Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое исследование пероральной иммунотерапии пищевой аллергии

24 ноября 2015 г. обновлено: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Единый центр, фаза I исследования пероральной иммунотерапии пищевой аллергии

Основной целью исследования является разработка индивидуальной схемы пероральной иммунотерапии, которая клинически значимым образом отражает то, на что у субъекта аллергия (т. положительный DBPCFC). Поэтому исследователи предпочитают, чтобы в исследование включались как субъекты с одной, так и множественной пищевой аллергией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 55 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с аллергией на арахис, и/или яйцо, и/или молоко, и/или лесной орех, и/или семена в возрасте от 4 до 55 лет от умеренной до тяжелой.
  • Чувствительность к пищевому аллергену будет подтверждена положительным результатом кожного прик-теста (подробности см. в Приложении) или уровнем специфичного для аллергена ImmunoCAP IgE с 7 кЕд/л в качестве нижнего предела приемлемости.

Критерий исключения:

  • Абсолютные противопоказания неизвестны. Однако риск серьезных системных анафилактических реакций на пищевые аллергены предполагает наличие ряда ранее существовавших состояний, которые следует считать относительными противопоказаниями. К таким состояниям относятся острые инфекции, аутоиммунные заболевания, тяжелые сердечные заболевания и лечение бета-адреноблокаторами (бета-блокаторами).
  • Субъекты, имеющие в анамнезе тяжелую анафилаксию на пищевые аллергены, которые будут десенсибилизированы в этом исследовании, требующие интубации или госпитализации в отделение интенсивной терапии, частую аллергическую или неаллергическую крапивницу или историю, соответствующую плохо контролируемой персистирующей астме.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Один
Лекарство: Пищевые белки
Пероральный прием пищевых белков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений в популяции, получавшей лечение
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших 2 г или более пищевой муки
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22871

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться