- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01490164
Requisitos de transfusão durante a cirurgia da coluna vertebral para escoliose grave
Um estudo prospectivo observacional das necessidades de transfusão durante a cirurgia da coluna vertebral para escoliose grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os dados coletados antes da cirurgia incluirão o histórico médico do paciente, concentração de hemoglobina, INR, MCV, sexo, idade e peso.
Imediatamente antes da cirurgia, mas após a indução da anestesia, os indivíduos farão outro hemograma completo para avaliar as concentrações pré-operatórias de hemoglobina/hematócrito. Isso geralmente é feito para estabelecer uma linha de base. Durante a cirurgia, a temperatura central do paciente, a hemoglobina, os níveis de hematócrito, a perda sanguínea estimada, a pressão venosa central, a pressão arterial, a frequência cardíaca, o protetor de células, a quantidade de fluido de irrigação, colóide, cristalóide, sangue e produtos sanguíneos serão registrados a cada hora durante a cirurgia. Toda a coleta de dados descrita é padrão nesses tipos de casos.
Os pacientes receberão transfusão de sangue alogênico se os níveis de hemoglobina caírem abaixo de 8,0 g/dL ou se os pacientes apresentarem sinais/sintomas clínicos de hipovolemia (hipotensão, taquicardia). A coleta de dados sobre transfusão de sangue alogênico incluirá taxa de transfusão intraoperatória, volume de unidades transfundidas por paciente e índice de transfusão. Serão coletados dados da intervenção cirúrgica quanto à extensão do procedimento cirúrgico: número de curvas, magnitude da curva, tipo de instrumentação necessária, número de níveis fundidos e tempo de fluoroscopia. A colocação e tipo de drenos de feridas e seus respectivos saídas serão anotadas. A magnitude da curva pré e pós-operatória será documentada, bem como a instrumentação utilizada para facilitar a correção da curva. O número de níveis fundidos será documentado.
Os níveis de hemoglobina e hematócrito serão observados em vários intervalos pós-operatórios (24 horas, 48 horas e último resultado antes da alta) e a necessidade de transfusão adicional será registrada. O tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva e o tempo de internação serão anotados. Quanto ao procedimento cirúrgico, todos os pacientes serão operados pela mesma equipe cirúrgica, sob anestesia padronizada, anestesia venosa total (TIVA) e analgesia pós-operatória. Os dados serão expressos como porcentagens ou como média +/- DP. A análise do teste t será usada para comparação de variáveis quantitativas e um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes submetidos à correção cirúrgica da escoliose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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escoliose
adultos jovens que necessitam de correção cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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requisitos de transfusão
Prazo: 0-72 horas
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número de sujeitos de transfusão de sangue necessários desde o início da cirurgia até 72 horas após a operação
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0-72 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis vertebrais fundidos
Prazo: intraoperatoriamente
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número de níveis vertebrais fundidos
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intraoperatoriamente
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo operatório
Prazo: tempo em OU
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horários de início e término da cirurgia
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tempo em OU
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Permanência na UTI
Prazo: dias
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número de internações internações do sujeito na UTI
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dias
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dias de hospital
Prazo: dias
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número de dias até a alta
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dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0120090203
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