Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rosuvastatin effekt på seriell ekokardiografisk mätning av koronarflödeshastighetsreserv (RESERVE)

8 maj 2014 uppdaterad av: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Effekt av Rosuvastatin på koronarflödesreserv hos hypertensiva patienter

I ASCOT-studien gav lipidsänkning med en statin ytterligare fördelaktiga effekter hos hypertonipatienter med genomsnittliga nivåer av totalkolesterol i serum. Den underliggande mekanismen för statiner för att förbättra kliniska resultat vid hypertoni är dock oklar och effekten av statiner på koronarflödesreserven (CFR) har inte undersökts hos hypertonipatienter. Därför är det ett kliniskt viktigt och aktuellt projekt att mäta CFR icke-invasivt med hjälp av ekokardiografi och att belysa mekanismen för kliniska fördelar med statiner hos hypertensiva patienter med kardiovaskulär risk. Utredarna försöker utvärdera effekten av rosuvastatin på CFR genom att mäta förändringen av CFR efter 1 års behandling av rosuvastatin, och att korrelera CFR med LDL-kolesterol och CRP.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hos hypertonipatienter med hög risk gav lipidsänkning med en statin ytterligare fördelaktiga effekter hos hypertonipatienter med genomsnittliga nivåer av totalkolesterol i serum. Den underliggande mekanismen för statiner för att förbättra kliniska resultat vid hypertoni är dock oklar. Hos patienter med hyperkolesterolemi eller koronar ateroskleros rapporterade flera studier att nivån av LDL-kolesterol var omvänt korrelerad med koronar blodflödesreserv och antydde att statin förbättrade koronar blodflöde. Även om det spekuleras i att statin kan förbättra koronarblodflödet genom att sänka LDL-kolesterolnivån och stabilisera aterosklerotisk plack vid koronar ateroskleros, har effekten av statiner på koronarflödesreserven (CFR) inte undersökts hos hypertensiva patienter.

LDL-kolesterol förväntas minska signifikant när rosuvastatin 20 mg administreras. Förutom LDL-kolesterolsänkande effekt observeras stabiliseringen av aterosklerotisk plack och regression av aterom under behandling med rosuvastatin. På grund av dessa gynnsamma effekter av rosuvastatin kan det förväntas att rosuvastatin kommer att förbättra koronarblodflödet även hos hypertensiva patienter utan hyperkolesterolemi och effekten av rosuvastatin på CFR behöver undersökas hos hypertensiva patienter med kardiovaskulär risk.

Morfologisk bedömning för mätning av koronarlumen i invasiv kranskärlsangiografi används som en guldstandard för att bedöma stenosen vid kranskärlssjukdomar. Men eftersom minskningen av myokardiellt blodflöde på grund av kranskärlssjukdom inte kunde utvärderas exakt med morfologisk stenos, krävdes funktionstestet för att bedöma betydelsen av kranskärlsstenos, och CFR kunde mätas direkt med hjälp av dopplerstyrtråd sedan mitten av 1990-talet . Eftersom den patofysiologiska implikationen av koronar stenos kan bedömas med hjälp av CFR-mätning, används CFR-värdet i stor utsträckning i klinisk praxis som en mycket användbar indikator för att bedöma svårighetsgraden av koronar stenos vid utförande av perkutan koronar intervention. Eftersom en högfrekvensgivare med utmärkt upplösning har använts kan kranskärlen avbildas direkt och koronarflödeshastigheten kan mätas med hjälp av ekodopplerteknik. Som ett resultat kan CFR lätt mätas i ett ekokardiografilaboratorium som endast kunde mätas i ett hjärtkateteriseringslabb med hjälp av Doppler-guidetråd tidigare. Det bekräftades att CFR-värden erhållna med Doppler-teknik var desamma som de som erhölls invasivt i ett hjärtkateteriseringslabb. Teknikens kliniska användbarhet och noggrannhet har verifierats även vid diagnos av kranskärlssjukdom.

Därför är det ett kliniskt viktigt och aktuellt projekt att mäta CFR icke-invasivt med hjälp av ekokardiografi och att belysa mekanismen för kliniska fördelar med statiner hos hypertensiva patienter med kardiovaskulär risk. Vi försöker utvärdera effekten av rosuvastatin på CFR genom att mäta förändringen av CFR efter 1 års behandling av rosuvastatin, och att korrelera CFR med LDL-kolesterol och CRP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontrollerad hypertoni: behandlad SBP < 140 mmHg och DBP < 90 mmHg
  • LDL-kolesterol > 130 mg/dL
  • Patienter med statinnaivt tillstånd, definierat som att de inte fått någon statinbehandling under mer än 3 månader under de föregående 12 månaderna
  • Vilken som helst av dessa kardiovaskulära riskfaktorer som krävs: rökning, typ 2 DM, ålder över 55 (män) eller 65 (kvinnor), perifer kärlsjukdom, historia av cerebrovaskulär händelse, familjehistoria med tidig CHD före 55 års ålder, HDL-kolesterol < 40 mg /dL

Exklusions kriterier:

  • En tidigare historia av intolerans eller överkänslighet mot statiner
  • Okontrollerad hypertoni; SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg
  • Tidigare hjärtinfarkt eller för närvarande behandlad angina pectoris
  • Stroke, Övergående ischemisk attack < 3 månader
  • Sekundär hypertoni
  • Fastande serumtriglycerid > 500 mg/dL
  • Klinisk kongestiv hjärtsvikt
  • Okontrollerad arytmi
  • Vänsterkammarhypertrofi: LV massindex > 134g/m2 (man) eller >110g/m2 (hona)
  • Samtidig kliniskt viktig respiratorisk, hematologisk, gastrointestinal, lever-, njur- eller annan sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor och fertila kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rosuvastatin
Rosuvastatin 10 mg qd i 12 månader.
Efter baslinjebedömning kommer startdosen av rosuvastatin 10 mg att ges till studiepatienter. Om det tolereras och LDL-C är > 100 mg/dL efter 2-4 veckor, kommer dosen att ökas till 20 mg. Behandling med rosuvastatin är planerad att fortsätta i 1 år utan ytterligare dostitrering, och varje patient kommer att följas efter 2 månader, 6 månader och 1 år.
Andra namn:
  • Crestor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av koronar flödeshastighetsreserv
Tidsram: 12 månader
Förändring av koronar flödeshastighetsreserv från baslinje till 1 års uppföljning. För varje patient kommer medelvärdet av koronarflödeshastighetsreserven att erhållas vid baslinjen och 1 års uppföljning.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av genomsnittlig maximal diastolisk hastighet
Tidsram: 12 månader
Förändring av genomsnittlig maximal diastolisk hastighet från baslinje till studieslut.
12 månader
Ändring av CRP
Tidsram: 12 månader
Ändring av CRP från baslinje till studieslut.
12 månader
Förändring av LDL-kolesterol
Tidsram: 12 månader
Förändring av LDL-kolesterol från baslinje till studieslut.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2011

Första postat (Uppskatta)

13 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera