Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transfusievereisten tijdens spinale chirurgie voor ernstige scoliose

12 november 2013 bijgewerkt door: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

Een observationele prospectieve studie van transfusievereisten tijdens spinale chirurgie voor ernstige scoliose

Corrigerende chirurgie voor scoliose kan resulteren in een langere tijd in de operatiekamer en aanzienlijk bloedverlies. Het doel van de onderzoekers is om te bepalen wat de transfusievereisten zijn voor jonge volwassenen die een spinale operatie ondergaan voor scoliose en welke andere intra-operatieve factoren de hoeveelheid bloed en gebruikte bloedproducten beïnvloeden. De onderzoekers zullen de verkregen informatie gebruiken om de behandeling van patiënten die corrigerende chirurgie voor scoliose ondergaan te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gegevens die voorafgaand aan de operatie worden verzameld, omvatten de medische geschiedenis van de patiënt, hemoglobineconcentratie, INR, MCV, geslacht, leeftijd en gewicht.

Onmiddellijk voorafgaand aan de operatie, maar na inductie van anesthesie, zullen proefpersonen opnieuw een volledig bloedbeeld laten afnemen om preoperatieve hemoglobine/hematocrietconcentraties te beoordelen. Dit wordt gewoonlijk gedaan om een ​​basislijn vast te stellen. Tijdens de operatie worden de kerntemperatuur van de patiënt, hemoglobine, hematocrietwaarden, geschat bloedverlies, centrale veneuze druk, bloeddruk, hartslag, celbesparing, de hoeveelheid irrigatievloeistof, colloïde, kristalloïde, bloed en bloedproducten elk uur geregistreerd tijdens de operatie. Alle beschreven gegevensverzameling is standaard in dit soort gevallen.

Patiënten krijgen allogeen bloed als de hemoglobinewaarden onder 8,0 g/dl dalen of als patiënten klinische tekenen/symptomen van hypovolemie (hypotensie, tachycardie) vertonen. Gegevensverzameling met betrekking tot allogene bloedtransfusie omvat intraoperatieve transfusiesnelheid, volume van getransfundeerde eenheden per patiënt en transfusie-index. Chirurgische interventiegegevens met betrekking tot de omvang van de chirurgische ingreep zullen worden verzameld: het aantal curves, de curve-omvang, het type instrumentatie dat nodig is, het aantal gefuseerde niveaus en de fluoroscopietijd. De plaatsing en het type wonddrainage en hun respectieve uitgangen worden genoteerd. De grootte van de preoperatieve en postoperatieve curve zal worden gedocumenteerd, evenals instrumentatie die wordt gebruikt om curvecorrectie te vergemakkelijken. Het aantal gefuseerde niveaus wordt gedocumenteerd.

De hemoglobine- en hematocrietwaarden zullen postoperatief met verschillende tussenpozen worden genoteerd (24 uur, 48 uur en het laatste resultaat vóór ontslag) en verdere transfusiebehoefte zal worden geregistreerd. De duur van het verblijf op de Intensive Care en de duur van het ziekenhuisverblijf worden genoteerd. Wat de chirurgische procedure betreft, zullen alle patiënten worden geopereerd door hetzelfde chirurgische team, onder gestandaardiseerde anesthesie, totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en postoperatieve analgesie. Gegevens worden uitgedrukt als percentages of als gemiddelde +/- SD. T-testanalyse wordt gebruikt voor vergelijking voor kwantitatieve variabelen en een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
        • University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

alle patiënten die chirurgische correctie van scoliose ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten die chirurgische correctie van scoliose ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
scoliose
jonge volwassenen die chirurgische correctie nodig hebben

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
transfusie eisen
Tijdsspanne: 0-72 uur
aantal bloedtransfusiepatiënten vereist vanaf de starttijd van de operatie tot 72 uur na de operatie
0-72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vertebrale niveaus versmolten
Tijdsspanne: intraoperatief
aantal vertebrale niveaus gefuseerd
intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatieve tijd
Tijdsspanne: tijd in OF
chirurgische start- en eindtijden
tijd in OF
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: dagen
aantal verblijven onderwerp verblijft op de IC
dagen
ziekenhuis dagen
Tijdsspanne: dagen
aantal dagen tot ontslag
dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0120090203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren