Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Center Food Allergy Oral Immunotherapy Study

24 november 2015 bijgewerkt door: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Single Center, Fase I Voedselallergie Orale Immunotherapie Studie

Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen van een op maat gemaakt regime voor orale immunotherapie dat op een klinisch significante manier weergeeft waar de proefpersoon allergisch voor is (d.w.z. het aanstootgevende voedselallergeen wordt gedefinieerd als een voedselallergeen met een positieve huidtest of positief specifiek IgE en een positieve DBPCFC). Daarom geven de onderzoekers er de voorkeur aan dat zowel enkelvoudige als meervoudige voedselallergieën in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 55 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige pinda- en/of ei- en/of melk- en/of noten- en/of zaadallergische personen in de leeftijd van 4 tot 55 jaar oud.
  • Gevoeligheid voor voedselallergeen wordt gedocumenteerd door een positief huidpriktestresultaat (zie bijlage voor details) of een allergeenspecifiek ImmunoCAP IgE-niveau met 7 kU/L als ondergrens om in aanmerking te komen.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn geen absolute contra-indicaties bekend. Het risico op ernstige systemische anafylactische reacties op voedselallergenen wijst echter op een aantal reeds bestaande aandoeningen die als relatieve contra-indicaties moeten worden beschouwd. Tot die aandoeningen behoren acute infecties, auto-immuunziekten, ernstige hartaandoeningen en behandeling met bèta-adrenerge antagonistische geneesmiddelen (bètablokkers).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van ernstige anafylaxie voor voedselallergenen die in dit onderzoek ongevoelig worden gemaakt waarvoor intubatie of opname op een intensive care afdeling nodig is, frequente allergische of niet-allergische urticaria, of een voorgeschiedenis die consistent is met slecht gecontroleerd aanhoudend astma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Een
Geneesmiddel: Voedsel eiwitten
Orale inname van voedseleiwitten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen in de behandelingspopulatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat 2 g of meer voedselmeel bereikt
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22871

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren