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Single-Center-Studie zur oralen Immuntherapie bei Nahrungsmittelallergien

24. November 2015 aktualisiert von: Kari Christine Nadeau, Stanford University

Single Center, Phase-I-Studie zur oralen Immuntherapie bei Nahrungsmittelallergien

Das Hauptziel der Studie ist die Entwicklung eines maßgeschneiderten Schemas für die orale Immuntherapie, das die Allergie des Patienten in klinisch relevanter Weise widerspiegelt (d. h. das auslösende Nahrungsmittelallergen wird als Nahrungsmittelallergen mit einem positiven Hauttest oder einem positiven spezifischen IgE definiert). ein positiver DBPCFC). Daher bevorzugen die Forscher, dass sowohl einzelne als auch mehrere Nahrungsmittelallergiker in die Studie einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 55 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere Allergiker auf Erdnüsse und/oder Eier und/oder Milch und/oder Baumnüsse und/oder Samen im Alter zwischen 4 und 55 Jahren.
  • Die Empfindlichkeit gegenüber Nahrungsmittelallergenen wird durch ein positives Pricktest-Ergebnis (Einzelheiten siehe Anhang) oder einen allergenspezifischen ImmunoCAP-IgE-Wert mit 7 kU/L als untere Eignungsgrenze dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Es sind keine absoluten Kontraindikationen bekannt. Das Risiko schwerwiegender systemischer anaphylaktischer Reaktionen auf Nahrungsmittelallergene lässt jedoch auf eine Reihe von Vorerkrankungen schließen, die als relative Kontraindikationen angesehen werden sollten. Zu diesen Erkrankungen zählen akute Infektionen, Autoimmunerkrankungen, schwere Herzerkrankungen und die Behandlung mit beta-adrenergen Antagonisten (Betablockern).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte schwerer Anaphylaxie gegenüber Nahrungsmittelallergenen, die in dieser Studie desensibilisiert werden und eine Intubation oder Einweisung auf eine Intensivstation erfordern, häufige allergische oder nichtallergische Urtikaria oder eine Vorgeschichte, die mit schlecht kontrolliertem anhaltendem Asthma einhergeht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eins
Arzneimittel: Nahrungsproteine
Orale Einnahme von Nahrungsproteinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse in der Behandlungspopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die 2 g oder mehr Lebensmittelmehl erreichen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22871

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