- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01490398
Rosuvastatiinin vaikutus sepelvaltimon virtausnopeusreservin kaikukardiografiseen sarjamittaukseen (RESERVE)
Rosuvastatiinin vaikutus sepelvaltimon virtausreserviin hypertensiivisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensiivisillä potilailla, joilla oli korkea riski, lipidien alentaminen statiinilla toi lisävaikutuksia verenpainepotilaille, joilla oli keskimääräiset seerumin kokonaiskolesterolitasot. Statiinien taustalla oleva mekanismi verenpainetaudin kliinisten tulosten parantamiseksi on kuitenkin epäselvä. Hyperkolesterolemiaa tai sepelvaltimon ateroskleroosia sairastavilla potilailla useat tutkimukset raportoivat, että LDL-kolesterolitaso korreloi käänteisesti sepelvaltimon verenkiertovarannon kanssa ja ehdotti, että statiini paransi sepelvaltimon verenkiertoa. Vaikka oletetaan, että statiini voi parantaa sepelvaltimon verenkiertoa alentamalla LDL-kolesterolitasoa ja stabiloimalla ateroskleroottista plakkia sepelvaltimon ateroskleroosissa, statiinien vaikutusta sepelvaltimon virtausreserviin (CFR) ei ole tutkittu hypertensiivisillä potilailla.
LDL-kolesterolin odotetaan laskevan merkittävästi, kun rosuvastatiinia annetaan 20 mg. LDL-kolesterolia alentavan vaikutuksen lisäksi rosuvastatiinihoidon aikana havaitaan ateroskleroottisen plakin stabiloitumista ja aterooman regressiota. Näiden rosuvastatiinin myönteisten vaikutusten vuoksi voidaan odottaa, että rosuvastatiini parantaa sepelvaltimoverenkiertoa jopa hypertensiivisillä potilailla, joilla ei ole hyperkolesterolemiaa, ja rosuvastatiinin tehoa CFR:ään on tutkittava hypertensiivisillä potilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski.
Morfologista arviointia sepelvaltimon luumenin mittaamiseksi invasiivisessa sepelvaltimon angiografiassa käytetään kultaisena standardina sepelvaltimosairauksien ahtauman arvioinnissa. Koska sepelvaltimotaudin aiheuttamaa sydänlihaksen verenvirtauksen heikkenemistä ei kuitenkaan voitu arvioida tarkasti morfologisella ahtaumalla, toiminnallinen testi vaadittiin sepelvaltimon ahtauman merkityksen arvioimiseksi, ja CFR voitiin mitata suoraan Doppler-ohjainvaijerilla 1990-luvun puolivälistä lähtien. . Koska sepelvaltimon ahtauman patofysiologinen vaikutus voidaan arvioida CFR-mittauksella, CFR-arvoa käytetään laajalti kliinisessä käytännössä erittäin hyödyllisenä indikaattorina sepelvaltimon ahtauman vakavuuden arvioimiseksi suoritettaessa perkutaanista sepelvaltimointerventiota. Koska on käytetty korkeataajuista anturia, jolla on erinomainen resoluutio, sepelvaltimo voidaan kuvata suoraan ja sepelvaltimon virtausnopeus voidaan mitata echo-Doppler-tekniikalla. Tämän seurauksena CFR on helppo mitata kaikukardiografialaboratoriossa, joka voitiin mitata vain sydämen katetrointilaboratoriossa käyttämällä Doppler-ohjainvaijeria. Vahvistettiin, että Doppler-tekniikalla saadut CFR-arvot olivat samat kuin sydämen katetrointilaboratoriossa invasiivisesti saadut. Tekniikan kliininen käyttökelpoisuus ja tarkkuus on todistettu myös sepelvaltimotaudin diagnosoinnissa.
Siksi on kliinisesti tärkeä ja ajankohtainen projekti mitata CFR ei-invasiivisesti kaikukardiografialla ja selvittää statiinien kliinisen hyödyn mekanismia verenpainepotilailla, joilla on kardiovaskulaarinen riski. Pyrimme arvioimaan rosuvastatiinin vaikutusta CFR:ään mittaamalla CFR:n muutosta yhden vuoden rosuvastatiinihoidon jälkeen ja korreloimaan CFR:n LDL-kolesterolin ja CRP:n kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hallittu verenpaine: hoidettu verenpaine < 140 mmHg ja verenpaine < 90 mmHg
- LDL-kolesteroli > 130 mg/dl
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet statiinihoitoa ja jotka eivät ole saaneet statiinihoitoa yli 3 kuukauteen edellisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa näistä kardiovaskulaarisista riskitekijöistä vaaditaan: tupakointi, tyypin 2 DM, ikä yli 55 (miehet) tai 65 (naiset), perifeerinen verisuonisairaus, aiempi verisuonitapahtuma, suvussa varhainen sepelvaltimotauti ennen 55 vuoden ikää, HDL-kolesteroli < 40 mg /dL
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi statiini-intoleranssi tai yliherkkyys
- Hallitsematon verenpainetauti; SBP ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg
- Aiempi sydäninfarkti tai tällä hetkellä hoidettu angina pectoris
- Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus < 3 kuukautta
- Toissijainen verenpainetauti
- Seerumin paastotriglyseridi > 500 mg/dl
- Kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Hallitsematon rytmihäiriö
- Vasemman kammion hypertrofia: LV-massaindeksi > 134g/m2 (mies) tai >110g/m2 (nainen)
- Samanaikainen kliinisesti tärkeä hengityselinten, hematologinen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai muu sairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini 10 mg kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen tutkimuspotilaille annetaan aloitusannos rosuvastatiinia 10 mg.
Jos siedetään ja LDL-kolesteroli on > 100 mg/dl 2-4 viikon kuluttua, annos nostetaan 20 mg:aan.
Rosuvastatiinihoitoa on tarkoitus jatkaa 1 vuoden ajan ilman enempää annoksen titrausta, ja jokaista potilasta seurataan 2 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimon virtausnopeusreservin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sepelvaltimon virtausnopeusreservin muutos lähtötasosta 1 vuoden seurantaan.
Kullekin potilaalle saadaan sepelvaltimon virtausnopeusreservin keskiarvo lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen diastolisen huippunopeuden muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräisen diastolisen huippunopeuden muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
12 kuukautta
|
|
CRP:n muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CRP:n muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
12 kuukautta
|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Duk Hyun Kang, MD, PhD, Asan Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0865
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .