Fosaprepitant u pacientů užívajících režim na bázi ifosfamidu

Studijní skupiny:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí k účasti v této studii, budete dostávat fosaprepitant během 21denních cyklů chemoterapie. Budete náhodně rozděleni (jako losováním kostkou) do 1 ze 2 studijních skupin, z nichž každá bude mít 2 divize:

• Pokud jste ve skupině A1, dostanete fosaprepitant v den 1 cyklu 1.
• Pokud jste ve skupině A2, dostanete fosaprepitant v den 1 cyklu 2.
• Pokud jste ve skupině B1, dostanete fosaprepitant ve dnech 1 a 4 cyklu 1.
• Pokud jste ve skupině B2, budete dostávat fosaprepitant ve dnech 1 a 4 cyklu 2.

Vy i pracovníci studie budete vědět, do které skupiny a divize jste zařazeni. Pokaždé, když dostanete lék, dostanete ho žilou po dobu asi 20-30 minut.

Dostanete také chemoterapii na bázi ifosfamidu předepsanou lékařem a také standardní léky k prevenci nevolnosti a zvracení (jako je ondansetron, lorazepam, difenhydramin a promethazin). Podepíšete samostatný formulář souhlasu, který bude tyto léčby podrobně popisovat spolu s jejich riziky.

Dexamethason budete dostávat před chemoterapií, každý den po dobu 5 dnů, abyste zabránili nevolnosti a zvracení.

Před každým cyklem chemoterapie dostanete studijní deník. Každý den si zaznamenáte případné vedlejší účinky. Na každou studijní návštěvu byste si měli přinést svůj studijní deník, aby si jej mohl studijní personál prohlédnout.

Studijní návštěvy:

Před každým cyklem, kdy dostanete fosaprepitant, budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budou zaznamenány vaše vitální funkce, váha a výkonnostní stav.
• Vyplníte stejný dotazník jako při screeningu.
• Budete dotázáni na další léky, které možná užíváte. Nezapomeňte informovat lékaře studie o všech lécích (včetně vitamínů, rostlinných produktů a doplňků výživy), protože některé léky/látky způsobí nežádoucí účinky, pokud se budou užívat současně s fosaprepitantem.
• Krev (asi 5 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy.

Krev (asi 1 čajová lžička) bude také odebrána 2krát týdně během cyklů 1 a 2 pro rutinní testy.

Farmakokinetické testování:

Ve dnech 1 a 4 cyklů 1 a 2 chemoterapie budou odebrány vzorky krve (pokaždé asi 2 čajové lžičky) pro farmakokinetické (PK) testování, bude-li to možné. PK testování měří množství studovaného léku v těle v různých časových bodech. Krev bude odebrána před podáním ifosfamidu, na konci infuze a ještě 4krát během 24 hodin po infuzi.

Délka studia:

Můžete dostat až 6 cyklů chemoterapie (a až 5 cyklů fosaprepitantu). Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se onemocnění zhorší nebo pokud se objeví nesnesitelné vedlejší účinky.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte návštěvu na konci studia.

Návštěva na konci studia:

Asi 3 týdny po vaší poslední dávce fosaprepitantu se vrátíte na návštěvu na konci studie. Při této návštěvě budou provedeny následující testy a postupy:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budou zaznamenány vaše vitální funkce, váha a výkonnostní stav.
• Vyplníte stejný dotazník jako při screeningu.
• Budete dotázáni na další léky, které možná užíváte.
• Krev (asi 5 čajových lžiček) bude odebrána pro rutinní testy.

Toto je výzkumná studie. Fosaprepitant je schválen FDA a je komerčně dostupný v kombinaci s jinými léky pro prevenci nevolnosti a zvracení, které mohou být způsobeny chemoterapií. Je zkoumáno, jak může fosaprepitant ovlivnit hladiny ifosfamidu v krvi a kolik dávek je třeba podat.

Této studie se zúčastní až 36 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.