompatiënten die op ifosfamide gebaseerde meerdaagse chemotherapie krijgen

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren hoe verschillende doses fosaprepitant kunnen beïnvloeden hoe chemotherapie op basis van ifosfamide door het lichaam wordt opgenomen. Onderzoekers willen ook leren of fosaprepitant kan helpen bij het beheersen of voorkomen van vertraagde misselijkheid en/of braken die kunnen worden veroorzaakt door chemotherapie. De veiligheid van dit medicijn zal ook worden bestudeerd.

Fosaprepitant is ontworpen om de natuurlijke substantie in de hersenen te blokkeren die misselijkheid en braken veroorzaakt. Dit kan misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie helpen voorkomen en/of beheersen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroepen:

Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, krijgt u fosaprepitant tijdens chemotherapiecycli van 21 dagen. Je wordt willekeurig toegewezen (zoals bij een dobbelsteenworp) in 1 van 2 studiegroepen, elk met 2 divisies:

  • Als u in groep A1 zit, krijgt u fosaprepitant op dag 1 van cyclus 1.
  • Als u in groep A2 zit, krijgt u fosaprepitant op dag 1 van cyclus 2.
  • Als u in groep B1 zit, krijgt u fosaprepitant op dag 1 en 4 van cyclus 1.
  • Als u in groep B2 zit, krijgt u fosaprepitant op dag 1 en 4 van cyclus 2.

Jij en de studiestaf weten in welke groep en divisie je zit. Elke keer dat u het medicijn ontvangt, ontvangt u het gedurende ongeveer 20-30 minuten via een ader.

U krijgt ook de op ifosfamide gebaseerde chemotherapie voorgeschreven door uw arts, evenals standaardgeneesmiddelen om misselijkheid en braken te voorkomen (zoals ondansetron, lorazepam, difenhydramine en promethazine). U ondertekent een afzonderlijk toestemmingsformulier waarin deze behandelingen in detail worden beschreven, samen met hun risico's.

U krijgt dexamethason vóór de chemotherapie, elke dag gedurende 5 dagen, om misselijkheid en braken te helpen voorkomen.

Voor elke chemokuur krijgt u een studiedagboek. Elke dag noteert u eventuele bijwerkingen. U dient uw studiedagboek mee te nemen naar elk studiebezoek, zodat het studiepersoneel het kan inzien.

Studiebezoeken:

Vóór elke cyclus waarin u fosaprepitant krijgt, worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Uw vitale functies, gewicht en prestatiestatus worden geregistreerd.
  • U vult dezelfde vragenlijst in als bij de screening.
  • U wordt gevraagd naar eventuele andere medicijnen die u gebruikt. Zorg ervoor dat u de onderzoeksarts op de hoogte stelt van alle geneesmiddelen (inclusief vitamines, kruidenproducten en voedingssupplementen), omdat sommige geneesmiddelen/stoffen bijwerkingen kunnen veroorzaken wanneer ze tegelijk met fosaprepitant worden ingenomen.
  • Er wordt bloed (ongeveer 5 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal ook 2 keer per week worden afgenomen tijdens cyclus 1 en 2 voor routinetests.

Farmacokinetische testen:

Op dag 1 en 4 van cyclus 1 en 2 van chemotherapie worden, indien mogelijk, bloedmonsters (ongeveer 2 theelepels per keer) afgenomen voor farmacokinetische (PK) testen. PK-testen meten de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam op verschillende tijdstippen. Het bloed zal worden afgenomen voordat u ifosfamide krijgt, aan het einde van de infusie, en nog 4 keer in de 24 uur na de infusie.

Duur van de studie:

U kunt maximaal 6 cycli chemotherapie krijgen (en maximaal 5 cycli fosaprepitant). U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert of als er ondraaglijke bijwerkingen optreden.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij zodra u het eindonderzoekbezoek heeft afgerond.

Bezoek aan het einde van de studie:

Ongeveer 3 weken na uw laatste dosis fosaprepitant komt u terug voor een controlebezoek. Tijdens dit bezoek worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

  • U krijgt een lichamelijk onderzoek.
  • Uw vitale functies, gewicht en prestatiestatus worden geregistreerd.
  • U vult dezelfde vragenlijst in als bij de screening.
  • U wordt gevraagd naar eventuele andere medicijnen die u gebruikt.
  • Er wordt bloed (ongeveer 5 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Fosaprepitant is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar in combinatie met andere geneesmiddelen ter voorkoming van misselijkheid en braken die kunnen worden veroorzaakt door chemotherapie. Het is een onderzoeksproject om te onderzoeken hoe fosaprepitant de medicijnspiegels van ifosfamide in het bloed kan beïnvloeden en hoeveel doses er moeten worden gegeven.

Er zullen maximaal 36 patiënten aan deze studie deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3722
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met sarcoom dat lokaal gevorderd is, met een hoog risico op recidief of metastasen voor wie behandeling met doxorubicine plus ifosfamide (AI) of AI en vincristine (VAI) geïndiceerd is.
  2. Moet 18-65 jaar oud zijn.
  3. Mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken, waaronder orale anticonceptiva, zaaddodend middel met een condoom, pessarium of pessarium, gebruik van een spiraaltje (IUD) of onthouding.
  4. Adequate hematologische (ANC >/= 1500/mm^3, aantal bloedplaatjes >/= 100.000/mm^3), renale (serumcreatinine </= 1,5 mg/dl), lever (serumbilirubinetelling </= 1,5 x normaal en SGOT of SGPT </= 3 x normale) functies.
  5. Prestatiestatus Karnofsky >/= 60%
  6. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier.
  7. Patiënten moeten Engels lezen en begrijpen om te voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Patiënten met een comorbide aandoening waardoor patiënten een hoog risico lopen op behandelingscomplicaties.
  3. Bekende allergie voor fosaprepitant of een van de actieve bestanddelen ervan.
  4. Patiënt heeft ongecontroleerde angina pectoris, congestief hartfalen (New York Heart Association > klasse II of bekende ejectiefractie < 40%), ongecontroleerde hartritmestoornissen of hypertensie, of acuut myocardinfarct binnen 3 maanden.
  5. Patiënt heeft een actieve aanvalsstoornis. (Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies komen in aanmerking voor het onderzoek, als ze geen bewijs hebben van convulsies en als ze de afgelopen 5 jaar vrij zijn geweest van anti-epileptische medicatie).
  6. Eerdere operatie of radiotherapie (RT) binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek.
  7. Psychologische, sociale, familiale of geografische redenen die geplande bezoeken en follow-up zouden verhinderen.
  8. Patiënten die medicatie krijgen voor reeds bestaande misselijkheid/braken worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele dosis Dag 1
Arm 1, enkele dosis: fosaprepitant 150 mg intraveneus (IV) dag 1 van cyclus 1 of dag 1 van cyclus 2. Deelnemers gerandomiseerd naar groep 1 (fosaprepitant cyclus 1 + geen fosaprepitant cyclus 2); of groep 2 (geen fosaprepitant cyclus 1 en fosaprepitant cyclus 2). Dexamethason intraveneus (IVPB) dagelijks gedurende 5 dagen (12 mg op dag 1 en 8 mg op dag 2-5) en 5HT3-receptorantagonist als standaardbehandeling 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie. Doxorubicine 25 mg/m^2/dag IV continue infusie gedurende 72 uur op dag 1, 2 en 3, voltooiing van de infusie op dag 4 (totale dosis: 75 mg/m^2) als onderdeel van AI-chemotherapie.
Geneesmiddel: Fosaprepitant
150 mg intraveneus toegediend, toegediend in een enkele dosis of twee doses, op dag 1 voor een enkele dosis en op dag 1 en 4 voor twee doses, variërend tussen cyclus 1 of cyclus 2, afhankelijk van randomisatie naar arm.
Andere namen:
  • Fosaprepitant Dimeglumine
Geneesmiddel: Dexamethason
Intraveneuze push (IVPB) dagelijks gedurende 5 dagen (12 mg op dag 1 en 8 mg op dagen 2-5)
Andere namen:
  • Decadron
  • Dexamethason-acetaat
Geneesmiddel: 5HT3-receptorantagonist
5HT3-receptorantagonist als standaardbehandeling 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie
Geneesmiddel: Ifosfamide-gebaseerde chemotherapie (AI)
Doxorubicine + Mesna + + Ifosfamide + Vincristine, chemotherapiecycli herhaald elke 3-4 weken gedurende maximaal 6 cycli. Chemotherapie medicijnen afzonderlijk vermeld, individuele doseringen, enz.
Geneesmiddel: Doxorubicine
25 mg/m^2/dag IV continue infusie gedurende 72 uur op dag 1, 2 en 3, voltooiing van de infusie op dag 4 (totale dosis: 75 mg/m^2) als onderdeel van AI-chemotherapie.
Andere namen:
  • Adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • Rubex
  • Doxorubicine Hydrochloride
Geneesmiddel: Mesna
Voorafgaand aan ifosfamide (dag 1) - 500 mg/m^2 (20% van de dosis ifosfamide) gelijktijdig gegeven met ifosfamide en daarna dagelijks continu infuus (dag 1-4 voltooien infusie op dag 4) - 1.500 mg/m^2/dag (60% van de dagelijkse dosis ifosfamide) voor een totaal van 6 gm/m^2. De mesna-infusie is 24 uur na de laatste dosis ifosfamide voltooid.
Andere namen:
  • Mesnex
Geneesmiddel: Ifosfamide
2,5 g/m^2 intraveneuze bolus gedurende 3 uur op dag 1, 2, 3, 4 (totale dosis: 10 g/m^2).
Andere namen:
  • Ifex
Geneesmiddel: Vincristine
2 mg IV door snelle infusie (dag 1) kan worden gegeven aan deelnemers met sarcomen van kleincellige histologie.
Experimenteel: Twee doses Dag 1 + Dag 4
Arm 2, twee doses: Fosaprepitant 150 mg IV Dag 1 + Dag 4 van Cyclus 1 of Dag 1 + Dag 4 van Cyclus 2. Deelnemers gerandomiseerd naar Groep 1 (Fosaprepitant Cyclus 1 + Geen Fosaprepitant Cyclus 2); of groep 2 (geen fosaprepitant cyclus 1 en fosaprepitant cyclus 2). Dexamethason intraveneus (IVPB) dagelijks gedurende 5 dagen (12 mg op dag 1 en 8 mg op dag 2-5) en 5HT3-receptorantagonist als standaardbehandeling 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie. Doxorubicine 25 mg/m^2/dag IV continue infusie gedurende 72 uur op dag 1, 2 en 3, voltooiing van de infusie op dag 4 (totale dosis: 75 mg/m^2) als onderdeel van AI-chemotherapie.
Geneesmiddel: Fosaprepitant
150 mg intraveneus toegediend, toegediend in een enkele dosis of twee doses, op dag 1 voor een enkele dosis en op dag 1 en 4 voor twee doses, variërend tussen cyclus 1 of cyclus 2, afhankelijk van randomisatie naar arm.
Andere namen:
  • Fosaprepitant Dimeglumine
Geneesmiddel: Dexamethason
Intraveneuze push (IVPB) dagelijks gedurende 5 dagen (12 mg op dag 1 en 8 mg op dagen 2-5)
Andere namen:
  • Decadron
  • Dexamethason-acetaat
Geneesmiddel: 5HT3-receptorantagonist
5HT3-receptorantagonist als standaardbehandeling 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie
Geneesmiddel: Ifosfamide-gebaseerde chemotherapie (AI)
Doxorubicine + Mesna + + Ifosfamide + Vincristine, chemotherapiecycli herhaald elke 3-4 weken gedurende maximaal 6 cycli. Chemotherapie medicijnen afzonderlijk vermeld, individuele doseringen, enz.
Geneesmiddel: Doxorubicine
25 mg/m^2/dag IV continue infusie gedurende 72 uur op dag 1, 2 en 3, voltooiing van de infusie op dag 4 (totale dosis: 75 mg/m^2) als onderdeel van AI-chemotherapie.
Andere namen:
  • Adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • Rubex
  • Doxorubicine Hydrochloride
Geneesmiddel: Mesna
Voorafgaand aan ifosfamide (dag 1) - 500 mg/m^2 (20% van de dosis ifosfamide) gelijktijdig gegeven met ifosfamide en daarna dagelijks continu infuus (dag 1-4 voltooien infusie op dag 4) - 1.500 mg/m^2/dag (60% van de dagelijkse dosis ifosfamide) voor een totaal van 6 gm/m^2. De mesna-infusie is 24 uur na de laatste dosis ifosfamide voltooid.
Andere namen:
  • Mesnex
Geneesmiddel: Ifosfamide
2,5 g/m^2 intraveneuze bolus gedurende 3 uur op dag 1, 2, 3, 4 (totale dosis: 10 g/m^2).
Andere namen:
  • Ifex
Geneesmiddel: Vincristine
2 mg IV door snelle infusie (dag 1) kan worden gegeven aan deelnemers met sarcomen van kleincellige histologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige reactie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5 in twee cycli van 21 dagen (cyclus 1 en cyclus 2).
Complete respons (CR) gedefinieerd als: geen emetische episodes en geen noodmedicatie. Dit is een cross-over ontworpen onderzoek, de resultaten per enkele dosis, twee doses en controlecycli werden geëvalueerd door de resultaten van zowel cyclus 1 als cyclus 2 te combineren op basis van de ontvangen behandeling.
Van dag 1 tot dag 5 in twee cycli van 21 dagen (cyclus 1 en cyclus 2).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie stoel: Saroj Vadhan-Raj, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-0620
  • NCI-2012-00011 (Register-ID: NCI CTRP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Fosaprepitant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren