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Requisitos de transfusão durante a cirurgia da coluna vertebral para escoliose grave

12 de novembro de 2013 atualizado por: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

Um estudo prospectivo observacional das necessidades de transfusão durante a cirurgia da coluna vertebral para escoliose grave

A cirurgia corretiva para escoliose pode resultar em tempo prolongado na sala de cirurgia e perda significativa de sangue. O objetivo dos investigadores é determinar quais são os requisitos de transfusão para adultos jovens submetidos a cirurgia da coluna vertebral para escoliose e quais outros fatores intraoperatórios influenciam a quantidade de sangue e produtos sanguíneos usados. Os investigadores usarão as informações obtidas para melhorar o manejo de pacientes submetidos a cirurgia corretiva para escoliose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Os dados coletados antes da cirurgia incluirão o histórico médico do paciente, concentração de hemoglobina, INR, MCV, sexo, idade e peso.

Imediatamente antes da cirurgia, mas após a indução da anestesia, os indivíduos farão outro hemograma completo para avaliar as concentrações pré-operatórias de hemoglobina/hematócrito. Isso geralmente é feito para estabelecer uma linha de base. Durante a cirurgia, a temperatura central do paciente, a hemoglobina, os níveis de hematócrito, a perda sanguínea estimada, a pressão venosa central, a pressão arterial, a frequência cardíaca, o protetor de células, a quantidade de fluido de irrigação, colóide, cristalóide, sangue e produtos sanguíneos serão registrados a cada hora durante a cirurgia. Toda a coleta de dados descrita é padrão nesses tipos de casos.

Os pacientes receberão transfusão de sangue alogênico se os níveis de hemoglobina caírem abaixo de 8,0 g/dL ou se os pacientes apresentarem sinais/sintomas clínicos de hipovolemia (hipotensão, taquicardia). A coleta de dados sobre transfusão de sangue alogênico incluirá taxa de transfusão intraoperatória, volume de unidades transfundidas por paciente e índice de transfusão. Serão coletados dados da intervenção cirúrgica quanto à extensão do procedimento cirúrgico: número de curvas, magnitude da curva, tipo de instrumentação necessária, número de níveis fundidos e tempo de fluoroscopia. A colocação e tipo de drenos de feridas e seus respectivos saídas serão anotadas. A magnitude da curva pré e pós-operatória será documentada, bem como a instrumentação utilizada para facilitar a correção da curva. O número de níveis fundidos será documentado.

Os níveis de hemoglobina e hematócrito serão observados em vários intervalos pós-operatórios (24 horas, 48 ​​horas e último resultado antes da alta) e a necessidade de transfusão adicional será registrada. O tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva e o tempo de internação serão anotados. Quanto ao procedimento cirúrgico, todos os pacientes serão operados pela mesma equipe cirúrgica, sob anestesia padronizada, anestesia venosa total (TIVA) e analgesia pós-operatória. Os dados serão expressos como porcentagens ou como média +/- DP. A análise do teste t será usada para comparação de variáveis ​​quantitativas e um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

todos os pacientes submetidos à correção cirúrgica da escoliose

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes submetidos à correção cirúrgica da escoliose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
escoliose
adultos jovens que necessitam de correção cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
requisitos de transfusão
Prazo: 0-72 horas
número de sujeitos de transfusão de sangue necessários desde o início da cirurgia até 72 horas após a operação
0-72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis vertebrais fundidos
Prazo: intraoperatoriamente
número de níveis vertebrais fundidos
intraoperatoriamente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo operatório
Prazo: tempo em OU
horários de início e término da cirurgia
tempo em OU
Permanência na UTI
Prazo: dias
número de internações internações do sujeito na UTI
dias
dias de hospital
Prazo: dias
número de dias até a alta
dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0120090203

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