Fosaprepitantti potilailla, jotka saavat ifosfamidipohjaista hoitoa
Fosaprepitantin vaikutuksen lääkeaineenvaihduntaan arviointi sarkoomapotilailla, jotka saavat ifosfamidipohjaista monipäiväistä kemoterapiahoitoa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, kuinka erilaiset fosaprepitantin annokset voivat vaikuttaa ifosfamidipohjaisen kemoterapian imeytymiseen elimistöön. Tutkijat haluavat myös tietää, voiko fosaprepitantti auttaa hallitsemaan tai ehkäisemään viivästynyttä pahoinvointia ja/tai oksentelua, joka saattaa johtua kemoterapiasta. Myös tämän lääkkeen turvallisuutta tutkitaan.
Fosaprepitantti on suunniteltu estämään pahoinvointia ja oksentelua aiheuttavan luonnollisen aineen muodostumista aivoissa. Tämä voi auttaa ehkäisemään ja/tai hallitsemaan kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmät:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, saat fosaprepitanttia 21 päivän kemoterapiajaksojen aikana. Sinut jaetaan satunnaisesti (kuten nopanheitossa) yhteen kahdesta opintoryhmästä, joista jokaisessa on 2 jakoa:
- Jos kuulut ryhmään A1, saat fosaprepitanttia syklin 1 ensimmäisenä päivänä.
- Jos kuulut ryhmään A2, saat fosaprepitanttia syklin 2 ensimmäisenä päivänä.
- Jos kuulut ryhmään B1, saat fosaprepitanttia syklin 1 päivinä 1 ja 4.
- Jos kuulut ryhmään B2, saat fosaprepitanttia päivinä 1 ja 4 syklin 2 aikana.
Sinä ja opintohenkilöstö tiedätte, mihin ryhmään ja jaostoon sinut on määrätty. Joka kerta kun saat lääkkeen, saat sen laskimoon noin 20-30 minuutin aikana.
Saat myös lääkärisi määräämää ifosfamidipohjaista kemoterapiaa sekä tavallisia lääkkeitä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi (kuten ondansetroni, loratsepaami, difenhydramiini ja prometatsiini). Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kuvataan nämä hoidot yksityiskohtaisesti ja niihin liittyvät riskit.
Saat deksametasonia ennen kemoterapiaa joka päivä 5 päivän ajan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
Ennen jokaista kemoterapiasykliä sinulle annetaan tutkimuspäiväkirja. Joka päivä tallennat mahdolliset sivuvaikutukset. Sinun tulee ottaa opintopäiväkirjasi mukaan jokaiselle opintokäynnille, jotta opintohenkilökunta voi tarkistaa sen.
Opintovierailut:
Ennen jokaista fosaprepitanttihoitojaksoa sinulle suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Elintoimintosi, painosi ja suoritustasosi tallennetaan.
- Täytät saman kyselyn kuin teit seulonnassa.
- Sinulta kysytään muista käyttämistäsi lääkkeistä. Muista kertoa tutkimuslääkärille kaikista lääkkeistä (mukaan lukien vitamiinit, kasviperäiset tuotteet ja ravintolisät), koska jotkut lääkkeet/aineet aiheuttavat sivuvaikutuksia, kun niitä otetaan samanaikaisesti fosaprepitantin kanssa.
- Veri (noin 5 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Veri (noin 1 tl) otetaan myös 2 kertaa viikossa syklien 1 ja 2 aikana rutiinitestejä varten.
Farmakokineettinen testaus:
Solunsalpaajahoidon syklien 1 ja 2 päivinä 1 ja 4 otetaan verinäytteitä (noin 2 teelusikallista joka kerta) farmakokineettistä (PK) testausta varten, mikäli mahdollista. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina. Veri otetaan ennen kuin saat ifosfamidia, infuusion lopussa ja vielä 4 kertaa 24 tunnin aikana infuusion jälkeen.
Opintojen kesto:
Saatat saada jopa 6 kemoterapiasykliä (ja enintään 5 fosaprepitanttisykliä). Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee tai jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut opintojen loppukäynnin.
Opintojen päättäjävierailu:
Noin 3 viikon kuluttua viimeisestä fosaprepitanttiannoksesta palaat tutkimuksen loppukäynnille. Tällä vierailulla suoritetaan seuraavat testit ja toimenpiteet:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Elintoimintosi, painosi ja suoritustasosi tallennetaan.
- Täytät saman kyselyn kuin teit seulonnassa.
- Sinulta kysytään muista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Veri (noin 5 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
Tämä on tutkiva tutkimus. Fosaprepitantti on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään kemoterapian mahdollisesti aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua. On tutkittu, kuinka fosaprepitantti voi vaikuttaa ifosfamidin lääkepitoisuuksiin veressä ja kuinka monta annosta tulee antaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 36 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3722
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt sarkooma, joilla on suuri uusiutumisen riski tai metastaattinen, ja joille hoito doksorubisiinilla ja ifosfamidilla (AI) tai AI ja vinkristiinillä (VAI) on aiheellinen.
- Ikää tulee olla 18-65 vuotta.
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joihin kuuluvat suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, spermisidit joko kondomilla, kalvolla tai kohdunkaulan korkilla, intrauterine laite (IUD) tai raittius.
- Riittävä hematologinen (ANC >/= 1500/mm^3, verihiutaleiden määrä >/= 100 000/mm^3), munuaiset (seerumin kreatiniini </= 1,5 mg/dl), maksa (seerumin bilirubiiniarvo </= 1,5 x normaali ja SGOT tai SGPT </= 3 x normaali) -toiminnot.
- Karnofskyn suorituskykytila >/= 60 %
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Potilaiden tulee lukea ja ymmärtää englantia protokollavaatimusten noudattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Potilaat, joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka tekee potilaista suuren riskin saada hoitokomplikaatioita.
- Tunnettu allergia fosaprepitantille tai jollekin sen aktiiviselle aineosalle.
- Potilaalla on hallitsematon angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association > luokka II tai tunnettu ejektiofraktio < 40 %), hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai verenpainetauti tai akuutti sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä.
- Potilaalla on aktiivinen kohtaushäiriö. (Potilaat, joilla on aiemmin ollut kohtaushäiriöitä, ovat kelvollisia tutkimukseen, jos heillä ei ole ollut näyttöä kouristusaktiivisuudesta ja he eivät ole saaneet epilepsialääkkeitä edellisten 5 vuoden aikana).
- Aikaisempi leikkaus tai sädehoito (RT) 2 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Psykologiset, sosiaaliset, perheeseen liittyvät tai maantieteelliset syyt, jotka estäisivät ajoitetut vierailut ja seurannan.
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä olemassa olevaan pahoinvointiin/oksenteluun, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerta-annos päivä 1
Käsivarsi 1, kerta-annos: Fosaprepitantti 150 mg suonensisäisesti (IV) syklin 1 päivä tai syklin 2 päivä 1. Osallistujat satunnaistettiin ryhmään 1 (Fosaprepitanttisykli 1 + Ei Fosaprepitanttisykliä 2); tai ryhmä 2 (ei Fosaprepitanttisykliä 1 ja Fosaprepitanttisykliä 2).
Deksametasoni suonensisäisesti (IVPB) päivittäin 5 päivän ajan (12 mg päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-5) ja 5HT3-reseptorin salpaajaa hoidon vakiona 30 minuuttia ennen kemoterapiaa.
Doksorubisiini 25 mg/m^2/vrk IV jatkuva infuusio 72 tunnin ajan päivinä 1, 2 ja 3, infuusio päättyy päivänä 4 (kokonaisannos: 75 mg/m^2) osana AI-kemoterapiaa.
|
150 mg laskimoon annettuna joko yhtenä annoksena tai kahdessa annoksessa, päivänä 1 kerta-annoksena ja päivinä 1 ja 4 kaksi annosta, vaihtelevat syklin 1 tai syklin 2 välillä riippuen satunnaistuksesta käsivarteen.
Muut nimet:
Suonensisäinen push (IVPB) päivittäin 5 päivän ajan (12 mg päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-5)
Muut nimet:
5HT3-reseptorin antagonisti hoidon vakiona 30 minuuttia ennen kemoterapiaa
Doksorubisiini + mesna + + ifosfamidi + vinkristiini, kemoterapiajaksot toistetaan 3-4 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Kemoterapialääkkeet erikseen lueteltuina, yksilölliset annokset jne.
25 mg/m^2/päivä IV jatkuva infuusio 72 tunnin ajan päivinä 1, 2 ja 3, infuusio päättyy päivänä 4 (kokonaisannos: 75 mg/m^2) osana AI-kemoterapiaa.
Muut nimet:
Ennen ifosfamidia (päivä 1) - 500 mg/m^2 (20 % ifosfamidiannoksesta) annettuna samanaikaisesti ifosfamidin kanssa ja sitten päivittäinen jatkuva infuusio (päivät 1-4, jolloin infuusio päättyy päivänä 4) - 1500 mg/m^2/vrk (60 % päivittäisestä ifosfamidiannoksesta) yhteensä 6 gm/m^2.
Mesna-infuusio päättyy 24 tuntia viimeisen ifosfamidiannoksen jälkeen.
Muut nimet:
2,5 g/m^2 IV-bolus 3 tunnin aikana päivinä 1, 2, 3, 4 (kokonaisannos: 10 g/m^2).
Muut nimet:
2 mg IV nopeana infuusiona (päivä 1) voidaan antaa osallistujille, joilla on piensolujen histologisia sarkooma.
|
|
Kokeellinen: Kaksi annosta päivä 1 + päivä 4
Käsivarsi 2, kaksi annosta: Fosaprepitantti 150 mg IV päivä 1 + syklin 1 päivä + päivä 1 tai syklin 2 päivä 1 + päivä 4. Osallistujat satunnaistettiin ryhmään 1 (Fosaprepitanttisykli 1 + ei Fosaprepitanttisykli 2); tai ryhmä 2 (ei Fosaprepitanttisykliä 1 ja Fosaprepitanttisykliä 2).
Deksametasoni suonensisäisesti (IVPB) päivittäin 5 päivän ajan (12 mg päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-5) ja 5HT3-reseptorin salpaajaa hoidon vakiona 30 minuuttia ennen kemoterapiaa.
Doksorubisiini 25 mg/m^2/vrk IV jatkuva infuusio 72 tunnin ajan päivinä 1, 2 ja 3, infuusio päättyy päivänä 4 (kokonaisannos: 75 mg/m^2) osana AI-kemoterapiaa.
|
150 mg laskimoon annettuna joko yhtenä annoksena tai kahdessa annoksessa, päivänä 1 kerta-annoksena ja päivinä 1 ja 4 kaksi annosta, vaihtelevat syklin 1 tai syklin 2 välillä riippuen satunnaistuksesta käsivarteen.
Muut nimet:
Suonensisäinen push (IVPB) päivittäin 5 päivän ajan (12 mg päivänä 1 ja 8 mg päivinä 2-5)
Muut nimet:
5HT3-reseptorin antagonisti hoidon vakiona 30 minuuttia ennen kemoterapiaa
Doksorubisiini + mesna + + ifosfamidi + vinkristiini, kemoterapiajaksot toistetaan 3-4 viikon välein enintään 6 syklin ajan.
Kemoterapialääkkeet erikseen lueteltuina, yksilölliset annokset jne.
25 mg/m^2/päivä IV jatkuva infuusio 72 tunnin ajan päivinä 1, 2 ja 3, infuusio päättyy päivänä 4 (kokonaisannos: 75 mg/m^2) osana AI-kemoterapiaa.
Muut nimet:
Ennen ifosfamidia (päivä 1) - 500 mg/m^2 (20 % ifosfamidiannoksesta) annettuna samanaikaisesti ifosfamidin kanssa ja sitten päivittäinen jatkuva infuusio (päivät 1-4, jolloin infuusio päättyy päivänä 4) - 1500 mg/m^2/vrk (60 % päivittäisestä ifosfamidiannoksesta) yhteensä 6 gm/m^2.
Mesna-infuusio päättyy 24 tuntia viimeisen ifosfamidiannoksen jälkeen.
Muut nimet:
2,5 g/m^2 IV-bolus 3 tunnin aikana päivinä 1, 2, 3, 4 (kokonaisannos: 10 g/m^2).
Muut nimet:
2 mg IV nopeana infuusiona (päivä 1) voidaan antaa osallistujille, joilla on piensolujen histologisia sarkooma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 5 kahdessa 21 päivän jaksossa (sykli 1 ja sykli 2).
|
Täydellinen vaste (CR) määritellään seuraavasti: Ei oksentelujaksoja eikä pelastuslääkkeitä.
Tämä on ristiin suunniteltu tutkimus, jossa yksittäisen annoksen, kahden annoksen ja kontrollisyklin tulokset arvioitiin yhdistämällä sekä syklin 1 että 2. tulokset saadun hoidon mukaan.
|
Päivästä 1 päivään 5 kahdessa 21 päivän jaksossa (sykli 1 ja sykli 2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Saroj Vadhan-Raj, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- syöpä
- pahoinvointi
- ennaltaehkäisy
- oksentelua
- AI
- aprepitant
- CINV
- antiemeetit
- haitallinen vaikutus
- Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu
- fosaprepitantti
- Ifosfamidipohjainen monipäiväinen kemoterapia
- usean päivän kemoterapia-ohjelmat
- doksorubisiini plus ifosfamidi
- AI ja vinkristiini
- VAI
- emetogeeninen kemoterapia
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Sarkooma
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Ifosfamidi
- Isofosfamidisinappi
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
- Aprepitantti
- Fosaprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0620
- NCI-2012-00011 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .