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Besoins transfusionnels pendant la chirurgie rachidienne pour une scoliose sévère

12 novembre 2013 mis à jour par: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

Une étude prospective observationnelle des besoins en transfusion pendant la chirurgie rachidienne pour une scoliose sévère

La chirurgie corrective de la scoliose peut entraîner une prolongation du temps passé en salle d'opération et une perte de sang importante. L'objectif des enquêteurs est de déterminer quels sont les besoins en transfusion pour les jeunes adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale pour une scoliose et quels autres facteurs peropératoires influencent la quantité de sang et de produits sanguins utilisés. Les enquêteurs utiliseront les informations obtenues pour améliorer la prise en charge des patients subissant une chirurgie correctrice de la scoliose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les données recueillies avant la chirurgie comprendront les antécédents médicaux des patients, la concentration d'hémoglobine, l'INR, le MCV, le sexe, l'âge et le poids.

Immédiatement avant la chirurgie, mais après l'induction de l'anesthésie, les sujets subiront une autre numération globulaire complète pour évaluer les concentrations préopératoires d'hémoglobine/hématocrite. Ceci est habituellement fait pour établir une ligne de base. Pendant la chirurgie, la température centrale du patient, l'hémoglobine, les niveaux d'hématocrite, la perte de sang estimée, la pression veineuse centrale, la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'économiseur de cellules, la quantité de liquide d'irrigation, de colloïde, de cristalloïde, de sang et de produits sanguins seront enregistrés toutes les heures tout au long de la chirurgie. Toutes les collectes de données décrites sont standard dans ces types de cas.

Les patients recevront une transfusion de sang allogénique si les taux d'hémoglobine chutent en dessous de 8,0 g/dL ou si les patients présentent des signes/symptômes cliniques d'hypovolémie (hypotension, tachycardie). La collecte de données concernant la transfusion sanguine allogénique comprendra le taux de transfusion peropératoire, le volume d'unités transfusées par patient et l'indice de transfusion. Les données d'intervention chirurgicale concernant l'étendue de l'intervention chirurgicale seront recueillies : le nombre de courbes, l'amplitude de la courbe, le type d'instrumentation nécessaire, le nombre de niveaux fusionnés et le temps de fluoroscopie. L'emplacement et le type de drains de plaie et leurs .respective les sorties seront notées. L'amplitude de la courbe préopératoire et postopératoire sera documentée ainsi que l'instrumentation utilisée pour faciliter la correction de la courbe. Le nombre de niveaux fusionnés sera documenté.

Les taux d'hémoglobine et d'hématocrite seront notés à plusieurs intervalles après l'opération (24 heures, 48 ​​heures et dernier résultat avant la sortie) et les besoins de transfusion supplémentaires seront enregistrés. La durée du séjour en unité de soins intensifs et la durée du séjour à l'hôpital seront notées. En ce qui concerne l'intervention chirurgicale, tous les patients seront opérés par la même équipe chirurgicale, sous anesthésie standardisée, anesthésie intraveineuse totale (TIVA) et analgésie postopératoire. Les données seront exprimées en pourcentages ou en moyenne +/- SD. L'analyse du test T sera utilisée pour la comparaison des variables quantitatives et une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07101
        • University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

tous les patients subissant une correction chirurgicale de la scoliose

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients subissant une correction chirurgicale de la scoliose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
scoliose
jeunes adultes nécessitant une correction chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
besoins transfusionnels
Délai: 0-72 heures
nombre de sujets de transfusion sanguine requis depuis le début de la chirurgie jusqu'à 72 heures après l'opération
0-72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux vertébraux fusionnés
Délai: en peropératoire
nombre de niveaux vertébraux fusionnés
en peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
temps opératoire
Délai: temps en OU
heures de début et de fin chirurgicales
temps en OU
Séjour en soins intensifs
Délai: jours
nombre de séjours des sujets séjours en soins intensifs
jours
jours d'hospitalisation
Délai: jours
nombre de jours jusqu'à la sortie
jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2011

Première publication (Estimation)

12 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120090203

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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