Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusionskrav under spinalkirurgi for svær skoliose

12. november 2013 opdateret af: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

En observationel prospektiv undersøgelse af transfusionskrav under spinalkirurgi for svær skoliose

Korrigerende kirurgi for skoliose kan resultere i forlænget operationstid og betydeligt blodtab. Efterforskernes mål er at bestemme, hvad transfusionskravene er for unge voksne, der gennemgår rygkirurgi for skoliose, og hvilke andre intraoperative faktorer, der påvirker mængden af ​​brugt blod og blodprodukter. Efterforskerne vil bruge den opnåede information til at forbedre behandlingen af ​​patienter, der gennemgår korrigerende kirurgi for skoliose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Data indsamlet før operation vil omfatte patienters tidligere sygehistorie, hæmoglobinkoncentration, INR, MCV, køn, alder og vægt.

Umiddelbart før operationen, men efter induktion af anæstesi, vil forsøgspersonerne få taget endnu en fuldstændig blodtælling for at vurdere præoperativ hæmoglobin/hæmatokritkoncentrationer. Dette gøres sædvanligvis for at etablere en baseline. Under operationen vil patientens kernetemperatur, hæmoglobin, hæmatokritniveauer, estimeret blodtab, centralt venetryk, blodtryk, hjertefrekvens, cellebesparelse, mængden af ​​skyllevæske, kolloid, krystalloid, blod og blodprodukter blive registreret hver time under operationen. Al den beskrevne dataindsamling er standard i denne type sager.

Patienter vil blive transfunderet med allogent blod, hvis hæmoglobinniveauet falder til under 8,0 g/dL, eller hvis patienter har kliniske tegn/symptomer på hypovolæmi (hypotension, takykardi). Dataindsamling vedrørende allogen blodtransfusion vil omfatte intraoperativ transfusionshastighed, volumen af ​​transfunderede enheder pr. patient og transfusionsindeks. Kirurgisk indgrebsdata vedrørende omfanget af den kirurgiske procedure vil blive indsamlet: antallet af kurver, kurvestørrelsen, den nødvendige type instrumentering, antallet af fusionerede niveauer og fluoroskopitiden. Placeringen og typen af ​​sårdræn og deres .henholdsvis output vil blive noteret. Præoperativ og postoperativ kurvestørrelse vil blive dokumenteret samt instrumentering, der anvendes til at lette kurvekorrektion. Antallet af fusionerede niveauer vil blive dokumenteret.

Hæmoglobin- og hæmatokritniveauer vil blive noteret med flere intervaller efter operationen (24 timer, 48 timer og sidste resultat før udskrivelse), og yderligere transfusionsbehov vil blive registreret. Længden af ​​intensivafdelingens ophold og længden af ​​indlæggelsen vil blive noteret. Med hensyn til kirurgisk indgreb vil alle patienter blive opereret af det samme kirurgiske team, under standardiseret anæstesi, total intravenøs anæstesi (TIVA) og postoperativ analgesi. Data vil blive udtrykt som procenter eller som en gennemsnitlig +/- SD. T-testanalyse vil blive brugt til sammenligning for kvantitative variable, og en p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter, der gennemgår kirurgisk korrektion af skoliose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter, der gennemgår kirurgisk korrektion af skoliose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
skoliose
unge voksne, der har behov for kirurgisk korrektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
krav til transfusion
Tidsramme: 0-72 timer
antal blodtransfusionspersoner påkrævet fra kirurgisk starttidspunkt til 72 timer efter operation
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vertebrale niveauer smeltede sammen
Tidsramme: intraoperativt
antallet af vertebrale niveauer fusioneret
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: tid i OR
kirurgiske start- og sluttider
tid i OR
ICU ophold
Tidsramme: dage
antal ophold emneophold på intensivafdeling
dage
hospitalsdage
Tidsramme: dage
antal dage indtil udskrivelsen
dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120090203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner