- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01490164
Transfusionsanforderungen während einer Wirbelsäulenoperation bei schwerer Skoliose
Eine prospektive Beobachtungsstudie zum Transfusionsbedarf während einer Wirbelsäulenoperation bei schwerer Skoliose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zu den vor der Operation gesammelten Daten gehören die Krankengeschichte des Patienten, die Hämoglobinkonzentration, INR, MCV, Geschlecht, Alter und Gewicht.
Unmittelbar vor der Operation, aber nach Einleitung der Narkose wird den Probanden ein weiteres großes Blutbild entnommen, um die präoperativen Hämoglobin-/Hämatokritkonzentrationen zu bestimmen. Dies geschieht üblicherweise zur Festlegung einer Basislinie. Während der Operation werden die Kerntemperatur des Patienten, Hämoglobin, Hämatokritwerte, geschätzter Blutverlust, zentraler Venendruck, Blutdruck, Herzfrequenz, Zellschoner, die Menge an Spülflüssigkeit, Kolloid, Kristalloid, Blut und Blutprodukten während der gesamten Operation stündlich aufgezeichnet. Die gesamte beschriebene Datenerhebung ist in solchen Fällen Standard.
Den Patienten wird allogenes Blut transfundiert, wenn der Hämoglobinspiegel unter 8,0 g/dl fällt oder klinische Anzeichen/Symptome einer Hypovolämie (Hypotonie, Tachykardie) vorliegen. Die Datenerfassung zur allogenen Bluttransfusion umfasst die intraoperative Transfusionsrate, das Volumen der transfundierten Einheiten pro Patient und den Transfusionsindex. Es werden chirurgische Eingriffsdaten zum Ausmaß des chirurgischen Eingriffs erhoben: die Anzahl der Kurven, die Kurvengröße, die Art der erforderlichen Instrumente, die Anzahl der verschmolzenen Ebenen und die Durchleuchtungszeit. Die Platzierung und Art der Wunddrainagen und deren jeweilige Ausgänge werden vermerkt. Die Größe der präoperativen und postoperativen Kurve wird ebenso dokumentiert wie die zur Erleichterung der Kurvenkorrektur verwendeten Instrumente. Die Anzahl der verschmolzenen Ebenen wird dokumentiert.
Hämoglobin- und Hämatokritwerte werden in mehreren Abständen nach der Operation notiert (24 Stunden, 48 Stunden und letztes Ergebnis vor der Entlassung) und der weitere Transfusionsbedarf wird aufgezeichnet. Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts werden notiert. In Bezug auf den chirurgischen Eingriff werden alle Patienten von demselben Operationsteam unter standardisierter Anästhesie, totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) und postoperativer Analgesie operiert. Die Daten werden als Prozentsätze oder als Mittelwert +/- SD ausgedrückt. Die T-Test-Analyse wird zum Vergleich quantitativer Variablen verwendet und ein p-Wert < 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die sich einer chirurgischen Skoliosekorrektur unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Skoliose
junge Erwachsene, die eine chirurgische Korrektur benötigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: 0-72 Stunden
|
Anzahl der Bluttransfusionspersonen, die vom Beginn der Operation bis 72 Stunden nach der Operation erforderlich sind
|
0-72 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wirbelebenen verschmolzen
Zeitfenster: intraoperativ
|
Anzahl der verschmolzenen Wirbelebenen
|
intraoperativ
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Operationszeit
Zeitfenster: Zeit im OP
|
Beginn und Ende des chirurgischen Eingriffs
|
Zeit im OP
|
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tage
|
Anzahl der Aufenthalte betreffend Aufenthalte auf der Intensivstation
|
Tage
|
Krankenhaustage
Zeitfenster: Tage
|
Anzahl der Tage bis zur Entlassung
|
Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0120090203
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .