Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Single Center Food Allergy Oral Immunotherapy Study

24 november 2015 uppdaterad av: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Single Center, Fas I Food Allergy Oral Immunotherapy Study

Det primära målet med studien är att utveckla en skräddarsydd regim för oral immunterapi som återspeglar vad patienten är allergisk på ett kliniskt signifikant sätt (dvs. det felande livsmedelsallergenet definieras som ett livsmedelsallergen med ett positivt hudtest eller positivt specifikt IgE och en positiv DBPCFC). Därför föredrar utredarna att både enstaka och flera födoämnesallergipersoner ingår i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 55 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttlig till svår jordnöts- och/eller ägg- och/eller mjölk- och/eller trädnöts- och/eller frönallergiska personer i åldrarna 4 till 55 år.
  • Känslighet mot födoämnesallergen kommer att dokumenteras genom ett positivt hudpricktestresultat (se bilagan för detaljer) eller allergenspecifik ImmunoCAP IgE-nivå med 7 kU/L som en nedre gräns för behörighet.

Exklusions kriterier:

  • Inga absoluta kontraindikationer är kända. Risken för allvarliga systemiska anafylaktiska reaktioner på födoämnesallergener tyder dock på ett antal redan existerande tillstånd som bör betraktas som relativa kontraindikationer. Bland dessa tillstånd är akuta infektioner, autoimmun sjukdom, allvarlig hjärtsjukdom och behandling med beta-adrenerga antagonistiska läkemedel (betablockerare).
  • Försökspersoner med en historia av svår anafylaxi mot födoämnesallergener som kommer att desensibiliseras i denna studie som kräver intubation eller inläggning på en intensivvårdsavdelning, frekvent allergisk eller icke-allergisk urtikaria eller historia som överensstämmer med dåligt kontrollerad ihållande astma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ett
Läkemedel: Matproteiner
Oralt intag av matproteiner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal biverkningar i behandlingspopulationen
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner som når 2g eller mer matmjöl
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2011

Första postat (Uppskatta)

12 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22871

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsystemets sjukdomar

Kliniska prövningar på Matproteiner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera