Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová studie orální imunoterapie potravinové alergie

24. listopadu 2015 aktualizováno: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Jedno centrum, Fáze I studie perorální imunoterapie potravinové alergie

Primárním cílem studie je vyvinout přizpůsobený režim pro perorální imunoterapii, který klinicky významným způsobem odráží to, na co je subjekt alergický (tj. závadný potravinový alergen je definován jako potravinový alergen s pozitivním kožním testem nebo pozitivním specifickým IgE a pozitivní DBPCFC). Výzkumníci proto upřednostňují, aby do studie byli zahrnuti jak jednotlivci, tak jedinci s vícenásobnou potravinovou alergií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké subjekty alergické na arašídy a/nebo vejce a/nebo mléko a/nebo stromové ořechy a/nebo semena ve věku od 4 do 55 let.
  • Citlivost na potravinový alergen bude dokumentována pozitivním výsledkem kožního prick testu (podrobnosti viz příloha) nebo alergen specifickou hladinou ImmunoCAP IgE se 7 kU/l jako spodní hranicí způsobilosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nejsou známy žádné absolutní kontraindikace. Riziko závažných systémových anafylaktických reakcí na potravinové alergeny však naznačuje řadu již existujících stavů, které by měly být považovány za relativní kontraindikace. Mezi tyto stavy patří akutní infekce, autoimunitní onemocnění, těžká srdeční onemocnění a léčba beta-adrenergními antagonistickými léky (beta-blokátory).
  • Subjekty s anamnézou těžké anafylaxe na potravinové alergeny, které budou v této studii znecitlivěny, vyžadující intubaci nebo přijetí na JIP, častou alergickou nebo nealergickou kopřivku nebo anamnézu konzistentní se špatně kontrolovaným přetrvávajícím astmatem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jeden
Lék: Potravinové proteiny
Orální požití potravinových proteinů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod u léčené populace
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhnou 2 g nebo více potravinářské mouky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22871

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potravinové proteiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit