単一施設による食物アレルギー経口免疫療法研究
2015年11月24日 更新者：Kari Christine Nadeau、Stanford University
単一施設、第 I 相食物アレルギー経口免疫療法研究
この研究の主な目的は、被験者が何にアレルギーを持っているかを臨床的に重要な方法で反映する、カスタマイズされた経口免疫療法のレジメンを開発することです（つまり、原因となる食物アレルゲンは、皮膚検査陽性または特異的IgE陽性の食物アレルゲンとして定義され、正の DBPCFC)。
したがって、研究者らは、単一および複数の食物アレルギー被験者の両方が研究に含まれることを望んでいます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～55年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度から重度のピーナッツおよび/または卵および/または牛乳および/または木の実および/または種子にアレルギーのある4歳から55歳までの対象。
- 食物アレルゲンに対する感受性は、皮膚プリックテストの陽性結果（詳細については付録を参照）、または適格の下限として 7 kU/L のアレルゲン特異的 ImmunoCAP IgE レベルによって記録されます。
除外基準:
- 絶対的な禁忌は知られていません。 ただし、食物アレルゲンに対する重篤な全身性アナフィラキシー反応のリスクは、相対的禁忌と考えるべき多くの既存疾患を示唆しています。 これらの状態には、急性感染症、自己免疫疾患、重度の心疾患、およびベータアドレナリン拮抗薬（ベータ遮断薬）による治療が含まれます。
- 食物アレルゲンに対する重度のアナフィラキシーの病歴を有し、この研究では挿管またはICUへの入院を必要とする脱感作が行われる対象、頻繁なアレルギー性または非アレルギー性蕁麻疹、またはコントロールが不十分な持続性喘息と一致する病歴を有する対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：一
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食品タンパク質の経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療集団における有害事象の数
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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食品小麦粉を2g以上摂取した被験者の数
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月24日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。