单中心食物过敏口服免疫治疗研究
2015年11月24日 更新者：Kari Christine Nadeau、Stanford University
单中心 I 期食物过敏口服免疫治疗研究
该研究的主要目标是开发一种定制的口服免疫疗法方案，以临床显着方式反映受试者过敏的情况（即，令人讨厌的食物过敏原定义为具有阳性皮肤试验或阳性特异性 IgE 的食物过敏原和积极的 DBPCFC)。
因此，研究人员更愿意将单个和多个食物过敏受试者都纳入研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 55年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 4 至 55 岁之间的中度至重度花生和/或鸡蛋和/或牛奶和/或树坚果和/或种子过敏受试者。
- 对食物过敏原的敏感性将通过阳性皮肤点刺试验结果（详见附录）或以 7 kU/L 作为资格下限的过敏原特异性 ImmunoCAP IgE 水平来记录。
排除标准：
- 没有已知的绝对禁忌症。 然而，对食物过敏原的严重全身过敏反应的风险表明，许多应被视为相对禁忌症的既往病症。 这些病症包括急性感染、自身免疫性疾病、严重心脏病和使用 β-肾上腺素能拮抗剂（β-受体阻滞剂）治疗。
- 受试者对食物过敏原有严重过敏史，在本研究中将脱敏，需要插管或入住 ICU，频繁过敏或非过敏性荨麻疹，或与控制不佳的持续性哮喘一致的病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一
|
口服摄入食物蛋白质
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗人群中不良事件的数量
大体时间：2年
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
食用面粉达到2g以上的受试者人数
大体时间：2年
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月8日
首次发布 (估计)
2011年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月24日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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