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Estudio de inmunoterapia oral de alergia alimentaria en un solo centro

24 de noviembre de 2015 actualizado por: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Estudio de inmunoterapia oral de alergia alimentaria de fase I en un solo centro

El objetivo principal del estudio es desarrollar un régimen personalizado para la inmunoterapia oral que refleje a qué es alérgico el sujeto de una manera clínicamente significativa (es decir, el alérgeno alimentario ofensivo se define como un alérgeno alimentario con una prueba cutánea positiva o IgE específica positiva y un DBPCFC positivo). Por lo tanto, los investigadores prefieren que se incluyan en el estudio sujetos únicos y múltiples con alergias alimentarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 55 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos alérgicos moderados a graves al maní y/o al huevo y/o a la leche y/o a los frutos secos y/o a las semillas entre las edades de 4 a 55 años.
  • La sensibilidad a los alérgenos alimentarios se documentará mediante un resultado positivo de la prueba de punción cutánea (consulte el Apéndice para obtener detalles) o un nivel de IgE ImmunoCAP específico para alérgenos con 7 kU/L como límite inferior de elegibilidad.

Criterio de exclusión:

  • No se conocen contraindicaciones absolutas. Sin embargo, el riesgo de reacciones anafilácticas sistémicas graves a los alérgenos alimentarios sugiere una serie de condiciones preexistentes que deben considerarse contraindicaciones relativas. Entre esas condiciones se encuentran las infecciones agudas, las enfermedades autoinmunes, las enfermedades cardíacas graves y el tratamiento con fármacos antagonistas beta-adrenérgicos (bloqueadores beta).
  • Sujetos con antecedentes de anafilaxia grave a alérgenos alimentarios que serán desensibilizados en este estudio que requieran intubación o ingreso en una UCI, urticaria alérgica o no alérgica frecuente, o antecedentes consistentes con asma persistente mal controlada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Uno
Ingestión oral de proteínas alimentarias

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos en la población de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que alcanzan 2g o más de harina alimenticia
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 22871

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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