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Requisitos de transfusión durante la cirugía de columna por escoliosis severa

12 de noviembre de 2013 actualizado por: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

Un estudio observacional prospectivo de los requisitos de transfusión durante la cirugía de columna para la escoliosis severa

La cirugía correctiva para la escoliosis puede resultar en un tiempo prolongado en la sala de operaciones y una pérdida significativa de sangre. El objetivo de los investigadores es determinar cuáles son los requisitos de transfusión para los adultos jóvenes que se someten a una cirugía de columna por escoliosis y qué otros factores intraoperatorios influyen en la cantidad de sangre y productos sanguíneos utilizados. Los investigadores utilizarán la información obtenida para mejorar el tratamiento de los pacientes sometidos a cirugía correctora de la escoliosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los datos recopilados antes de la cirugía incluirán el historial médico anterior de los pacientes, la concentración de hemoglobina, el INR, el MCV, el sexo, la edad y el peso.

Inmediatamente antes de la cirugía, pero después de la inducción de la anestesia, a los sujetos se les realizará otro hemograma completo para evaluar las concentraciones preoperatorias de hemoglobina/hematocrito. Esto se hace habitualmente para establecer una línea de base. Durante la cirugía, la temperatura central del paciente, la hemoglobina, los niveles de hematocrito, la pérdida de sangre estimada, la presión venosa central, la presión arterial, la frecuencia cardíaca, el protector de células, la cantidad de líquido de irrigación, coloides, cristaloides, sangre y productos sanguíneos se registrarán cada hora durante la cirugía. Toda la recopilación de datos descrita es estándar en este tipo de casos.

Los pacientes recibirán transfusiones de sangre alogénica si los niveles de hemoglobina caen por debajo de 8,0 g/dL o si los pacientes presentan signos/síntomas clínicos de hipovolemia (hipotensión, taquicardia). La recopilación de datos sobre la transfusión de sangre alogénica incluirá la tasa de transfusión intraoperatoria, el volumen de unidades transfundidas por paciente y el índice de transfusión. Se recogerán datos de la intervención quirúrgica en cuanto a la extensión del procedimiento quirúrgico: el número de curvas, la magnitud de la curva, el tipo de instrumentación necesaria, el número de niveles fusionados y el tiempo de fluoroscopia. La colocación y el tipo de drenajes para heridas y sus respectivos se anotarán las salidas. Se documentará la magnitud de la curva preoperatoria y posoperatoria, así como la instrumentación utilizada para facilitar la corrección de la curva. Se documentará el número de niveles fusionados.

Se anotarán los niveles de hemoglobina y hematocrito en varios intervalos después de la operación (24 horas, 48 ​​horas y el último resultado antes del alta) y se registrarán los requisitos de transfusión adicionales. Se anotará la duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos y la duración de la estancia en el hospital. En cuanto al procedimiento quirúrgico todos los pacientes serán intervenidos por el mismo equipo quirúrgico, bajo anestesia estandarizada, anestesia total intravenosa (TIVA) y analgesia postoperatoria. Los datos se expresarán como porcentajes o como media +/- DE. El análisis de prueba T se utilizará para la comparación de variables cuantitativas y un valor de p < 0,05 se considerará estadísticamente significativo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07101
        • University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

todos los pacientes sometidos a corrección quirúrgica de la escoliosis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes sometidos a corrección quirúrgica de la escoliosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
escoliosis
adultos jóvenes que requieren corrección quirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: 0-72 horas
número de sujetos de transfusión de sangre requeridos desde la hora de inicio de la cirugía hasta las 72 horas posteriores a la operación
0-72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles vertebrales fusionados
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
número de niveles vertebrales fusionados
intraoperatoriamente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: tiempo en quirófano
tiempos de inicio y finalización de la cirugía
tiempo en quirófano
Estancia en UCI
Periodo de tiempo: días
número de estancias estancias sujeto en UCI
días
días de hospital
Periodo de tiempo: días
número de días hasta el alta
días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0120090203

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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