- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01490177
Estudio de inmunoterapia oral de alergia alimentaria en un solo centro
24 de noviembre de 2015 actualizado por: Kari Christine Nadeau, Stanford University
Estudio de inmunoterapia oral de alergia alimentaria de fase I en un solo centro
El objetivo principal del estudio es desarrollar un régimen personalizado para la inmunoterapia oral que refleje a qué es alérgico el sujeto de una manera clínicamente significativa (es decir, el alérgeno alimentario ofensivo se define como un alérgeno alimentario con una prueba cutánea positiva o IgE específica positiva y un DBPCFC positivo).
Por lo tanto, los investigadores prefieren que se incluyan en el estudio sujetos únicos y múltiples con alergias alimentarias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 55 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos alérgicos moderados a graves al maní y/o al huevo y/o a la leche y/o a los frutos secos y/o a las semillas entre las edades de 4 a 55 años.
- La sensibilidad a los alérgenos alimentarios se documentará mediante un resultado positivo de la prueba de punción cutánea (consulte el Apéndice para obtener detalles) o un nivel de IgE ImmunoCAP específico para alérgenos con 7 kU/L como límite inferior de elegibilidad.
Criterio de exclusión:
- No se conocen contraindicaciones absolutas. Sin embargo, el riesgo de reacciones anafilácticas sistémicas graves a los alérgenos alimentarios sugiere una serie de condiciones preexistentes que deben considerarse contraindicaciones relativas. Entre esas condiciones se encuentran las infecciones agudas, las enfermedades autoinmunes, las enfermedades cardíacas graves y el tratamiento con fármacos antagonistas beta-adrenérgicos (bloqueadores beta).
- Sujetos con antecedentes de anafilaxia grave a alérgenos alimentarios que serán desensibilizados en este estudio que requieran intubación o ingreso en una UCI, urticaria alérgica o no alérgica frecuente, o antecedentes consistentes con asma persistente mal controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Uno
|
Ingestión oral de proteínas alimentarias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de eventos adversos en la población de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de sujetos que alcanzan 2g o más de harina alimenticia
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22871
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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