- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01490164
Requisitos de transfusión durante la cirugía de columna por escoliosis severa
Un estudio observacional prospectivo de los requisitos de transfusión durante la cirugía de columna para la escoliosis severa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los datos recopilados antes de la cirugía incluirán el historial médico anterior de los pacientes, la concentración de hemoglobina, el INR, el MCV, el sexo, la edad y el peso.
Inmediatamente antes de la cirugía, pero después de la inducción de la anestesia, a los sujetos se les realizará otro hemograma completo para evaluar las concentraciones preoperatorias de hemoglobina/hematocrito. Esto se hace habitualmente para establecer una línea de base. Durante la cirugía, la temperatura central del paciente, la hemoglobina, los niveles de hematocrito, la pérdida de sangre estimada, la presión venosa central, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el protector de células, la cantidad de líquido de irrigación, coloides, cristaloides, sangre y productos sanguíneos se registrarán cada hora durante la cirugía. Toda la recopilación de datos descrita es estándar en este tipo de casos.
Los pacientes recibirán transfusiones de sangre alogénica si los niveles de hemoglobina caen por debajo de 8,0 g/dL o si los pacientes presentan signos/síntomas clínicos de hipovolemia (hipotensión, taquicardia). La recopilación de datos sobre la transfusión de sangre alogénica incluirá la tasa de transfusión intraoperatoria, el volumen de unidades transfundidas por paciente y el índice de transfusión. Se recogerán datos de la intervención quirúrgica en cuanto a la extensión del procedimiento quirúrgico: el número de curvas, la magnitud de la curva, el tipo de instrumentación necesaria, el número de niveles fusionados y el tiempo de fluoroscopia. La colocación y el tipo de drenajes para heridas y sus respectivos se anotarán las salidas. Se documentará la magnitud de la curva preoperatoria y posoperatoria, así como la instrumentación utilizada para facilitar la corrección de la curva. Se documentará el número de niveles fusionados.
Se anotarán los niveles de hemoglobina y hematocrito en varios intervalos después de la operación (24 horas, 48 horas y el último resultado antes del alta) y se registrarán los requisitos de transfusión adicionales. Se anotará la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y la duración de la estancia en el hospital. En cuanto al procedimiento quirúrgico todos los pacientes serán intervenidos por el mismo equipo quirúrgico, bajo anestesia estandarizada, anestesia total intravenosa (TIVA) y analgesia postoperatoria. Los datos se expresarán como porcentajes o como media +/- DE. El análisis de prueba T se utilizará para la comparación de variables cuantitativas y un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
- University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes sometidos a corrección quirúrgica de la escoliosis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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escoliosis
adultos jóvenes que requieren corrección quirúrgica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: 0-72 horas
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número de sujetos de transfusión de sangre requeridos desde la hora de inicio de la cirugía hasta las 72 horas posteriores a la operación
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0-72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles vertebrales fusionados
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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número de niveles vertebrales fusionados
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intraoperatoriamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo operatorio
Periodo de tiempo: tiempo en quirófano
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tiempos de inicio y finalización de la cirugía
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tiempo en quirófano
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Estancia en UCI
Periodo de tiempo: días
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número de estancias estancias sujeto en UCI
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días
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días de hospital
Periodo de tiempo: días
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número de días hasta el alta
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días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0120090203
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