接受基于异环磷酰胺的方案的患者使用福沙匹坦

学习小组：

如果发现您有资格参加这项研究，您将在 21 天的化疗周期内接受福沙匹坦。 您将被随机分配（就像掷骰子一样）到 2 个学习组中的 1 个，每个学习组有 2 个部门：

• 如果您属于 A1 组，您将在第 1 周期的第 1 天接受福沙匹坦。
• 如果您属于 A2 组，您将在第 2 周期的第 1 天接受福沙匹坦。
• 如果您属于 B1 组，您将在第 1 周期的第 1 天和第 4 天接受福沙匹坦。
• 如果您属于 B2 组，您将在周期 2 的第 1 天和第 4 天接受福沙匹坦。

您和研究人员将知道您被分配到哪个小组和部门。 每次接受药物时，您将在大约 20-30 分钟内通过静脉接受药物。

您还将接受医生开出的以异环磷酰胺为基础的化疗，以及预防恶心和呕吐的标准药物（例如昂丹司琼、劳拉西泮、苯海拉明和异丙嗪）。 您将签署一份单独的同意书，详细描述这些治疗及其风险。

您将在化疗前每天服用地塞米松，持续 5 天，以帮助预防恶心和呕吐。

在每个化疗周期之前，您都会收到一份研究日记。 每天，您都会记录可能出现的任何副作用。 您应该在每次研究访视时带上您的研究日记，以便研究人员可以查看。

考察访问：

在您接受福沙匹坦的每个周期之前，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查。
• 您的生命体征、体重和表现状态将被记录下来。
• 您将填写与筛选时相同的问卷。
• 您将被问及您可能正在服用的任何其他药物。 请务必告知研究医生所有药物（包括维生素、草药产品和营养补充剂），因为某些药物/物质与福沙匹坦同时服用会引起副作用。
• 将抽取血液（约 5 茶匙）进行常规检查。

在第 1 周期和第 2 周期期间，还将每周抽取 2 次血液（约 1 茶匙）用于常规检测。

药代动力学测试：

在化疗第 1 周期和第 2 周期的第 1 天和第 4 天，如果可能，将抽取血样（每次约 2 茶匙）进行药代动力学 (PK) 测试。 PK 测试测量研究药物在不同时间点在体内的量。 将在您接受异环磷酰胺之前、输注结束时以及输注后 24 小时内再抽取 4 次血液。

学习时间：

您可能会接受最多 6 个周期的化疗（以及最多 5 个周期的福沙匹坦）。 如果疾病恶化或出现无法忍受的副作用，您将无法再服用研究药物。

完成研究结束访视后，您对研究的参与即告结束。

研究结束访问：

在您最后一次服用福沙匹坦后约 3 周，您将返回进行研究结束访视。 在这次访问中，将执行以下测试和程序：

• 您将进行身体检查。
• 您的生命体征、体重和表现状态将被记录下来。
• 您将填写与筛选时相同的问卷。
• 您将被问及您可能正在服用的任何其他药物。
• 将抽取血液（约 5 茶匙）进行常规检查。

这是一项调查研究。 Fosaprepitant 已获得 FDA 批准，可与其他药物联合使用，用于预防化疗可能引起的恶心和呕吐。 正在研究福沙匹坦如何影响血液中异环磷酰胺的药物水平以及应给予多少剂量。

多达 36 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。