- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01490164
Transfusionskrav under spinalkirurgi for svær skoliose
En observationel prospektiv undersøgelse af transfusionskrav under spinalkirurgi for svær skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Data indsamlet før operation vil omfatte patienters tidligere sygehistorie, hæmoglobinkoncentration, INR, MCV, køn, alder og vægt.
Umiddelbart før operationen, men efter induktion af anæstesi, vil forsøgspersonerne få taget endnu en fuldstændig blodtælling for at vurdere præoperativ hæmoglobin/hæmatokritkoncentrationer. Dette gøres sædvanligvis for at etablere en baseline. Under operationen vil patientens kernetemperatur, hæmoglobin, hæmatokritniveauer, estimeret blodtab, centralt venetryk, blodtryk, hjertefrekvens, cellebesparelse, mængden af skyllevæske, kolloid, krystalloid, blod og blodprodukter blive registreret hver time under operationen. Al den beskrevne dataindsamling er standard i denne type sager.
Patienter vil blive transfunderet med allogent blod, hvis hæmoglobinniveauet falder til under 8,0 g/dL, eller hvis patienter har kliniske tegn/symptomer på hypovolæmi (hypotension, takykardi). Dataindsamling vedrørende allogen blodtransfusion vil omfatte intraoperativ transfusionshastighed, volumen af transfunderede enheder pr. patient og transfusionsindeks. Kirurgisk indgrebsdata vedrørende omfanget af den kirurgiske procedure vil blive indsamlet: antallet af kurver, kurvestørrelsen, den nødvendige type instrumentering, antallet af fusionerede niveauer og fluoroskopitiden. Placeringen og typen af sårdræn og deres .henholdsvis output vil blive noteret. Præoperativ og postoperativ kurvestørrelse vil blive dokumenteret samt instrumentering, der anvendes til at lette kurvekorrektion. Antallet af fusionerede niveauer vil blive dokumenteret.
Hæmoglobin- og hæmatokritniveauer vil blive noteret med flere intervaller efter operationen (24 timer, 48 timer og sidste resultat før udskrivelse), og yderligere transfusionsbehov vil blive registreret. Længden af intensivafdelingens ophold og længden af indlæggelsen vil blive noteret. Med hensyn til kirurgisk indgreb vil alle patienter blive opereret af det samme kirurgiske team, under standardiseret anæstesi, total intravenøs anæstesi (TIVA) og postoperativ analgesi. Data vil blive udtrykt som procenter eller som en gennemsnitlig +/- SD. T-testanalyse vil blive brugt til sammenligning for kvantitative variable, og en p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07101
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter, der gennemgår kirurgisk korrektion af skoliose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
skoliose
unge voksne, der har behov for kirurgisk korrektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
krav til transfusion
Tidsramme: 0-72 timer
|
antal blodtransfusionspersoner påkrævet fra kirurgisk starttidspunkt til 72 timer efter operation
|
0-72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vertebrale niveauer smeltede sammen
Tidsramme: intraoperativt
|
antallet af vertebrale niveauer fusioneret
|
intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsramme: tid i OR
|
kirurgiske start- og sluttider
|
tid i OR
|
|
ICU ophold
Tidsramme: dage
|
antal ophold emneophold på intensivafdeling
|
dage
|
|
hospitalsdage
Tidsramme: dage
|
antal dage indtil udskrivelsen
|
dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0120090203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .