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Requisiti trasfusionali durante la chirurgia spinale per la scoliosi grave

12 novembre 2013 aggiornato da: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

Uno studio prospettico osservazionale sui requisiti trasfusionali durante la chirurgia spinale per la scoliosi grave

La chirurgia correttiva per la scoliosi può comportare un tempo prolungato in sala operatoria e una significativa perdita di sangue. L'obiettivo degli investigatori è determinare quali sono i requisiti trasfusionali per i giovani adulti sottoposti a chirurgia spinale per la scoliosi e quali altri fattori intraoperatori influenzano la quantità di sangue e di emoderivati ​​utilizzati. I ricercatori utilizzeranno le informazioni ottenute per migliorare la gestione dei pazienti sottoposti a chirurgia correttiva per la scoliosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I dati raccolti prima dell'intervento includeranno la storia medica passata dei pazienti, la concentrazione di emoglobina, l'INR, l'MCV, il sesso, l'età e il peso.

Immediatamente prima dell'intervento chirurgico, ma dopo l'induzione dell'anestesia, ai soggetti verrà prelevato un altro emocromo completo per valutare le concentrazioni preoperatorie di emoglobina/ematocrito. Questo viene solitamente fatto per stabilire una linea di base. Durante l'intervento chirurgico, la temperatura interna del paziente, l'emoglobina, i livelli di ematocrito, la perdita di sangue stimata, la pressione venosa centrale, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca, il risparmio cellulare, la quantità di fluido di irrigazione, colloide, cristalloide, sangue e prodotti sanguigni verranno registrati ogni ora durante l'intervento chirurgico. Tutta la raccolta di dati descritta è standard in questi tipi di casi.

Ai pazienti verrà trasfuso sangue allogenico se i livelli di emoglobina scendono al di sotto di 8,0 g/dL o se i pazienti presentano segni/sintomi clinici di ipovolemia (ipotensione, tachicardia). La raccolta dei dati relativi alle trasfusioni di sangue allogenico includerà la velocità di trasfusione intraoperatoria, il volume di unità trasfuse per paziente e l'indice di trasfusione. Saranno raccolti i dati dell'intervento chirurgico riguardanti l'estensione della procedura chirurgica: il numero di curve, l'ampiezza della curva, il tipo di strumentazione richiesta, il numero di livelli fusi e il tempo di fluoroscopia. Il posizionamento e il tipo di drenaggi della ferita e il loro rispettivo le uscite saranno annotate. Sarà documentata l'ampiezza della curva preoperatoria e postoperatoria così come la strumentazione utilizzata per facilitare la correzione della curva. Il numero di livelli fusi sarà documentato.

I livelli di emoglobina ed ematocrito saranno annotati a diversi intervalli postoperatori (24 ore, 48 ore e l'ultimo risultato prima della dimissione) e verrà registrata l'ulteriore necessità di trasfusioni. Verrà annotata la durata della degenza in terapia intensiva e la durata della degenza ospedaliera. Per quanto riguarda la procedura chirurgica, tutti i pazienti saranno operati dalla stessa équipe chirurgica, in anestesia standardizzata, anestesia endovenosa totale (TIVA) e analgesia postoperatoria. I dati saranno espressi in percentuale o come media +/- DS. L'analisi del test T verrà utilizzata per il confronto per variabili quantitative e un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07101
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

tutti i pazienti sottoposti a correzione chirurgica della scoliosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti sottoposti a correzione chirurgica della scoliosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
scoliosi
giovani adulti che necessitano di correzione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
requisiti trasfusionali
Lasso di tempo: 0-72 ore
numero di soggetti sottoposti a trasfusione di sangue richiesti dall'ora di inizio dell'intervento chirurgico a 72 ore dopo l'intervento
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli vertebrali fusi
Lasso di tempo: intraoperatorio
numero di livelli vertebrali fusi
intraoperatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo operativo
Lasso di tempo: tempo in sala operatoria
tempi di inizio e fine intervento chirurgico
tempo in sala operatoria
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorni
numero di ricoveri soggetti a soggiorni in terapia intensiva
giorni
giorni di ospedale
Lasso di tempo: giorni
numero di giorni fino alla dimissione
giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

12 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120090203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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