Požadavky na transfuzi během operace páteře u těžké skoliózy
Observační prospektivní studie požadavků na transfuzi během operace páteře u těžké skoliózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Údaje shromážděné před operací budou zahrnovat anamnézu pacientů, koncentraci hemoglobinu, INR, MCV, pohlaví, věk a hmotnost.
Bezprostředně před operací, ale po navození anestezie, bude subjektům odebrán další kompletní krevní obraz, aby se vyhodnotily předoperační koncentrace hemoglobinu/hematokritu. To se obvykle provádí za účelem stanovení základní linie. Během operace budou každou hodinu během operace zaznamenávány základní teplota pacienta, hemoglobin, hladiny hematokritu, odhadovaná ztráta krve, centrální žilní tlak, krevní tlak, srdeční frekvence, spořič buněk, množství irigační tekutiny, koloidu, krystaloidu, krve a krevních produktů. Veškerý popsaný sběr dat je v těchto typech případů standardní.
Pacientům bude podána transfuze alogenní krve, pokud hladiny hemoglobinu klesnou pod 8,0 g/dl nebo u pacientů s klinickými příznaky/symptomy hypovolemie (hypotenze, tachykardie). Sběr dat týkajících se alogenní krevní transfuze bude zahrnovat intraoperační rychlost transfuze, objem transfuzních jednotek na pacienta a transfuzní index. Budou shromažďována data chirurgické intervence týkající se rozsahu chirurgického zákroku: počet křivek, velikost křivky, typ požadovaného instrumentária, počet sloučených úrovní a čas skiaskopie. Umístění a typ drénů rány a jejich výstupy budou zaznamenány. Předoperační a pooperační velikost křivky bude zdokumentována, stejně jako instrumentace použitá k usnadnění korekce křivky. Počet sloučených úrovní bude zdokumentován.
Hladiny hemoglobinu a hematokritu budou zaznamenávány v několika intervalech po operaci (24 hodin, 48 hodin a poslední výsledek před propuštěním) a bude zaznamenána další potřeba transfuze. Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a délka hospitalizace bude zaznamenána. Co se týče chirurgického výkonu, všichni pacienti budou operováni stejným chirurgickým týmem ve standardizované anestezii, celkové intravenózní anestezii (TIVA) a pooperační analgezii. Data budou vyjádřena v procentech nebo jako průměr +/- SD. Pro srovnání kvantitativních proměnných bude použita T-test analýza a za statisticky významnou bude považována hodnota p < 0,05
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07101
- University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- všichni pacienti podstupující chirurgickou korekci skoliózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skolióza
mladí dospělí vyžadující chirurgickou korekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
požadavky na transfuzi
Časové okno: 0-72 hodin
|
počet subjektů krevní transfuze požadovaný od času zahájení operace do 72 hodin po operaci
|
0-72 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vertebrální úrovně srostlé
Časové okno: intraoperačně
|
počet srostlých vertebrálních úrovní
|
intraoperačně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
operační čas
Časové okno: čas v OR
|
čas začátku a konce chirurgického zákroku
|
čas v OR
|
|
Pobyt na JIP
Časové okno: dní
|
počet pobytů subjekt pobyty na JIP
|
dní
|
|
nemocniční dny
Časové okno: dní
|
počet dní do propuštění
|
dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0120090203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .