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冠血流速度予備の連続心エコー測定に対するロスバスタチンの効果 (RESERVE)

2014年5月8日 更新者:Duk-Hyun Kang、Asan Medical Center

高血圧患者の冠血流予備能に対するロスバスタチンの効果

ASCOT研究では、スタチンによる脂質低下は、血清総コレステロール値が平均レベルの高血圧患者にさらなる有益な効果をもたらしました。 ただし、高血圧の臨床転帰を改善するためのスタチンの根本的なメカニズムは不明であり、冠動脈血流予備能 (CFR) に対するスタチンの効果は、高血圧患者では調べられていません。 したがって、心エコー検査を使用して非侵襲的にCFRを測定し、心血管リスクのある高血圧患者におけるスタチンの臨床的利点のメカニズムを解明することは、臨床的に重要かつタイムリーなプロジェクトです。 研究者らは、ロスバスタチンの 1 年間の治療後の CFR の変化を測定することにより、CFR に対するロスバスタチンの効果を評価し、CFR を LDL コレステロールおよび CRP と相関させようとしています。

調査の概要

詳細な説明

リスクの高い高血圧患者では、スタチンによる脂質低下は、血清総コレステロール値が平均レベルの高血圧患者にさらなる有益な効果をもたらしました。 ただし、高血圧の臨床転帰を改善するスタチンの基になるメカニズムは不明です。 高コレステロール血症または冠動脈アテローム性動脈硬化症の患者では、LDL-コレステロールのレベルが冠血流予備能と逆相関することがいくつかの研究で報告されており、スタチンが冠血流を改善することが示唆されました。 スタチンは、冠動脈アテローム性動脈硬化症の LDL コレステロール値を低下させ、アテローム硬化性プラークを安定化することによって冠血流を改善すると推測されていますが、高血圧患者における冠血流予備能 (CFR) に対するスタチンの効果は調べられていません。

ロスバスタチン 20mg を投与すると、LDL コレステロールが大幅に減少すると予想されます。 LDL-コレステロール低下効果に加えて、アテローム硬化性プラークの安定化およびアテロームの退縮がロスバスタチン治療中に観察される。 ロスバスタチンのこれらの有益な効果により、ロスバスタチンは高コレステロール血症のない高血圧患者でも冠血流を改善すると予想される可能性があり、CFR に対するロスバスタチンの有効性は、心血管リスクのある高血圧患者で調査する必要があります。

侵襲的冠動脈造影における冠動脈内腔の測定のための形態学的評価は、冠動脈疾患における狭窄を評価するためのゴールド スタンダードとして使用されます。 しかし、冠動脈疾患による心筋血流の減少は形態学的狭窄では正確に評価できなかったため、冠動脈狭窄の意義を評価するために機能検査が必要となり、1990年代半ばからドップラーガイドワイヤーを使用してCFRを直接測定できるようになりました。 . 冠動脈狭窄の病態生理的影響は CFR 測定を使用して評価できるため、CFR 値は、経皮的冠動脈インターベンションを実施する際の冠動脈狭窄の重症度を評価するための非常に有用な指標として、臨床現場で広く使用されています。 分解能に優れた高周波トランスデューサを使用しているため、冠動脈を直接撮像することができ、エコードップラー法を用いて冠流速を計測することができます。 その結果、これまでドップラーガイドワイヤーを用いた心臓カテーテル検査室でしか測定できなかったCFRが、心エコー検査室で簡単に測定できるようになりました。 ドップラー技術によって得られた CFR 値は、心臓カテーテル検査室で侵襲的に得られたものと同じであることが確認されました。 冠動脈疾患の診断においても、この技術の臨床的有用性と精度が検証されています。

したがって、心エコー検査を使用して非侵襲的にCFRを測定し、心血管リスクのある高血圧患者におけるスタチンの臨床的利点のメカニズムを解明することは、臨床的に重要かつタイムリーなプロジェクトです。 ロスバスタチンの 1 年間の治療後の CFR の変化を測定することにより、CFR に対するロスバスタチンの効果を評価し、CFR を LDL コレステロールおよび CRP と相関させようとしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 制御された高血圧:治療された SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg
  • LDLコレステロール > 130mg/dL
  • -過去12か月間に3か月以上スタチン療法を受けていないと定義されるスタチン未使用状態の患者
  • これらの心血管危険因子のいずれか 1 つが必要: 喫煙、2 型糖尿病、55 歳以上 (男性) または 65 歳以上 (女性)、末梢血管疾患、脳血管イベントの既往、55 歳未満の早期 CHD の家族歴、HDL コレステロール < 40 mg /dL

除外基準:

  • スタチンに対する不耐性または過敏症の既往歴
  • コントロールされていない高血圧; SBP≧140mmHgまたはDBP≧90mmHg
  • -以前のMIまたは現在治療中の狭心症
  • 脳卒中、一過性脳虚血発作 < 3 か月
  • 二次性高血圧
  • 空腹時血清トリグリセリド > 500 mg/dL
  • 臨床的うっ血性心不全
  • コントロール不能な不整脈
  • 左心室肥大:左室質量指数 > 134g/m2 (男性) または >110g/m2 (女性)
  • -付随する臨床的に重要な呼吸器、血液、胃腸、肝臓、腎臓またはその他の疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロスバスタチン
ロスバスタチン 10mg qd を 12 か月間。
ベースライン評価後、ロスバスタチン 10 mg の開始用量が患者に投与されます。 忍容性があり、LDL-C が 2~4 週間後に > 100mg/dL の場合、用量は 20mg に増量されます。 ロスバスタチン治療は、さらなる用量調節なしで 1 年間継続する予定であり、各患者は 2 か月、6 か月、および 1 年で追跡されます。
他の名前:
  • クレストール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠血流速度リザーブの変化
時間枠:12ヶ月
ベースラインから 1 年間のフォローアップまでの冠血流速度リザーブの変化。 各患者について、ベースライン時および 1 年間のフォローアップ時に、予備冠血流速度の平均値が得られます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均最大拡張期速度の変化
時間枠:12ヶ月
ベースラインから研究終了までの平均ピーク拡張期速度の変化。
12ヶ月
CRPの変化
時間枠:12ヶ月
ベースラインから試験終了までのCRPの変化。
12ヶ月
LDLコレステロールの変化
時間枠:12ヶ月
ベースラインから研究終了までの LDL コレステロールの変化。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Duk Hyun Kang, MD, PhD、Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月8日

最終確認日

2014年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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