Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinin vaikutus sepelvaltimon virtausnopeusreservin kaikukardiografiseen sarjamittaukseen (RESERVE)

torstai 8. toukokuuta 2014 päivittänyt: Duk-Hyun Kang, Asan Medical Center

Rosuvastatiinin vaikutus sepelvaltimon virtausreserviin hypertensiivisillä potilailla

ASCOT-tutkimuksessa lipidien alentaminen statiinilla toi lisävaikutuksia verenpainepotilaille, joilla oli keskimääräiset seerumin kokonaiskolesterolitasot. Statiinien taustalla oleva mekanismi verenpainetaudin kliinisten tulosten parantamiseksi on kuitenkin epäselvä, eikä statiinien vaikutusta sepelvaltimon virtausreserviin (CFR) ole tutkittu hypertensiivisillä potilailla. Siksi on kliinisesti tärkeä ja ajankohtainen projekti mitata CFR ei-invasiivisesti kaikukardiografialla ja selvittää statiinien kliinisen hyödyn mekanismia verenpainepotilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski. Tutkijat yrittävät arvioida rosuvastatiinin vaikutusta CFR:ään mittaamalla CFR:n muutosta yhden vuoden rosuvastatiinihoidon jälkeen ja korreloimaan CFR:n LDL-kolesterolin ja CRP:n kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypertensiivisillä potilailla, joilla oli korkea riski, lipidien alentaminen statiinilla toi lisävaikutuksia verenpainepotilaille, joilla oli keskimääräiset seerumin kokonaiskolesterolitasot. Statiinien taustalla oleva mekanismi verenpainetaudin kliinisten tulosten parantamiseksi on kuitenkin epäselvä. Hyperkolesterolemiaa tai sepelvaltimon ateroskleroosia sairastavilla potilailla useat tutkimukset raportoivat, että LDL-kolesterolitaso korreloi käänteisesti sepelvaltimon verenkiertovarannon kanssa ja ehdotti, että statiini paransi sepelvaltimon verenkiertoa. Vaikka oletetaan, että statiini voi parantaa sepelvaltimon verenkiertoa alentamalla LDL-kolesterolitasoa ja stabiloimalla ateroskleroottista plakkia sepelvaltimon ateroskleroosissa, statiinien vaikutusta sepelvaltimon virtausreserviin (CFR) ei ole tutkittu hypertensiivisillä potilailla.

LDL-kolesterolin odotetaan laskevan merkittävästi, kun rosuvastatiinia annetaan 20 mg. LDL-kolesterolia alentavan vaikutuksen lisäksi rosuvastatiinihoidon aikana havaitaan ateroskleroottisen plakin stabiloitumista ja aterooman regressiota. Näiden rosuvastatiinin myönteisten vaikutusten vuoksi voidaan odottaa, että rosuvastatiini parantaa sepelvaltimoverenkiertoa jopa hypertensiivisillä potilailla, joilla ei ole hyperkolesterolemiaa, ja rosuvastatiinin tehoa CFR:ään on tutkittava hypertensiivisillä potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski.

Morfologista arviointia sepelvaltimon luumenin mittaamiseksi invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa käytetään kultaisena standardina sepelvaltimosairauksien ahtauman arvioinnissa. Koska sepelvaltimotaudin aiheuttamaa sydänlihaksen verenvirtauksen heikkenemistä ei kuitenkaan voitu arvioida tarkasti morfologisella ahtaumalla, toiminnallinen testi vaadittiin sepelvaltimon ahtauman merkityksen arvioimiseksi, ja CFR voitiin mitata suoraan Doppler-ohjainvaijerilla 1990-luvun puolivälistä lähtien. . Koska sepelvaltimon ahtauman patofysiologinen vaikutus voidaan arvioida CFR-mittauksella, CFR-arvoa käytetään laajalti kliinisessä käytännössä erittäin hyödyllisenä indikaattorina sepelvaltimon ahtauman vakavuuden arvioimiseksi suoritettaessa perkutaanista sepelvaltimointerventiota. Koska on käytetty korkeataajuista anturia, jolla on erinomainen resoluutio, sepelvaltimo voidaan kuvata suoraan ja sepelvaltimon virtausnopeus voidaan mitata echo-Doppler-tekniikalla. Tämän seurauksena CFR on helppo mitata kaikukardiografialaboratoriossa, joka voitiin mitata vain sydämen katetrointilaboratoriossa käyttämällä Doppler-ohjainvaijeria. Vahvistettiin, että Doppler-tekniikalla saadut CFR-arvot olivat samat kuin sydämen katetrointilaboratoriossa invasiivisesti saadut. Tekniikan kliininen käyttökelpoisuus ja tarkkuus on todistettu myös sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa.

Siksi on kliinisesti tärkeä ja ajankohtainen projekti mitata CFR ei-invasiivisesti kaikukardiografialla ja selvittää statiinien kliinisen hyödyn mekanismia verenpainepotilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski. Pyrimme arvioimaan rosuvastatiinin vaikutusta CFR:ään mittaamalla CFR:n muutosta yhden vuoden rosuvastatiinihoidon jälkeen ja korreloimaan CFR:n LDL-kolesterolin ja CRP:n kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hallittu verenpaine: hoidettu verenpaine < 140 mmHg ja verenpaine < 90 mmHg
  • LDL-kolesteroli > 130 mg/dl
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet statiinihoitoa ja jotka eivät ole saaneet statiinihoitoa yli 3 kuukauteen edellisten 12 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa näistä kardiovaskulaarisista riskitekijöistä vaaditaan: tupakointi, tyypin 2 DM, ikä yli 55 (miehet) tai 65 (naiset), perifeerinen verisuonisairaus, aiempi verisuonitapahtuma, suvussa varhainen sepelvaltimotauti ennen 55 vuoden ikää, HDL-kolesteroli < 40 mg /dL

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi statiini-intoleranssi tai yliherkkyys
  • Hallitsematon verenpainetauti; SBP ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg
  • Aiempi sydäninfarkti tai tällä hetkellä hoidettu angina pectoris
  • Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus < 3 kuukautta
  • Toissijainen verenpainetauti
  • Seerumin paastotriglyseridi > 500 mg/dl
  • Kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon rytmihäiriö
  • Vasemman kammion hypertrofia: LV-massaindeksi > 134g/m2 (mies) tai >110g/m2 (nainen)
  • Samanaikainen kliinisesti tärkeä hengityselinten, hematologinen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai muu sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 10 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tutkimuspotilaille annetaan aloitusannos rosuvastatiinia 10 mg. Jos siedetään ja LDL-kolesteroli on > 100 mg/dl 2-4 viikon kuluttua, annos nostetaan 20 mg:aan. Rosuvastatiinihoitoa on tarkoitus jatkaa 1 vuoden ajan ilman enempää annoksen titrausta, ja jokaista potilasta seurataan 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden välein.
Muut nimet:
  • Crestor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepelvaltimon virtausnopeusreservin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sepelvaltimon virtausnopeusreservin muutos lähtötasosta 1 vuoden seurantaan. Kullekin potilaalle saadaan sepelvaltimon virtausnopeusreservin keskiarvo lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen diastolisen huippunopeuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräisen diastolisen huippunopeuden muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
12 kuukautta
CRP:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CRP:n muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
12 kuukautta
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa