Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transfusjonskrav under spinalkirurgi for alvorlig skoliose

12. november 2013 oppdatert av: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

En observasjonell prospektiv studie av transfusjonskrav under spinalkirurgi for alvorlig skoliose

Korrigerende kirurgi for skoliose kan resultere i forlenget operasjonstid og betydelig blodtap. Etterforskernes mål er å finne ut hva transfusjonskravene er for unge voksne som gjennomgår spinalkirurgi for skoliose og hvilke andre intraoperative faktorer som påvirker mengden blod og blodprodukter som brukes. Etterforskerne vil bruke den innhentede informasjonen til å forbedre behandlingen av pasienter som gjennomgår korrigerende kirurgi for skoliose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Data som samles inn før operasjonen vil inkludere pasienters tidligere medisinske historie, hemoglobinkonsentrasjon, INR, MCV, kjønn, alder og vekt.

Umiddelbart før operasjonen, men etter induksjon av anestesi, vil forsøkspersonene få tatt en ny fullstendig blodtelling for å vurdere preoperativ hemoglobin/hematokritkonsentrasjoner. Dette gjøres vanligvis for å etablere en grunnlinje. Under operasjonen vil pasientens kjernetemperatur, hemoglobin, hematokritnivåer, estimert blodtap, sentralvenetrykk, blodtrykk, hjertefrekvens, cellesparing, mengden skyllevæske, kolloid, krystalloid, blod og blodprodukter registreres hver time gjennom hele operasjonen. All den beskrevne datainnsamlingen er standard i denne type saker.

Pasienter vil få transfundert allogent blod hvis hemoglobinnivået faller under 8,0 g/dL eller pasienter har kliniske tegn/symptomer på hypovolemi (hypotensjon, takykardi). Datainnsamling vedrørende allogen blodtransfusjon vil inkludere intraoperativ transfusjonshastighet, volum av transfuserte enheter per pasient og transfusjonsindeks. Kirurgisk intervensjonsdata angående omfanget av den kirurgiske prosedyren vil bli samlet inn: antall kurver, kurvestørrelsen, type instrumentering som kreves, antall sammensmeltede nivåer og fluoroskopitiden. Plassering og type sårdren og deres respektive utganger vil bli notert. Preoperativ og postoperativ kurvestørrelse vil bli dokumentert samt instrumentering som brukes for å lette kurvekorreksjon. Antall smeltede nivåer vil bli dokumentert.

Hemoglobin- og hematokritnivåer vil bli notert med flere intervaller etter operasjonen (24 timer, 48 timer og siste resultat før utskrivning), og ytterligere transfusjonsbehov vil bli registrert. Lengden på intensivavdelingen og lengden på sykehusoppholdet vil bli notert. Når det gjelder kirurgisk prosedyre vil alle pasienter bli operert av samme kirurgiske team, under standardisert anestesi, total intravenøs anestesi (TIVA) og postoperativ analgesi. Data vil bli uttrykt som prosenter eller som en gjennomsnittlig +/- SD. T-testanalyse vil bli brukt for sammenligning for kvantitative variabler og en p-verdi < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

alle pasienter som gjennomgår kirurgisk korreksjon av skoliose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle pasienter som gjennomgår kirurgisk korreksjon av skoliose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
skoliose
unge voksne som trenger kirurgisk korreksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
transfusjonskrav
Tidsramme: 0-72 timer
antall blodtransfusjonspersoner som kreves fra kirurgisk starttid til 72 timer etter operasjon
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vertebrale nivåer smeltet sammen
Tidsramme: intraoperativt
antall vertebrale nivåer smeltet sammen
intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operativ tid
Tidsramme: tid i OR
kirurgiske start- og slutttider
tid i OR
ICU opphold
Tidsramme: dager
antall opphold fagopphold i intensivavdelingen
dager
sykehusdager
Tidsramme: dager
antall dager til utskrivning
dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0120090203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere