Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transfusionskrav under ryggmärgskirurgi för svår skolios

12 november 2013 uppdaterad av: Anesthesia, Rutgers, The State University of New Jersey

En observationell prospektiv studie av transfusionskrav under ryggradskirurgi för svår skolios

Korrigerande kirurgi för skolios kan resultera i förlängd operationstid och betydande blodförlust. Utredarnas mål är att fastställa vilka transfusionskraven är för unga vuxna som genomgår spinalkirurgi för skolios och vilka andra intraoperativa faktorer som påverkar mängden blod och blodprodukter som används. Utredarna kommer att använda den erhållna informationen för att förbättra hanteringen av patienter som genomgår korrigerande kirurgi för skolios.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Data som samlas in före operationen kommer att inkludera patienters tidigare medicinska historia, hemoglobinkoncentration, INR, MCV, kön, ålder och vikt.

Omedelbart före operation, men efter induktion av anestesi, kommer försökspersonerna att få ett nytt fullständigt blodprov för att bedöma preoperativa hemoglobin/hematokritkoncentrationer. Detta görs vanligtvis för att fastställa en baslinje. Under operationen kommer patientens kärntemperatur, hemoglobin, hematokritnivåer, uppskattad blodförlust, centralt venöst tryck, blodtryck, hjärtfrekvens, cellsparare, mängden spolvätska, kolloid, kristalloid, blod och blodprodukter att registreras varje timme under operationen. All datainsamling som beskrivs är standard i dessa typer av fall.

Patienter kommer att få allogent blodtransfund om hemoglobinnivåerna faller under 8,0 g/dL eller om patienter uppvisar kliniska tecken/symtom på hypovolemi (hypotension, takykardi). Datainsamling om allogen blodtransfusion kommer att omfatta intraoperativ transfusionshastighet, volym transfunderade enheter per patient och transfusionsindex. Kirurgiska interventionsdata avseende omfattningen av det kirurgiska ingreppet kommer att samlas in: antalet kurvor, kurvans storlek, typ av instrumentering som krävs, antalet sammansmälta nivåer och fluoroskopitiden. Sårdränens placering och typ och deras .respektive utgångar kommer att noteras. Preoperativ och postoperativ kurvstorlek kommer att dokumenteras liksom instrumentering som används för att underlätta kurvkorrigering. Antalet sammansmälta nivåer kommer att dokumenteras.

Hemoglobin- och hematokritnivåer kommer att noteras vid flera intervall efter operationen (24 timmar, 48 timmar och sista resultat före utskrivning) och ytterligare transfusionsbehov kommer att registreras. Längden på intensivvårdsavdelningen och längden på sjukhusvistelsen kommer att noteras. När det gäller kirurgiskt ingrepp kommer alla patienter att opereras av samma kirurgiska team, under standardiserad anestesi, total intravenös anestesi (TIVA) och postoperativ analgesi. Data kommer att uttryckas i procent eller som medelvärde +/- SD. T-testanalys kommer att användas för jämförelse för kvantitativa variabler och ett p-värde < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
        • University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

alla patienter som genomgår kirurgisk korrigering av skolios

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla patienter som genomgår kirurgisk korrigering av skolios

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
skolios
unga vuxna som behöver kirurgisk korrigering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
transfusionskrav
Tidsram: 0-72 timmar
antal blodtransfusionspersoner som krävs från kirurgisk starttid till 72 timmar efter operation
0-72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vertebrala nivåer smälter samman
Tidsram: intraoperativt
antal kotnivåer sammansmälta
intraoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operativ tid
Tidsram: tid i OR
kirurgiska start- och sluttider
tid i OR
ICU stanna
Tidsram: dagar
antal vistelser ämnesvistelser på intensivvårdsavdelning
dagar
sjukhusdagar
Tidsram: dagar
antal dagar till utskrivning
dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2011

Första postat (Uppskatta)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0120090203

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera