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Fosaprepitant bei Patienten, die eine Ifosfamid-basierte Therapie erhalten

11. März 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Bewertung der Wirkung von Fosaprepitant auf den Arzneimittelstoffwechsel bei Sarkompatienten, die eine mehrtägige Chemotherapie auf Ifosfamid-Basis erhalten

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, wie unterschiedliche Dosen von Fosaprepitant die Aufnahme einer Chemotherapie auf Ifosfamid-Basis durch den Körper beeinflussen können. Forscher möchten außerdem herausfinden, ob Fosaprepitant dazu beitragen kann, verzögerte Übelkeit und/oder Erbrechen, die durch eine Chemotherapie verursacht werden können, zu kontrollieren oder zu verhindern. Die Sicherheit dieses Arzneimittels wird ebenfalls untersucht.

Fosaprepitant soll die natürliche Substanz im Gehirn blockieren, die Übelkeit und Erbrechen verursacht. Dies kann dazu beitragen, durch Chemotherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen zu verhindern und/oder zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, erhalten Sie während 21-tägiger Chemotherapiezyklen Fosaprepitant. Sie werden zufällig (wie beim Würfeln) einer von zwei Lerngruppen mit jeweils zwei Abteilungen zugeteilt:

  • Wenn Sie zur Gruppe A1 gehören, erhalten Sie Fosaprepitant am ersten Tag von Zyklus 1.
  • Wenn Sie zur Gruppe A2 gehören, erhalten Sie Fosaprepitant am ersten Tag von Zyklus 2.
  • Wenn Sie zur Gruppe B1 gehören, erhalten Sie Fosaprepitant an den Tagen 1 und 4 von Zyklus 1.
  • Wenn Sie zur Gruppe B2 gehören, erhalten Sie Fosaprepitant an Tag 1 und 4, Zyklus 2.

Sie und das Studienpersonal wissen, welcher Gruppe und Abteilung Sie zugeordnet sind. Jedes Mal, wenn Sie das Medikament erhalten, erhalten Sie es über einen Zeitraum von etwa 20 bis 30 Minuten über eine Vene.

Sie erhalten außerdem die von Ihrem Arzt verordnete Chemotherapie auf Ifosfamid-Basis sowie Standardmedikamente zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Ondansetron, Lorazepam, Diphenhydramin und Promethazin). Sie unterzeichnen eine separate Einverständniserklärung, in der diese Behandlungen sowie deren Risiken detailliert beschrieben werden.

Vor der Chemotherapie erhalten Sie 5 Tage lang täglich Dexamethason, um Übelkeit und Erbrechen vorzubeugen.

Vor jedem Chemotherapiezyklus erhalten Sie ein Studientagebuch. Jeden Tag protokollieren Sie etwaige Nebenwirkungen. Sie sollten Ihr Studientagebuch zu jedem Studienbesuch mitbringen, damit das Studienpersonal es einsehen kann.

Studienbesuche:

Vor jedem Zyklus, in dem Sie Fosaprepitant erhalten, werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Ihre Vitalfunktionen, Ihr Gewicht und Ihr Leistungsstatus werden aufgezeichnet.
  • Sie werden den gleichen Fragebogen ausfüllen wie beim Screening.
  • Sie werden nach weiteren Arzneimitteln gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen. Informieren Sie den Studienarzt unbedingt über alle Arzneimittel (einschließlich Vitamine, pflanzliche Produkte und Nahrungsergänzungsmittel), da einige Arzneimittel/Substanzen bei gleichzeitiger Einnahme mit Fosaprepitant Nebenwirkungen verursachen können.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 5 Teelöffel) entnommen.

Für Routinetests wird während der Zyklen 1 und 2 außerdem zweimal pro Woche Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen.

Pharmakokinetische Tests:

An den Tagen 1 und 4 der Zyklen 1 und 2 der Chemotherapie werden nach Möglichkeit Blutproben (jeweils etwa 2 Teelöffel) für pharmakokinetische (PK) Tests entnommen. PK-Tests messen die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten. Das Blut wird vor der Verabreichung von Ifosfamid, am Ende der Infusion und vier weitere Male in den 24 Stunden nach der Infusion abgenommen.

Dauer des Studiums:

Sie können bis zu 6 Zyklen Chemotherapie (und bis zu 5 Zyklen Fosaprepitant) erhalten. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder unerträgliche Nebenwirkungen auftreten.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Abschlussbesuch abgeschlossen haben.

Abschlussbesuch:

Ungefähr 3 Wochen nach Ihrer letzten Fosaprepitant-Dosis kehren Sie zu einem Abschlussbesuch zurück. Bei diesem Besuch werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen.
  • Ihre Vitalfunktionen, Ihr Gewicht und Ihr Leistungsstatus werden aufgezeichnet.
  • Sie werden den gleichen Fragebogen ausfüllen wie beim Screening.
  • Sie werden nach weiteren Arzneimitteln gefragt, die Sie möglicherweise einnehmen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 5 Teelöffel) entnommen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Fosaprepitant ist von der FDA zugelassen und in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie verursacht werden können, im Handel erhältlich. Es handelt sich um eine Untersuchung, die untersucht, wie sich Fosaprepitant auf die Arzneimittelspiegel von Ifosfamid im Blut auswirken kann und wie viele Dosen verabreicht werden sollten.

Bis zu 36 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3722
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen Sarkom, bei dem ein hohes Rückfall- oder Metastasierungsrisiko besteht und für die eine Behandlung mit Doxorubicin plus Ifosfamid (AI) oder AI und Vincristin (VAI) angezeigt ist.
  2. Muss zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
  3. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, zu denen orale Kontrazeptiva, Spermizide mit Kondomen, Zwerchfellen oder Gebärmutterhalskappen, die Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Abstinenz gehören.
  4. Angemessene hämatologische (ANC >/= 1500/mm^3, Thrombozytenzahl >/= 100.000/mm^3), renale (Serumkreatinin </= 1,5 mg/dl), hepatische (Serumbilirubinzahl </= 1,5 x normal) und SGOT oder SGPT </= 3 x normal) Funktionen.
  5. Karnofsky-Leistungsstatus >/= 60 %
  6. Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  7. Zur Einhaltung der Protokollanforderungen müssen die Patienten Englisch lesen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Patienten mit einer komorbiden Erkrankung, die ein hohes Risiko für Behandlungskomplikationen darstellt.
  3. Bekannte Allergie gegen Fosaprepitant oder einen seiner Wirkstoffe.
  4. Der Patient leidet an unkontrollierter Angina pectoris, Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II oder bekannte Ejektionsfraktion < 40 %), unkontrollierter Herzrhythmusstörung oder Bluthochdruck oder einem akuten Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten.
  5. Der Patient hat eine aktive Anfallserkrankung. (Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte kommen für die Studie in Frage, wenn bei ihnen keine Anzeichen einer Anfallsaktivität festgestellt wurden und sie in den letzten 5 Jahren keine Antiepileptika eingenommen haben.)
  6. Vorherige Operation oder Strahlentherapie (RT) innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt.
  7. Psychologische, soziale, familiäre oder geografische Gründe, die geplante Besuche und Nachuntersuchungen verhindern würden.
  8. Patienten, die Medikamente gegen bereits bestehende Übelkeit/Erbrechen erhalten, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzeldosis Tag 1
Arm 1, Einzeldosis: Fosaprepitant 150 mg intravenös (IV) Tag 1 von Zyklus 1 oder Tag 1 von Zyklus 2. Teilnehmer randomisiert in Gruppe 1 (Fosaprepitant-Zyklus 1 + kein Fosaprepitant-Zyklus 2); oder Gruppe 2 (Kein Fosaprepitant-Zyklus 1 und Fosaprepitant-Zyklus 2). Dexamethason intravenös (IVPB) täglich für 5 Tage (12 mg am Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2–5) und 5HT3-Rezeptorantagonist als Standardbehandlung 30 Minuten vor der Chemotherapie. Doxorubicin 25 mg/m²/Tag IV kontinuierliche Infusion über 72 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3, Abschluss der Infusion am Tag 4 (Gesamtdosis: 75 mg/m²) als Teil der AI-Chemotherapie.
Arzneimittel: Fosaprepitant
150 mg intravenös verabreicht, entweder in Einzeldosis oder in zwei Dosen, am Tag 1 für eine Einzeldosis und an den Tagen 1 und 4 für zwei Dosen, variierend zwischen Zyklus 1 oder Zyklus 2, abhängig von der Randomisierung in den Arm.
Andere Namen:
  • Fosaprepitant Dimeglumin
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenöser Druck (IVPB) täglich für 5 Tage (12 mg am Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2–5)
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dexamethasonacetat
Arzneimittel: 5HT3-Rezeptorantagonist
5HT3-Rezeptorantagonist als Standardbehandlung 30 Minuten vor der Chemotherapie
Arzneimittel: Ifosfamid-basierte Chemotherapie (AI)
Doxorubicin + Mesna + + Ifosfamid + Vincristin, Chemotherapie-Zyklen werden alle 3–4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Separat aufgeführte Chemotherapeutika, individuelle Dosierungen usw.
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m²/Tag IV-Dauerinfusion über 72 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3, Abschluss der Infusion am Tag 4 (Gesamtdosis: 75 mg/m²) als Teil der AI-Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Rubex
  • Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Mesna
Vor Ifosfamid (Tag 1) – 500 mg/m² (20 % der Ifosfamid-Dosis), gleichzeitig verabreicht mit Ifosfamid und dann täglicher Dauerinfusion (Tage 1–4, Abschluss der Infusion an Tag 4) – 1.500 mg/m²/Tag (60 % der täglichen Ifosfamid-Dosis) für insgesamt 6 g/m². Die Mesna-Infusion ist 24 Stunden nach der letzten Ifosfamid-Dosis abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Mesnex
Arzneimittel: Ifosfamid
2,5 g/m² intravenöser Bolus über 3 Stunden an den Tagen 1, 2, 3, 4 (Gesamtdosis: 10 g/m²).
Andere Namen:
  • Ifex
Arzneimittel: Vincristin
Teilnehmern mit kleinzelligen Sarkomen können 2 mg i.v. als Schnellinfusion (Tag 1) verabreicht werden.
Experimental: Zwei Dosen Tag 1 + Tag 4
Arm 2, zwei Dosen: Fosaprepitant 150 mg i.v. Tag 1 + Tag 4 von Zyklus 1 oder Tag 1 + Tag 4 von Zyklus 2. Teilnehmer randomisiert in Gruppe 1 (Fosaprepitant-Zyklus 1 + kein Fosaprepitant-Zyklus 2); oder Gruppe 2 (Kein Fosaprepitant-Zyklus 1 und Fosaprepitant-Zyklus 2). Dexamethason intravenös (IVPB) täglich für 5 Tage (12 mg am Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2–5) und 5HT3-Rezeptorantagonist als Standardbehandlung 30 Minuten vor der Chemotherapie. Doxorubicin 25 mg/m²/Tag IV kontinuierliche Infusion über 72 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3, Abschluss der Infusion am Tag 4 (Gesamtdosis: 75 mg/m²) als Teil der AI-Chemotherapie.
Arzneimittel: Fosaprepitant
150 mg intravenös verabreicht, entweder in Einzeldosis oder in zwei Dosen, am Tag 1 für eine Einzeldosis und an den Tagen 1 und 4 für zwei Dosen, variierend zwischen Zyklus 1 oder Zyklus 2, abhängig von der Randomisierung in den Arm.
Andere Namen:
  • Fosaprepitant Dimeglumin
Arzneimittel: Dexamethason
Intravenöser Druck (IVPB) täglich für 5 Tage (12 mg am Tag 1 und 8 mg an den Tagen 2–5)
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Dexamethasonacetat
Arzneimittel: 5HT3-Rezeptorantagonist
5HT3-Rezeptorantagonist als Standardbehandlung 30 Minuten vor der Chemotherapie
Arzneimittel: Ifosfamid-basierte Chemotherapie (AI)
Doxorubicin + Mesna + + Ifosfamid + Vincristin, Chemotherapie-Zyklen werden alle 3–4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt. Separat aufgeführte Chemotherapeutika, individuelle Dosierungen usw.
Arzneimittel: Doxorubicin
25 mg/m²/Tag IV-Dauerinfusion über 72 Stunden an den Tagen 1, 2 und 3, Abschluss der Infusion am Tag 4 (Gesamtdosis: 75 mg/m²) als Teil der AI-Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Adriamycin
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • Rubex
  • Doxorubicinhydrochlorid
Arzneimittel: Mesna
Vor Ifosfamid (Tag 1) – 500 mg/m² (20 % der Ifosfamid-Dosis), gleichzeitig verabreicht mit Ifosfamid und dann täglicher Dauerinfusion (Tage 1–4, Abschluss der Infusion an Tag 4) – 1.500 mg/m²/Tag (60 % der täglichen Ifosfamid-Dosis) für insgesamt 6 g/m². Die Mesna-Infusion ist 24 Stunden nach der letzten Ifosfamid-Dosis abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Mesnex
Arzneimittel: Ifosfamid
2,5 g/m² intravenöser Bolus über 3 Stunden an den Tagen 1, 2, 3, 4 (Gesamtdosis: 10 g/m²).
Andere Namen:
  • Ifex
Arzneimittel: Vincristin
Teilnehmern mit kleinzelligen Sarkomen können 2 mg i.v. als Schnellinfusion (Tag 1) verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 5 in zwei 21-Tage-Zyklen (Zyklus 1 und Zyklus 2).
Vollständige Remission (CR), definiert als: Keine emetischen Episoden und keine Notfallmedikamente. Hierbei handelt es sich um eine Crossover-Studie. Die Ergebnisse nach Einzeldosis, zwei Dosen und Kontrollzyklen wurden ausgewertet, indem die Ergebnisse von Zyklus 1 und Zyklus 2 entsprechend der erhaltenen Behandlung kombiniert wurden.
Von Tag 1 bis Tag 5 in zwei 21-Tage-Zyklen (Zyklus 1 und Zyklus 2).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienstuhl: Saroj Vadhan-Raj, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0620
  • NCI-2012-00011 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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