Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltsenter matallergi oral immunterapistudie

24. november 2015 oppdatert av: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Enkeltsenter, fase I studie av matallergi oral immunterapi

Hovedmålet med studien er å utvikle et tilpasset regime for oral immunterapi som gjenspeiler hva personen er allergisk på en klinisk signifikant måte (dvs. det fornærmende matallergenet er definert som et matallergen med en positiv hudtest eller positiv spesifikk IgE og en positiv DBPCFC). Derfor foretrekker etterforskerne at både enkeltpersoner og flere matallergipersoner inkluderes i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig peanøtt og/eller egg og/eller melk og/eller trenøtter og/eller frøallergiske personer i alderen 4 til 55 år.
  • Følsomhet for matallergen vil bli dokumentert ved et positivt hudstikktestresultat (se vedlegg for detaljer) eller allergenspesifikt ImmunoCAP IgE-nivå med 7 kU/L som en nedre grense for kvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen absolutte kontraindikasjoner er kjent. Risikoen for alvorlige systemiske anafylaktiske reaksjoner på matallergener antyder imidlertid en rekke eksisterende tilstander som bør betraktes som relative kontraindikasjoner. Blant disse tilstandene er akutte infeksjoner, autoimmun sykdom, alvorlig hjertesykdom og behandling med beta-adrenerge antagonistiske legemidler (betablokkere).
  • Personer som har en historie med alvorlig anafylaksi overfor matallergener som vil bli desensibilisert i denne studien som krever intubasjon eller innleggelse på intensivavdeling, hyppig allergisk eller ikke-allergisk urticaria, eller historie forenlig med dårlig kontrollert vedvarende astma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: En
Legemiddel: Matproteiner
Oralt inntak av matproteiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall uønskede hendelser i behandlingspopulasjonen
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som når 2g eller mer matmel
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22871

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere