- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01490164
Transfusievereisten tijdens spinale chirurgie voor ernstige scoliose
Een observationele prospectieve studie van transfusievereisten tijdens spinale chirurgie voor ernstige scoliose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens die voorafgaand aan de operatie worden verzameld, omvatten de medische geschiedenis van de patiënt, hemoglobineconcentratie, INR, MCV, geslacht, leeftijd en gewicht.
Onmiddellijk voorafgaand aan de operatie, maar na inductie van anesthesie, zullen proefpersonen opnieuw een volledig bloedbeeld laten afnemen om preoperatieve hemoglobine/hematocrietconcentraties te beoordelen. Dit wordt gewoonlijk gedaan om een basislijn vast te stellen. Tijdens de operatie worden de kerntemperatuur van de patiënt, hemoglobine, hematocrietwaarden, geschat bloedverlies, centrale veneuze druk, bloeddruk, hartslag, celbesparing, de hoeveelheid irrigatievloeistof, colloïde, kristalloïde, bloed en bloedproducten elk uur geregistreerd tijdens de operatie. Alle beschreven gegevensverzameling is standaard in dit soort gevallen.
Patiënten krijgen allogeen bloed als de hemoglobinewaarden onder 8,0 g/dl dalen of als patiënten klinische tekenen/symptomen van hypovolemie (hypotensie, tachycardie) vertonen. Gegevensverzameling met betrekking tot allogene bloedtransfusie omvat intraoperatieve transfusiesnelheid, volume van getransfundeerde eenheden per patiënt en transfusie-index. Chirurgische interventiegegevens met betrekking tot de omvang van de chirurgische ingreep zullen worden verzameld: het aantal curves, de curve-omvang, het type instrumentatie dat nodig is, het aantal gefuseerde niveaus en de fluoroscopietijd. De plaatsing en het type wonddrainage en hun respectieve uitgangen worden genoteerd. De grootte van de preoperatieve en postoperatieve curve zal worden gedocumenteerd, evenals instrumentatie die wordt gebruikt om curvecorrectie te vergemakkelijken. Het aantal gefuseerde niveaus wordt gedocumenteerd.
De hemoglobine- en hematocrietwaarden zullen postoperatief met verschillende tussenpozen worden genoteerd (24 uur, 48 uur en het laatste resultaat vóór ontslag) en verdere transfusiebehoefte zal worden geregistreerd. De duur van het verblijf op de Intensive Care en de duur van het ziekenhuisverblijf worden genoteerd. Wat de chirurgische procedure betreft, zullen alle patiënten worden geopereerd door hetzelfde chirurgische team, onder gestandaardiseerde anesthesie, totale intraveneuze anesthesie (TIVA) en postoperatieve analgesie. Gegevens worden uitgedrukt als percentages of als gemiddelde +/- SD. T-testanalyse wordt gebruikt voor vergelijking voor kwantitatieve variabelen en een p-waarde < 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07101
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten die chirurgische correctie van scoliose ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
scoliose
jonge volwassenen die chirurgische correctie nodig hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
transfusie eisen
Tijdsspanne: 0-72 uur
|
aantal bloedtransfusiepatiënten vereist vanaf de starttijd van de operatie tot 72 uur na de operatie
|
0-72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vertebrale niveaus versmolten
Tijdsspanne: intraoperatief
|
aantal vertebrale niveaus gefuseerd
|
intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
operatieve tijd
Tijdsspanne: tijd in OF
|
chirurgische start- en eindtijden
|
tijd in OF
|
Verblijf op de IC
Tijdsspanne: dagen
|
aantal verblijven onderwerp verblijft op de IC
|
dagen
|
ziekenhuis dagen
Tijdsspanne: dagen
|
aantal dagen tot ontslag
|
dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0120090203
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .