Étude monocentrique sur l'immunothérapie orale contre les allergies alimentaires
24 novembre 2015 mis à jour par: Kari Christine Nadeau, Stanford University
Étude monocentrique de phase I sur l'immunothérapie orale contre les allergies alimentaires
L'objectif principal de l'étude est de développer un régime personnalisé d'immunothérapie orale qui reflète ce que le sujet est allergique d'une manière cliniquement significative (c'est-à-dire que l'allergène alimentaire incriminé est défini comme un allergène alimentaire avec un test cutané positif ou des IgE spécifiques et positifs un DBPCFC positif).
Par conséquent, les enquêteurs préfèrent que les sujets souffrant d'allergies alimentaires simples et multiples soient inclus dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 55 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets allergiques modérés à sévères aux arachides et/ou aux œufs et/ou au lait et/ou aux noix et/ou aux graines âgés de 4 à 55 ans.
- La sensibilité aux allergènes alimentaires sera documentée par un résultat positif au test cutané (voir l'annexe pour plus de détails) ou un niveau d'IgE ImmunoCAP spécifique à l'allergène avec 7 kU/L comme limite inférieure d'éligibilité.
Critère d'exclusion:
- Aucune contre-indication absolue n'est connue. Cependant, le risque de réactions anaphylactiques systémiques graves aux allergènes alimentaires suggère un certain nombre de conditions préexistantes qui doivent être considérées comme des contre-indications relatives. Parmi ces conditions figurent les infections aiguës, les maladies auto-immunes, les maladies cardiaques graves et le traitement avec des médicaments antagonistes bêta-adrénergiques (bêta-bloquants).
- Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie sévère aux allergènes alimentaires qui seront désensibilisés dans cette étude nécessitant une intubation ou une admission en unité de soins intensifs, une urticaire allergique ou non allergique fréquente, ou des antécédents compatibles avec un asthme persistant mal contrôlé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Un
|
Ingestion orale de protéines alimentaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre d'événements indésirables dans la population de traitement
Délai: 2 années
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de sujets qui atteignent 2g ou plus de farine alimentaire
Délai: 2 années
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2011
Première publication (Estimation)
12 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22871
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .