Yhden keskuksen ruoka-aineallergian suun immunoterapiatutkimus
tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Kari Christine Nadeau, Stanford University
Yhden keskuksen, vaiheen I ruoka-aineallergian suun immunoterapiatutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kehittää räätälöity oraalisen immunoterapian hoito-ohjelma, joka heijastaa sitä, mitä kohde on allerginen kliinisesti merkitsevällä tavalla (eli loukkaava ruoka-allergeeni määritellään ruoka-allergeeniksi, jolla on positiivinen ihotesti tai positiivinen spesifinen IgE ja positiivinen DBPCFC).
Siksi tutkijat pitävät parempana, että tutkimukseen sisällytetään sekä yksittäisiä että useita ruoka-aineallergikoita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 55 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikeat tai vaikeat maapähkinä- ja/tai muna- ja/tai maito- ja/tai pähkinä- ja/tai siemenallergiset henkilöt iältään 4–55 vuotta.
- Herkkyys ruoka-allergeenille dokumentoidaan positiivisella ihopistokokeella (katso lisätietoja liitteestä) tai allergeenispesifisellä ImmunoCAP IgE -tasolla, jonka kelpoisuusraja on 7 kU/L.
Poissulkemiskriteerit:
- Absoluuttisia vasta-aiheita ei tunneta. Ruokaallergeenien aiheuttamien vakavien systeemisten anafylaktisten reaktioiden riski viittaa kuitenkin useisiin olemassa oleviin tiloihin, joita tulisi pitää suhteellisina vasta-aiheina. Näitä sairauksia ovat akuutit infektiot, autoimmuunisairaus, vakava sydänsairaus ja hoito beetasalpaajilla (beetasalpaajat).
- Koehenkilöt, joilla on ollut vaikea anafylaksia ruoka-allergeeneille, jotka desensibilisoidaan tässä tutkimuksessa ja jotka vaativat intubaatiota tai pääsyä teho-osastolle, usein allerginen tai ei-allerginen nokkosihottuma tai heikosti hallitun jatkuvan astman historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi
|
Ruokaproteiinien oraalinen nauttiminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten määrä hoidetussa populaatiossa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttavat vähintään 2 grammaa ruokajauhoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22871
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .