Wymagania dotyczące transfuzji podczas operacji kręgosłupa w przypadku ciężkiej skoliozy
Obserwacyjne prospektywne badanie wymagań dotyczących transfuzji podczas operacji kręgosłupa w przypadku ciężkiej skoliozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dane zebrane przed operacją będą obejmować historię medyczną pacjentów, stężenie hemoglobiny, INR, MCV, płeć, wiek i wagę.
Bezpośrednio przed operacją, ale po indukcji znieczulenia, pacjentom zostanie pobrana kolejna pełna morfologia krwi w celu oceny przedoperacyjnego stężenia hemoglobiny/hematokrytu. Jest to zwykle wykonywane w celu ustalenia linii bazowej. Podczas operacji temperatura ciała pacjenta, hemoglobina, poziomy hematokrytu, szacowana utrata krwi, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie krwi, częstość akcji serca, oszczędzanie komórek, ilość płynu irygacyjnego, koloidu, krystaloidów, krwi i produktów krwiopochodnych będą rejestrowane co godzinę podczas całej operacji. Całe opisane gromadzenie danych jest standardowe w tego typu przypadkach.
Pacjentom zostanie przetoczona krew allogeniczna, jeśli poziom hemoglobiny spadnie poniżej 8,0 g/dl lub u pacjentów wystąpią objawy kliniczne hipowolemii (niedociśnienie, tachykardia). Gromadzenie danych dotyczących transfuzji krwi allogenicznej będzie obejmowało śródoperacyjną szybkość transfuzji, objętość przetaczanych jednostek na pacjenta oraz wskaźnik transfuzji. Zostaną zebrane dane dotyczące interwencji chirurgicznej dotyczące zakresu zabiegu chirurgicznego: liczba krzywych, wielkość krzywej, rodzaj wymaganego oprzyrządowania, liczba połączonych poziomów i czas fluoroskopii. Umiejscowienie i rodzaj drenów rany oraz ich odpowiedniki wyjścia zostaną odnotowane. Udokumentowana zostanie przedoperacyjna i pooperacyjna wielkość krzywizny, a także oprzyrządowanie użyte do ułatwienia korekcji krzywizny. Liczba stopni stopionych zostanie udokumentowana.
Poziomy hemoglobiny i hematokrytu będą odnotowywane w kilku odstępach czasu po operacji (24 godziny, 48 godzin i ostatni wynik przed wypisem), a dalsze zapotrzebowanie na transfuzje zostanie odnotowane. Odnotowana zostanie długość pobytu na oddziale intensywnej terapii oraz długość pobytu w szpitalu. Jeśli chodzi o zabieg chirurgiczny, wszyscy pacjenci będą operowani przez ten sam zespół chirurgiczny, w znieczuleniu standardowym, całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA) i analgezji pooperacyjnej. Dane zostaną wyrażone w procentach lub jako średnia +/- SD. Analiza testu t zostanie wykorzystana do porównania zmiennych ilościowych, a wartość p < 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07101
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszystkich pacjentów poddawanych chirurgicznej korekcji skolioz
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
skolioza
młodych dorosłych wymagających korekcji chirurgicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: 0-72 godziny
|
liczba osób, którym przetoczono krew od czasu rozpoczęcia operacji do 72 godzin po operacji
|
0-72 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stopione poziomy kręgów
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
|
liczba zrośniętych poziomów kręgów
|
śródoperacyjnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas operacyjny
Ramy czasowe: czas w OR
|
godziny rozpoczęcia i zakończenia operacji
|
czas w OR
|
|
Pobyt na OIT
Ramy czasowe: dni
|
liczba pobytów podmiot przebywa na OIT
|
dni
|
|
dni szpitalne
Ramy czasowe: dni
|
ilość dni do wypisu
|
dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0120090203
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .