このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

重度の側弯症に対する脊椎手術中の輸血の必要性

2013年11月12日 更新者:Anesthesia、Rutgers, The State University of New Jersey

重度側弯症に対する脊椎手術中の輸血必要量に関する前向き観察研究

側弯症の矯正手術では、手術室時間が延長され、大量の失血が生じる可能性があります。 研究者らの目標は、側弯症で脊椎手術を受ける若年成人に必要な輸血量は何か、また、使用される血液および血液製剤の量に影響を与えるその他の術中要因は何かを明らかにすることである。 研究者らは得られた情報を利用して、側弯症の矯正手術を受ける患者の管理を改善する予定です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

手術前に収集されるデータには、患者の過去の病歴、ヘモグロビン濃度、INR、MCV、性別、年齢、体重が含まれます。

手術の直前、ただし麻酔導入後に、被験者は術前のヘモグロビン/ヘマトクリット濃度を評価するために再度全血球計算を受けます。 これは通常、ベースラインを確立するために行われます。 手術中、患者の深部体温、ヘモグロビン、ヘマトクリットレベル、推定失血量、中心静脈圧、血圧、心拍数、セルセーバー、洗浄液の量、膠質、晶質、血液および血液製剤の量が手術全体を通じて時間ごとに記録されます。 説明されているデータ収集はすべて、この種のケースでは標準です。

ヘモグロビンレベルが 8.0 g/dL を下回る場合、または患者に血液量減少の臨床徴候/症状 (低血圧、頻脈) が見られる場合、患者には同種血液が輸血されます。 同種血輸血に関するデータ収集には、術中輸血率、患者ごとの輸血単位量、および輸血指数が含まれます。 外科的処置の範囲に関する外科的介入データ、すなわち、曲線の数、曲線の大きさ、必要な器具の種類、融合レベルの数、および透視検査時間が収集される。 創傷ドレーンの位置と種類、およびそれらのそれぞれ 出力が注目されます。 術前および術後の弯曲の大きさと、弯曲矯正を容易にするために使用される器具が記録されます。 融合されたレベルの数は文書化されます。

ヘモグロビンおよびヘマトクリットのレベルは、術後いくつかの間隔(24時間、48時間、および退院前の最後の結果)で記録され、さらなる輸血の必要性が記録されます。 集中治療室の滞在期間と入院期間が記録されます。 外科的処置に関しては、すべての患者は同じ外科チームによって、標準化された麻酔、全静脈麻酔(TIVA)および術後鎮痛下で手術されます。 データはパーセンテージまたは平均 +/- SD として表されます。 T 検定分析は量的変数の比較に使用され、p 値 < 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07101
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

側弯症の外科的矯正を受けているすべての患者

説明

包含基準:

  • 側弯症の外科的矯正を受けているすべての患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
側弯症
外科的矯正を必要とする若者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
輸血の必要性
時間枠:0~72時間
手術開始時から術後72時間までに必要な輸血対象者の数
0~72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎レベルが融合している
時間枠:術中
融合した椎骨レベルの数
術中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:ORでの時間
手術の開始時間と終了時間
ORでの時間
ICU滞在
時間枠:日々
ICU滞在対象者の滞在日数
日々
入院日数
時間枠:日々
退院までの日数
日々

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anuradha Patel, MD、UMDNJ/NJMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月12日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0120090203

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する