- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01490164
Requisiti trasfusionali durante la chirurgia spinale per la scoliosi grave
Uno studio prospettico osservazionale sui requisiti trasfusionali durante la chirurgia spinale per la scoliosi grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dati raccolti prima dell'intervento includeranno la storia medica passata dei pazienti, la concentrazione di emoglobina, l'INR, l'MCV, il sesso, l'età e il peso.
Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, ma dopo l'induzione dell'anestesia, ai soggetti verrà prelevato un altro emocromo completo per valutare le concentrazioni preoperatorie di emoglobina/ematocrito. Questo viene solitamente fatto per stabilire una linea di base. Durante l'intervento chirurgico, la temperatura interna del paziente, l'emoglobina, i livelli di ematocrito, la perdita di sangue stimata, la pressione venosa centrale, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il risparmio cellulare, la quantità di fluido di irrigazione, colloide, cristalloide, sangue e prodotti sanguigni verranno registrati ogni ora durante l'intervento chirurgico. Tutta la raccolta di dati descritta è standard in questi tipi di casi.
Ai pazienti verrà trasfuso sangue allogenico se i livelli di emoglobina scendono al di sotto di 8,0 g/dL o se i pazienti presentano segni/sintomi clinici di ipovolemia (ipotensione, tachicardia). La raccolta dei dati relativi alle trasfusioni di sangue allogenico includerà la velocità di trasfusione intraoperatoria, il volume di unità trasfuse per paziente e l'indice di trasfusione. Saranno raccolti i dati dell'intervento chirurgico riguardanti l'estensione della procedura chirurgica: il numero di curve, l'ampiezza della curva, il tipo di strumentazione richiesta, il numero di livelli fusi e il tempo di fluoroscopia. Il posizionamento e il tipo di drenaggi della ferita e il loro rispettivo le uscite saranno annotate. Sarà documentata l'ampiezza della curva preoperatoria e postoperatoria così come la strumentazione utilizzata per facilitare la correzione della curva. Il numero di livelli fusi sarà documentato.
I livelli di emoglobina ed ematocrito saranno annotati a diversi intervalli postoperatori (24 ore, 48 ore e l'ultimo risultato prima della dimissione) e verrà registrata l'ulteriore necessità di trasfusioni. Verrà annotata la durata della degenza in terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera. Per quanto riguarda la procedura chirurgica, tutti i pazienti saranno operati dalla stessa équipe chirurgica, in anestesia standardizzata, anestesia endovenosa totale (TIVA) e analgesia postoperatoria. I dati saranno espressi in percentuale o come media +/- DS. L'analisi del test T verrà utilizzata per il confronto per variabili quantitative e un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i pazienti sottoposti a correzione chirurgica della scoliosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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scoliosi
giovani adulti che necessitano di correzione chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: 0-72 ore
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numero di soggetti sottoposti a trasfusione di sangue richiesti dall'ora di inizio dell'intervento chirurgico a 72 ore dopo l'intervento
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0-72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli vertebrali fusi
Lasso di tempo: intraoperatorio
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numero di livelli vertebrali fusi
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intraoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo operativo
Lasso di tempo: tempo in sala operatoria
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tempi di inizio e fine intervento chirurgico
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tempo in sala operatoria
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Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorni
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numero di ricoveri soggetti a soggiorni in terapia intensiva
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giorni
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giorni di ospedale
Lasso di tempo: giorni
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numero di giorni fino alla dimissione
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giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0120090203
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