- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01490398
Rosuvastatin effekt på seriell ekokardiografisk mätning av koronarflödeshastighetsreserv (RESERVE)
Effekt av Rosuvastatin på koronarflödesreserv hos hypertensiva patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hos hypertonipatienter med hög risk gav lipidsänkning med en statin ytterligare fördelaktiga effekter hos hypertonipatienter med genomsnittliga nivåer av totalkolesterol i serum. Den underliggande mekanismen för statiner för att förbättra kliniska resultat vid hypertoni är dock oklar. Hos patienter med hyperkolesterolemi eller koronar ateroskleros rapporterade flera studier att nivån av LDL-kolesterol var omvänt korrelerad med koronar blodflödesreserv och antydde att statin förbättrade koronar blodflöde. Även om det spekuleras i att statin kan förbättra koronarblodflödet genom att sänka LDL-kolesterolnivån och stabilisera aterosklerotisk plack vid koronar ateroskleros, har effekten av statiner på koronarflödesreserven (CFR) inte undersökts hos hypertensiva patienter.
LDL-kolesterol förväntas minska signifikant när rosuvastatin 20 mg administreras. Förutom LDL-kolesterolsänkande effekt observeras stabiliseringen av aterosklerotisk plack och regression av aterom under behandling med rosuvastatin. På grund av dessa gynnsamma effekter av rosuvastatin kan det förväntas att rosuvastatin kommer att förbättra koronarblodflödet även hos hypertensiva patienter utan hyperkolesterolemi och effekten av rosuvastatin på CFR behöver undersökas hos hypertensiva patienter med kardiovaskulär risk.
Morfologisk bedömning för mätning av koronarlumen i invasiv kranskärlsangiografi används som en guldstandard för att bedöma stenosen vid kranskärlssjukdomar. Men eftersom minskningen av myokardiellt blodflöde på grund av kranskärlssjukdom inte kunde utvärderas exakt med morfologisk stenos, krävdes funktionstestet för att bedöma betydelsen av kranskärlsstenos, och CFR kunde mätas direkt med hjälp av dopplerstyrtråd sedan mitten av 1990-talet . Eftersom den patofysiologiska implikationen av koronar stenos kan bedömas med hjälp av CFR-mätning, används CFR-värdet i stor utsträckning i klinisk praxis som en mycket användbar indikator för att bedöma svårighetsgraden av koronar stenos vid utförande av perkutan koronar intervention. Eftersom en högfrekvensgivare med utmärkt upplösning har använts kan kranskärlen avbildas direkt och koronarflödeshastigheten kan mätas med hjälp av ekodopplerteknik. Som ett resultat kan CFR lätt mätas i ett ekokardiografilaboratorium som endast kunde mätas i ett hjärtkateteriseringslabb med hjälp av Doppler-guidetråd tidigare. Det bekräftades att CFR-värden erhållna med Doppler-teknik var desamma som de som erhölls invasivt i ett hjärtkateteriseringslabb. Teknikens kliniska användbarhet och noggrannhet har verifierats även vid diagnos av kranskärlssjukdom.
Därför är det ett kliniskt viktigt och aktuellt projekt att mäta CFR icke-invasivt med hjälp av ekokardiografi och att belysa mekanismen för kliniska fördelar med statiner hos hypertensiva patienter med kardiovaskulär risk. Vi försöker utvärdera effekten av rosuvastatin på CFR genom att mäta förändringen av CFR efter 1 års behandling av rosuvastatin, och att korrelera CFR med LDL-kolesterol och CRP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontrollerad hypertoni: behandlad SBP < 140 mmHg och DBP < 90 mmHg
- LDL-kolesterol > 130 mg/dL
- Patienter med statinnaivt tillstånd, definierat som att de inte fått någon statinbehandling under mer än 3 månader under de föregående 12 månaderna
- Vilken som helst av dessa kardiovaskulära riskfaktorer som krävs: rökning, typ 2 DM, ålder över 55 (män) eller 65 (kvinnor), perifer kärlsjukdom, historia av cerebrovaskulär händelse, familjehistoria med tidig CHD före 55 års ålder, HDL-kolesterol < 40 mg /dL
Exklusions kriterier:
- En tidigare historia av intolerans eller överkänslighet mot statiner
- Okontrollerad hypertoni; SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg
- Tidigare hjärtinfarkt eller för närvarande behandlad angina pectoris
- Stroke, Övergående ischemisk attack < 3 månader
- Sekundär hypertoni
- Fastande serumtriglycerid > 500 mg/dL
- Klinisk kongestiv hjärtsvikt
- Okontrollerad arytmi
- Vänsterkammarhypertrofi: LV massindex > 134g/m2 (man) eller >110g/m2 (hona)
- Samtidig kliniskt viktig respiratorisk, hematologisk, gastrointestinal, lever-, njur- eller annan sjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor och fertila kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd i 12 månader.
|
Efter baslinjebedömning kommer startdosen av rosuvastatin 10 mg att ges till studiepatienter.
Om det tolereras och LDL-C är > 100 mg/dL efter 2-4 veckor, kommer dosen att ökas till 20 mg.
Behandling med rosuvastatin är planerad att fortsätta i 1 år utan ytterligare dostitrering, och varje patient kommer att följas efter 2 månader, 6 månader och 1 år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av koronar flödeshastighetsreserv
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av koronar flödeshastighetsreserv från baslinje till 1 års uppföljning.
För varje patient kommer medelvärdet av koronarflödeshastighetsreserven att erhållas vid baslinjen och 1 års uppföljning.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av genomsnittlig maximal diastolisk hastighet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av genomsnittlig maximal diastolisk hastighet från baslinje till studieslut.
|
12 månader
|
|
Ändring av CRP
Tidsram: 12 månader
|
Ändring av CRP från baslinje till studieslut.
|
12 månader
|
|
Förändring av LDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av LDL-kolesterol från baslinje till studieslut.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-0865
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .