- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01490164
Transfusionskrav under ryggmärgskirurgi för svår skolios
En observationell prospektiv studie av transfusionskrav under ryggradskirurgi för svår skolios
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Data som samlas in före operationen kommer att inkludera patienters tidigare medicinska historia, hemoglobinkoncentration, INR, MCV, kön, ålder och vikt.
Omedelbart före operation, men efter induktion av anestesi, kommer försökspersonerna att få ett nytt fullständigt blodprov för att bedöma preoperativa hemoglobin/hematokritkoncentrationer. Detta görs vanligtvis för att fastställa en baslinje. Under operationen kommer patientens kärntemperatur, hemoglobin, hematokritnivåer, uppskattad blodförlust, centralt venöst tryck, blodtryck, hjärtfrekvens, cellsparare, mängden spolvätska, kolloid, kristalloid, blod och blodprodukter att registreras varje timme under operationen. All datainsamling som beskrivs är standard i dessa typer av fall.
Patienter kommer att få allogent blodtransfund om hemoglobinnivåerna faller under 8,0 g/dL eller om patienter uppvisar kliniska tecken/symtom på hypovolemi (hypotension, takykardi). Datainsamling om allogen blodtransfusion kommer att omfatta intraoperativ transfusionshastighet, volym transfunderade enheter per patient och transfusionsindex. Kirurgiska interventionsdata avseende omfattningen av det kirurgiska ingreppet kommer att samlas in: antalet kurvor, kurvans storlek, typ av instrumentering som krävs, antalet sammansmälta nivåer och fluoroskopitiden. Sårdränens placering och typ och deras .respektive utgångar kommer att noteras. Preoperativ och postoperativ kurvstorlek kommer att dokumenteras liksom instrumentering som används för att underlätta kurvkorrigering. Antalet sammansmälta nivåer kommer att dokumenteras.
Hemoglobin- och hematokritnivåer kommer att noteras vid flera intervall efter operationen (24 timmar, 48 timmar och sista resultat före utskrivning) och ytterligare transfusionsbehov kommer att registreras. Längden på intensivvårdsavdelningen och längden på sjukhusvistelsen kommer att noteras. När det gäller kirurgiskt ingrepp kommer alla patienter att opereras av samma kirurgiska team, under standardiserad anestesi, total intravenös anestesi (TIVA) och postoperativ analgesi. Data kommer att uttryckas i procent eller som medelvärde +/- SD. T-testanalys kommer att användas för jämförelse för kvantitativa variabler och ett p-värde < 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07101
- University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla patienter som genomgår kirurgisk korrigering av skolios
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
skolios
unga vuxna som behöver kirurgisk korrigering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transfusionskrav
Tidsram: 0-72 timmar
|
antal blodtransfusionspersoner som krävs från kirurgisk starttid till 72 timmar efter operation
|
0-72 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vertebrala nivåer smälter samman
Tidsram: intraoperativt
|
antal kotnivåer sammansmälta
|
intraoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operativ tid
Tidsram: tid i OR
|
kirurgiska start- och sluttider
|
tid i OR
|
|
ICU stanna
Tidsram: dagar
|
antal vistelser ämnesvistelser på intensivvårdsavdelning
|
dagar
|
|
sjukhusdagar
Tidsram: dagar
|
antal dagar till utskrivning
|
dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anuradha Patel, MD, UMDNJ/NJMS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0120090203
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .