Single Center Food Allergy Oral Immunotherapy Study
2015. november 24. frissítette: Kari Christine Nadeau, Stanford University
Single Center, I. fázisú ételallergia orális immunterápiás vizsgálat
A vizsgálat elsődleges célja egy személyre szabott orális immunterápiai rend kidolgozása, amely klinikailag szignifikánsan tükrözi, hogy az alany mire allergiás (azaz a sértő élelmiszer-allergén olyan élelmiszer-allergén, amelynek pozitív bőrtesztje vagy pozitív specifikus IgE és pozitív DBPCFC).
Ezért a kutatók előnyben részesítik, hogy a vizsgálatba egyetlen és többszörös ételallergiás alanyokat is bevonjanak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos mogyoró- és/vagy tojás- és/vagy tej- és/vagy dió- és/vagy magallergiás alanyok 4 és 55 év közötti életkor között.
- Az élelmiszer-allergénnel szembeni érzékenységet pozitív bőrszúrási teszt eredménnyel (részletekért lásd a Függelékben) vagy allergénspecifikus ImmunoCAP IgE-szinttel dokumentálják, amely 7 kU/L a jogosultság alsó határa.
Kizárási kritériumok:
- Abszolút ellenjavallatok nem ismertek. Az élelmiszer-allergénekkel szembeni súlyos szisztémás anafilaxiás reakciók kockázata azonban számos, már meglévő állapotra utal, amelyeket relatív ellenjavallatnak kell tekinteni. Ezen állapotok közé tartoznak az akut fertőzések, az autoimmun betegségek, a súlyos szívbetegségek és a béta-adrenerg antagonista gyógyszerekkel (béta-blokkolók) végzett kezelés.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás anafilaxiás szenvedett élelmiszer-allergénekkel szemben, amelyek ebben a vizsgálatban deszenzitizálódnak, és intubációt vagy intenzív osztályra történő felvételt igényelnek, gyakori allergiás vagy nem allergiás csalánkiütés, vagy rosszul kontrollált tartós asztmának megfelelő anamnézis.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egy
|
Élelmiszer-fehérjék szájon át történő lenyelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos események száma a kezelt populációban
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik elérik a 2 g vagy több lisztet
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 8.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22871
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .