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Transfusionsanforderungen während einer Wirbelsäulenoperation bei schwerer Skoliose

12. November 2013 aktualisiert von: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Transfusionsbedarf während einer Wirbelsäulenoperation bei schwerer Skoliose

Eine Korrekturoperation bei Skoliose kann zu einer Verlängerung der Operationszeit und einem erheblichen Blutverlust führen. Das Ziel der Forscher besteht darin, festzustellen, wie hoch der Transfusionsbedarf für junge Erwachsene ist, die sich einer Wirbelsäulenoperation wegen Skoliose unterziehen, und welche anderen intraoperativen Faktoren Einfluss auf die Menge des verwendeten Blutes und der verwendeten Blutprodukte haben. Die Forscher werden die gewonnenen Informationen nutzen, um die Behandlung von Patienten zu verbessern, die sich einer Korrekturoperation wegen Skoliose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zu den vor der Operation gesammelten Daten gehören die Krankengeschichte des Patienten, die Hämoglobinkonzentration, INR, MCV, Geschlecht, Alter und Gewicht.

Unmittelbar vor der Operation, aber nach Einleitung der Narkose wird den Probanden ein weiteres großes Blutbild entnommen, um die präoperativen Hämoglobin-/Hämatokritkonzentrationen zu bestimmen. Dies geschieht üblicherweise zur Festlegung einer Basislinie. Während der Operation werden die Kerntemperatur des Patienten, Hämoglobin, Hämatokritwerte, geschätzter Blutverlust, zentraler Venendruck, Blutdruck, Herzfrequenz, Zellschoner, die Menge an Spülflüssigkeit, Kolloid, Kristalloid, Blut und Blutprodukten während der gesamten Operation stündlich aufgezeichnet. Die gesamte beschriebene Datenerhebung ist in solchen Fällen Standard.

Den Patienten wird allogenes Blut transfundiert, wenn der Hämoglobinspiegel unter 8,0 g/dl fällt oder klinische Anzeichen/Symptome einer Hypovolämie (Hypotonie, Tachykardie) vorliegen. Die Datenerfassung zur allogenen Bluttransfusion umfasst die intraoperative Transfusionsrate, das Volumen der transfundierten Einheiten pro Patient und den Transfusionsindex. Es werden chirurgische Eingriffsdaten zum Ausmaß des chirurgischen Eingriffs erhoben: die Anzahl der Kurven, die Kurvengröße, die Art der erforderlichen Instrumente, die Anzahl der verschmolzenen Ebenen und die Durchleuchtungszeit. Die Platzierung und Art der Wunddrainagen und deren jeweilige Ausgänge werden vermerkt. Die Größe der präoperativen und postoperativen Kurve wird ebenso dokumentiert wie die zur Erleichterung der Kurvenkorrektur verwendeten Instrumente. Die Anzahl der verschmolzenen Ebenen wird dokumentiert.

Hämoglobin- und Hämatokritwerte werden in mehreren Abständen nach der Operation notiert (24 Stunden, 48 Stunden und letztes Ergebnis vor der Entlassung) und der weitere Transfusionsbedarf wird aufgezeichnet. Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden notiert. In Bezug auf den chirurgischen Eingriff werden alle Patienten von demselben Operationsteam unter standardisierter Anästhesie, totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) und postoperativer Analgesie operiert. Die Daten werden als Prozentsätze oder als Mittelwert +/- SD ausgedrückt. Die T-Test-Analyse wird zum Vergleich quantitativer Variablen verwendet und ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

alle Patienten, die sich einer chirurgischen Skoliosekorrektur unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die sich einer chirurgischen Skoliosekorrektur unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Skoliose
junge Erwachsene, die eine chirurgische Korrektur benötigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Anzahl der Bluttransfusionspersonen, die vom Beginn der Operation bis 72 Stunden nach der Operation erforderlich sind
0-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirbelebenen verschmolzen
Zeitfenster: intraoperativ
Anzahl der verschmolzenen Wirbelebenen
intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Zeit im OP
Beginn und Ende des chirurgischen Eingriffs
Zeit im OP
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tage
Anzahl der Aufenthalte betreffend Aufenthalte auf der Intensivstation
Tage
Krankenhaustage
Zeitfenster: Tage
Anzahl der Tage bis zur Entlassung
Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120090203

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