- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01490164
Besoins transfusionnels pendant la chirurgie rachidienne pour une scoliose sévère
Une étude prospective observationnelle des besoins en transfusion pendant la chirurgie rachidienne pour une scoliose sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les données recueillies avant la chirurgie comprendront les antécédents médicaux des patients, la concentration d'hémoglobine, l'INR, le MCV, le sexe, l'âge et le poids.
Immédiatement avant la chirurgie, mais après l'induction de l'anesthésie, les sujets subiront une autre numération globulaire complète pour évaluer les concentrations préopératoires d'hémoglobine/hématocrite. Ceci est habituellement fait pour établir une ligne de base. Pendant la chirurgie, la température centrale du patient, l'hémoglobine, les niveaux d'hématocrite, la perte de sang estimée, la pression veineuse centrale, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'économiseur de cellules, la quantité de liquide d'irrigation, de colloïde, de cristalloïde, de sang et de produits sanguins seront enregistrés toutes les heures tout au long de la chirurgie. Toutes les collectes de données décrites sont standard dans ces types de cas.
Les patients recevront une transfusion de sang allogénique si les taux d'hémoglobine chutent en dessous de 8,0 g/dL ou si les patients présentent des signes/symptômes cliniques d'hypovolémie (hypotension, tachycardie). La collecte de données concernant la transfusion sanguine allogénique comprendra le taux de transfusion peropératoire, le volume d'unités transfusées par patient et l'indice de transfusion. Les données d'intervention chirurgicale concernant l'étendue de l'intervention chirurgicale seront recueillies : le nombre de courbes, l'amplitude de la courbe, le type d'instrumentation nécessaire, le nombre de niveaux fusionnés et le temps de fluoroscopie. L'emplacement et le type de drains de plaie et leurs .respective les sorties seront notées. L'amplitude de la courbe préopératoire et postopératoire sera documentée ainsi que l'instrumentation utilisée pour faciliter la correction de la courbe. Le nombre de niveaux fusionnés sera documenté.
Les taux d'hémoglobine et d'hématocrite seront notés à plusieurs intervalles après l'opération (24 heures, 48 heures et dernier résultat avant la sortie) et les besoins de transfusion supplémentaires seront enregistrés. La durée du séjour en unité de soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital seront notées. En ce qui concerne l'intervention chirurgicale, tous les patients seront opérés par la même équipe chirurgicale, sous anesthésie standardisée, anesthésie intraveineuse totale (TIVA) et analgésie postopératoire. Les données seront exprimées en pourcentages ou en moyenne +/- SD. L'analyse du test T sera utilisée pour la comparaison des variables quantitatives et une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
- University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- tous les patients subissant une correction chirurgicale de la scoliose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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scoliose
jeunes adultes nécessitant une correction chirurgicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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besoins transfusionnels
Délai: 0-72 heures
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nombre de sujets de transfusion sanguine requis depuis le début de la chirurgie jusqu'à 72 heures après l'opération
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0-72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux vertébraux fusionnés
Délai: en peropératoire
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nombre de niveaux vertébraux fusionnés
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en peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps opératoire
Délai: temps en OU
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heures de début et de fin chirurgicales
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temps en OU
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Séjour en soins intensifs
Délai: jours
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nombre de séjours des sujets séjours en soins intensifs
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jours
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jours d'hospitalisation
Délai: jours
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nombre de jours jusqu'à la sortie
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jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0120090203
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