Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcenter fødevareallergi oral immunterapi undersøgelse

24. november 2015 opdateret af: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Single Center, fase I fødevareallergi oral immunterapi undersøgelse

Det primære formål med undersøgelsen er at udvikle et skræddersyet regime til oral immunterapi, der afspejler, hvad forsøgspersonen er allergisk på en klinisk signifikant måde (dvs. det fornærmende fødevareallergen er defineret som et fødevareallergen med en positiv hudtest eller positiv specifik IgE og en positiv DBPCFC). Derfor foretrækker efterforskerne, at både enkelte og flere fødevareallergipersoner er inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær jordnødde- og/eller æg- og/eller mælke- og/eller trænødde- og/eller frøallergiske personer i alderen 4 til 55 år.
  • Følsomhed over for fødevareallergen vil blive dokumenteret ved et positivt hudpriktestresultat (se appendiks for detaljer) eller allergenspecifikt ImmunoCAP IgE-niveau med 7 kU/L som en nedre grænse for berettigelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Der kendes ingen absolutte kontraindikationer. Risikoen for alvorlige systemiske anafylaktiske reaktioner på fødevareallergener tyder dog på en række allerede eksisterende tilstande, som bør betragtes som relative kontraindikationer. Blandt disse tilstande er akutte infektioner, autoimmun sygdom, alvorlig hjertesygdom og behandling med beta-adrenerge antagonistiske lægemidler (betablokkere).
  • Personer med en historie med svær anafylaksi over for fødevareallergener, som vil blive desensibiliseret i denne undersøgelse, som kræver intubation eller indlæggelse på en intensivafdeling, hyppig allergisk eller ikke-allergisk nældefeber eller historie i overensstemmelse med dårligt kontrolleret vedvarende astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: En
Medicin: Fødevareproteiner
Oral indtagelse af fødevareproteiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger i behandlingspopulationen
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der når 2g eller mere madmel
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2011

Først opslået (Skøn)

12. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22871

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i immunsystemet

Kliniske forsøg med Fødevareproteiner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner