Estudo de Imunoterapia Oral de Alergia Alimentar de Centro Único
24 de novembro de 2015 atualizado por: Kari Christine Nadeau, Stanford University
Centro Único, Estudo de Imunoterapia Oral de Alergia Alimentar Fase I
O objetivo principal do estudo é desenvolver um regime personalizado para imunoterapia oral que reflita o que o sujeito é alérgico de maneira clinicamente significativa (ou seja, o alérgeno alimentar agressor é definido como um alérgeno alimentar com teste cutâneo positivo ou IgE específico positivo e um DBPCFC positivo).
Portanto, os investigadores preferem que sejam incluídos no estudo indivíduos com alergia alimentar única e múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 55 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos alérgicos moderado a severo a amendoim e/ou ovo e/ou leite e/ou nozes e/ou sementes entre 4 e 55 anos de idade.
- A sensibilidade ao alérgeno alimentar será documentada por um resultado de teste cutâneo positivo (consulte o Apêndice para obter detalhes) ou nível ImmunoCAP IgE específico do alérgeno com 7 kU/L como limite inferior de elegibilidade.
Critério de exclusão:
- Não são conhecidas contra-indicações absolutas. No entanto, o risco de reações anafiláticas sistêmicas graves a alérgenos alimentares sugere uma série de condições preexistentes que devem ser consideradas contraindicações relativas. Entre essas condições estão infecções agudas, doenças autoimunes, doenças cardíacas graves e tratamento com drogas antagonistas beta-adrenérgicas (betabloqueadores).
- Indivíduos com histórico de anafilaxia grave a alérgenos alimentares que serão dessensibilizados neste estudo, exigindo intubação ou internação em UTI, urticária alérgica ou não alérgica frequente ou histórico consistente com asma persistente mal controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Um
|
Ingestão oral de proteínas alimentares
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de eventos adversos na população de tratamento
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de sujeitos que atingem 2g ou mais de farinha alimentar
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22871
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